Hundetilstedeværelse og oxytocin om tillid til terapeuter (DOT)
Effekter af intranasal oxytocin på tillid til terapeuter og hunde: et randomiseret kontrolleret forsøg med raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 (0)61 207 65 80
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Pauli, MSc
- Telefonnummer: +41 (0)61 207 69 58
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4055
- Rekruttering
- University of Basel
-
Kontakt:
- Karin Hediger
- Telefonnummer: +41795197885
- E-mail: karin.hediger@unibas.ch
-
Kontakt:
- Fabio Carbone
- E-mail: fabio.carbone@unibas.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- At være bange for hunde eller hundehårallergi ved selvanmeldelse
- Enhver akut eller kronisk sygdom (f.eks. kronisk smerte, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes, luftvejssygdomme, hudpatologier osv.)
- Nuværende medicin (psykoaktiv medicin, narkotika, indtagelse af analgetika) eller i øjeblikket i psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Stofforbrug (THC, kokain, heroin osv.) inden for de seneste 24 timer før studieaftalen
- Løbende psykoterapibehandling
- Seksuelt samleje inden for de seneste 24 timer før studieaftalen
- Aktuel sygdom, der involverer luftvejene (f.eks. påvirkning, astma osv.)
- Utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder til at forstå instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand 1: Oxytocin + hund til stede
|
Syntocinon næsespray anvendes normalt i forbindelse med veer og amning.
I denne undersøgelse vil det dog blive brugt til at inducere en oxytocin (OT) frigivelse.
Deltagerne vil anvende tre sprays i hvert næsebor, hvilket vil resultere i en dosis på 24 I.U oxytocin pr. deltager
Hundene, der er involveret i undersøgelsen, er trænet og vant til at arbejde med forskellige mennesker i dyreassisterede interventioner.
Hunden vil blive bekendt med lokalet og materialet samt undersøgelsens personale.
Hunden vil blive trænet specifikt til denne undersøgelse.
Hunden vil maksimalt være involveret i 3 sessioner om dagen (ca.
20 minutter i alt) og 2 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2: Oxytocin + ingen hund til stede
|
Syntocinon næsespray anvendes normalt i forbindelse med veer og amning.
I denne undersøgelse vil det dog blive brugt til at inducere en oxytocin (OT) frigivelse.
Deltagerne vil anvende tre sprays i hvert næsebor, hvilket vil resultere i en dosis på 24 I.U oxytocin pr. deltager
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3: Placebo + hund til stede
|
Hundene, der er involveret i undersøgelsen, er trænet og vant til at arbejde med forskellige mennesker i dyreassisterede interventioner.
Hunden vil blive bekendt med lokalet og materialet samt undersøgelsens personale.
Hunden vil blive trænet specifikt til denne undersøgelse.
Hunden vil maksimalt være involveret i 3 sessioner om dagen (ca.
20 minutter i alt) og 2 dage om ugen.
Placebo-næsesprayen indeholder en saltvandsopløsning og vil blive påført som Syntocinon-næsesprayen, der indeholder oxytocin.
|
|
Placebo komparator: Tilstand 4: Placebo + ingen hund til stede
|
Placebo-næsesprayen indeholder en saltvandsopløsning og vil blive påført som Syntocinon-næsesprayen, der indeholder oxytocin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillid til terapeuten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Hovedresultatet er tillid til terapeuten, målt ved Tillids- og Respektskalaen. Det aktuelle spørgeskema indeholder 8 punkter, fire for tillid og fire for respekt. Hvert punkt måles på en 7-punkts Likert-skala (1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig"), hvoraf 4 er negativt formuleret. Høje værdier indikerer høj tillid til terapeuten for de positivt indrammede emner, og for de negativt indrammede emner betyder lave værdier høj tillid til terapeuten. |
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillid til hunden
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det sekundære resultat "tillid til hunden" vil blive målt med en Visual Analog Scale (VAS). Følgende yderpunkter vil blive brugt: ingen tillid til fuldstændig tillid. Høje værdier indikerer høj tillid til hunden. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
oplevet følelsesmæssig nærhed til hunden
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS) er et pålideligt og valideret mål designet til at vurdere holdninger til hunde. C-DAS er et 24-elements selvrapporteringsmål med en alfa-værdi fra 0,98 til 0,99. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
oplevet stress
Tidsramme: præ-intervention
|
Det sekundære resultat "opfattet stress" vil blive målt med en Visual Analog Scale (VAS). Følgende yderpunkter vil blive brugt: ingen stress til ekstrem stress. Høje værdier indikerer, at deltagerne oplever meget stress. |
præ-intervention
|
|
oplevet stress
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det sekundære resultat "opfattet stress" vil blive målt med en Visual Analog Scale (VAS). Følgende yderpunkter vil blive brugt: ingen stress til ekstrem stress. Høje værdier indikerer, at deltagerne oplever meget stress. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
sværhedsgrad
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det sekundære udfald "sværhedsgrad" ved at tale om en udvalgt stressende begivenhed vil blive målt med en Visual Analog Scale (VAS). Følgende yderpunkter vil blive brugt: ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad. Høje værdier indikerer, at deltagerne har ekstremt svært ved at tale om en udvalgt stressende begivenhed. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
terapeutisk alliance
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Therapy Session Questionnaire (på tysk "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") vil blive brugt til at vurdere det sekundære resultat af "terapeutisk alliance". Det aktuelle spørgeskema indeholder 20 punkter. Hvert emne måles på en 7-punkts Likert-skala (-3 = "slet ikke" til +3 = "ja, præcis"). Høje værdier indikerer høj terapeutisk alliance. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
terapeutisk klima
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema til terapisession (på tysk "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") vil blive brugt til at vurdere det sekundære resultat af "terapeutisk klima". Det aktuelle spørgeskema indeholder 20 punkter. Hvert emne måles på en 7-punkts Likert-skala (-3 = "slet ikke" til +3 = "ja, præcis"). Høje værdier indikerer et godt terapeutisk klima. |
umiddelbart efter indgrebet
|
|
psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: præ-intervention
|
Det sekundære resultat "psykologisk fleksibilitet" vil blive målt med det psykologiske fleksibilitetsspørgeskema (Psy-Flex). Psy-Flex spørgeskemaet består af seks punkter, som er repræsentative for de seks færdigheder. Elementer vurderes på en Likert-skala (5 = "meget ofte" til 1 = "meget sjældent") og opsummeres derefter. Højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet. |
præ-intervention
|
|
psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Det sekundære resultat "psykologisk fleksibilitet" vil blive målt med det psykologiske fleksibilitetsspørgeskema (Psy-Flex). Psy-Flex spørgeskemaet består af seks punkter, som er repræsentative for de seks færdigheder. Elementer vurderes på en Likert-skala (5 = "meget ofte" til 1 = "meget sjældent") og opsummeres derefter. Højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet. |
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Central Institute of Mental Health, MannheimRekruttering
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Rotator cuff skade | Cervikal spinal stenose | Lårhovednekrose | Spinal traume | Thorax spinal stenose | KnæledeskadeKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of FloridaTrukket tilbage