Avoin tutkimus leniolisibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla APDS-potilailla
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pharming Technologies B.V.
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus leniolisibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on aktivoitu fosfoinositidi-3-kinaasidelta-oireyhtymä (APDS), jota seurasi avoin pitkäaikainen pidennys
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus leniolisibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on aktivoitu fosfoinositidi-3-kinaasidelta-oireyhtymä (APDS), jota seurasi avoin pitkäaikainen pidennys.
Aktivoidun fosfoinositidin 3-kinaasidelta (PI3Kδ) -oireyhtymän (APDS) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus leniolisibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla APDS-potilailla. Mukaan otetaan vähintään 3 potilasta, iältään 12–75 vuotta (mukaan lukien). Potilaan kelpoisuus arvioidaan 7 viikon seulontajakson aikana (päivä -50 - päivä -1). Tätä seuraa 12 viikon hoitojakso (osa 1), jonka aikana potilaille annetaan leniolisibiannoksia, jotka vaihtelevat välillä 40–70 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ruumiinpainon perusteella (katso annostustaulukko alla). Osan 1 kliinisen tutkimuksen raportti luodaan, kun viimeinen potilas on suorittanut osan 1 85. päivän käynnin. Potilaat, jotka suorittavat 85. päivän käynnin, siirtyvät tutkimuksen jatkojaksoon (osa 2), jossa potilaille annetaan leniolisibiannoksia. 40–70 mg kahdesti vuorokaudessa (painon perusteella) yhden vuoden ajan tai markkinoille saattamista koskevaan lupaan Japanissa sen mukaan, kumpi on pidempi. Neljän viikon seurantajakso alkaa sen jälkeen, kun viimeinen tutkimushoitoannos on saatu.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 3 potilasta.
Tavoitteet:
Osa 1:
Ensisijainen:
- Arvioida leniolisibin turvallisuutta ja siedettävyyttä
- Arvioida leniolisibin tehoa lymfoproliferaatioon (indeksiimusolmukevaurioiden tuotehalkaisijoiden [SPD] summa) ja immunofenotyypin normalisoitumiseen (naiivien B-solujen prosenttiosuus B-solujen kokonaismäärästä)
Toissijainen:
- Arvioida leniolisibin tehoa lymfoproliferaatioon (ei-indeksi-imusolmukevauriot ja perna)
- Arvioida leniolisibin farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisessa väestössä
- Arvioida leniolisibin tehoa terveyteen liittyvän elämänlaadun muuttamisessa
- Arvioida leniolisibin tehoa potilaan ja lääkärin globaalien arvioiden avulla
- Arvioida infektioiden esiintymistiheyttä, antibioottien käyttöä ja immunoglobuliini (Ig) korvaushoitoa ja vaikutusta muihin sairauksiin liittyviin tuloksiin (esim. sytopenia, koliitti ja keuhkojen toiminta)
- Arvioida biomarkkereita, jotka heijastavat leniolisibin tehoa vähentää taudin systeemisiä tulehduskomponentteja
- Arvioida hoidon hyötyjä yksittäisille potilaille
Osa 2:
Ensisijainen:
- Arvioida leniolisibin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä
Toissijainen:
- Arvioida leniolisibin pitkän aikavälin tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun muuttamisessa
- Arvioida leniolisibin pitkäaikaista tehoa lymfoproliferaatioon (ei-indeksi-imusolmukevauriot ja perna)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Bradt, MD
- Puhelinnumero: +31715247400
- Sähköposti: J.Bradt@pharming.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elaine Cueto, MD
- Puhelinnumero: +1 201 320 2142
- Sähköposti: E.Cueto@pharming.com
Opiskelupaikat
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8510
- Rekrytointi
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirokazu Kanegane, Prof.
- Sähköposti: hkanegane.ped@tmd.ac.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Isoda, MD
-
-
Hiroshima City
-
Hiroshima, Hiroshima City, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Satoshi Okada, MD
- Sähköposti: sokada@hiroshima-u.ac.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Noma Kosuke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on japanilainen.
- Potilas on mies tai nainen ja 12–75-vuotias (mukaan lukien) ensimmäisen tutkimustoimenpiteen aikaan.
- Potilas painaa ≥ 35 kg lähtötilanteessa.
- Potilaalla on joko PIK3CD (APDS1) tai PIK3R1 (APDS2) geenin PI3Kδ geneettinen mutaatio.
- Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva solmuleesio tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaalla on solmukudoksen ja/tai solmun ulkopuolinen lymfoproliferaatio ja kliiniset löydökset ja ilmenemismuodot, jotka ovat APDS:n mukaisia (esim. toistuvia oto-sino-keuhkoinfektioita ja/tai APDS:n mukaisia elinten toimintahäiriöitä).
- Seulonnassa potilaalla on istuvat elintoiminnot (potilas on levännyt vähintään 3 minuuttia) seuraavilla alueilla:
- Systolinen verenpaine, 90-160 mmHg
- Diastolinen verenpaine, 50-95 mmHg
- Pulssi, 40-100 bpm; jopa 110 bpm nuorilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin tai käyttänyt samanaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten seuraavia:
Nisäkäskohde rapamysiini-inhibiittorille (esim. sirolimuusi, rapamysiini tai everolimuusi) tai PI3Kδ-estäjä (selektiiviset tai ei-selektiiviset fosfoinositidi-3-kinaasi-inhibiittorit) 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Lyhytaikainen käyttö, yhteensä enintään 5 päivää, on sallittu, mutta vain enintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
B-soluja tuhoavat (esim. rituksimabi) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Jos potilasta on aiemmin hoidettu B-soluja tuhoavalla lääkkeellä, veren absoluuttisen B-lymfosyyttimäärän on oltava normalisoitunut.
- Belimumabi tai syklofosfamidi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Syklosporiini A, mykofenolaatti, 6-merkaptopuriini, atsatiopriini tai metotreksaatti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Glukokortikoidit yli 25 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muut immunosuppressiiviset lääkkeet, joiden vaikutusten odotetaan jatkuvan tutkimushoidon annostelun alussa.
- Potilaalle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, hematopoieettinen solusiirto tai luuydinsiirto.
- Potilas käyttää parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään olevan isoentsyymi sytokromi P450 (CYP)3A:n voimakas estäjä tai kohtalainen tai voimakas indusoija, jos hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP1A2-isoentsyymin vaikutuksesta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (lääkkeet, joiden altistusvaste osoittaa, että niiden altistustasojen lisääntyminen voimakkaiden estäjien samanaikaisen käytön seurauksena voi johtaa vakaviin turvallisuusongelmiin [esim. Torsades de Pointes]) .
- Potilaalle oli annettu elävä rokote (mukaan lukien kaikki heikennetyt elävät rokotteet) alkaen 6 viikkoa ennen odotettua ensimmäistä tutkimushoitoannosta, hoitojakson aikana ja enintään 7 päivää viimeisen leniolisibiannoksen jälkeen.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen, jossa raskaudeksi määritellään naisen tila hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinilaboratoriotestillä.
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka määritellään naiseksi, joka voi fysiologisesti tulla raskaaksi, ellei hän käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leniolisib
Leniolisib - kalvopäällysteiset tabletit Leniolisib-tabletit annoksina 40-70 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ruumiinpainon perusteella. Osan 1 kliinisen tutkimuksen raportti luodaan, kun viimeinen potilas on suorittanut osan 1 85. päivän käynnin. Potilaat, jotka suorittavat 85. päivän käynnin, siirtyvät tutkimuksen jatkojaksoon (osa 2), jossa potilaille annetaan leniolisibiannoksia. 40–70 mg kahdesti vuorokaudessa (painon perusteella) yhden vuoden ajan tai markkinoille saattamista koskevaan lupaan Japanissa sen mukaan, kumpi on pidempi. Neljän viikon seurantajakso alkaa sen jälkeen, kun viimeinen tutkimushoitoannos on saatu. |
Valitut annokset vaihtelevat välillä 40–70 mg kahdesti vuorokaudessa (painoon perustuen, jolloin kokonaispäiväannokset vaihtelevat välillä 80–140 mg päivässä 12 viikon ajan osassa I ja 1 vuoden ajan osassa II tai kunnes myyntilupa myönnetään Japanissa, kumpi tahansa on pidempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimushoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa II: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ((AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja AE:n pitkäaikaisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimushoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten pitkäaikaiset ilmaantuvuus
|
Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa I: Muutos perustasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat muuttuneet (hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi).
Elintoimintojen (mukaan lukien ruumiinpaino) ja EKG-tulosten absoluuttiset arvot ja muutokset lähtöarvoihin verrattuna jokaisen käynnin aikana luetellaan kunkin potilaan kohdalla, ja niistä voidaan tehdä yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Tanner-vaiheistus luetellaan jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä.
Kaavioita voidaan käyttää myös potilastietojen näyttämiseen ajan mittaan.
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa II: Pitkäaikainen muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisissä laboratoriotesteissä (hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi) on pitkäaikainen muutos.
Elintoimintojen (mukaan lukien ruumiinpaino) ja EKG-tulosten absoluuttiset arvot ja muutokset lähtöarvoihin verrattuna jokaisen käynnin aikana luetellaan kunkin potilaan kohdalla, ja niistä voidaan tehdä yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Tanner-vaiheistus luetellaan jokaiselle potilaalle jokaisella käynnillä.
Kaavioita voidaan käyttää myös potilastietojen näyttämiseen ajan mittaan.
|
Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa I: Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa II: Pitkäaikainen muutos perustasosta elintoimintoissa
Aikaikkuna: Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen muutos elintoiminnoissa
|
Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa I: Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset ovat muuttuneet
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa II: Pitkäaikainen muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen löydökset ovat pitkään muuttuneet
|
Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa I: Muutos lähtötilanteesta EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia EKG:ssä
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa II: Pitkäaikainen muutos lähtötilanteesta EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen muutos EKG:ssä
|
Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa I: Arvioida leniolisibin tehoa lymfoproliferaatioon (indeksiimusolmukevaurioiden SPD) ja immunofenotyypin normalisoitumiseen (naiivien B-solujen prosenttiosuus B-solujen kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutos indeksivaurioiden SPD:ssä (valittu Chesonin menetelmän mukaisesti magneettikuvauksesta [MRI] tai tietokonetomografia [CT]-kuvauksesta) hoidon lopussa
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa I: Muutos lähtötasosta naiivien B-solujen prosenttiosuudessa B-solujen kokonaismäärästä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden naiivien B-solujen prosenttiosuus B-solujen kokonaismäärästä muuttui hoidon lopussa
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Muutos lähtötasosta lymfoproliferaatiossa mitattuna MRI:llä, CT-kuvauksella tai ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Lymfoproliferaation lähtötilanteen muuttumisen parametrit toissijaisena päätepisteenä voivat sisältää 3-ulotteisen (3D) indeksitilavuuden ja mitattavissa olevat ei-indeksileesiot (valittu Chesonin metodologian mukaisesti) sekä 3D-tilavuuden ja pernan ja maksan kaksiulotteiset koot, joissa sopiva.
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa II: Pitkäaikainen muutos lähtötasosta lymfoproliferaatiossa mitattuna MRI:llä, CT-kuvauksella tai ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joiden lymfoproliferaatio on muuttunut magneettikuvauksella, CT-kuvauksella tai ultraäänellä mitattuna (esim. indeksin 3D-tilavuus ja mitattavissa olevat ei-indeksileesiot [valittu Cheson-metodologian mukaan] sekä pernan ja maksan 3D-tilavuus ja kaksiulotteiset koot tarvittaessa) hoidon lopussa.
|
Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa I: Leniolisibin PK:n arvioiminen Japanin väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PK-parametrit ovat muuttuneet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta 12 tuntiin annostuksen jälkeen vakaassa tilassa [AUC0-12,ss] ja plasman maksimipitoisuus lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa [Cmax,ss])
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa I: Arvioida leniolisibin tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun muuttamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Osallistujien määrä, joiden lyhyt lomake-36 (SF-36) tutkimus ja työn tuottavuus ja aktiivisuus heikkenevät luokkahuonevammakyselyn (WPAI-CIQ) yhteenvetopisteissä
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa II: Arvioida leniolisibin pitkän aikavälin tehoa terveyteen liittyvän elämänlaadun muuttamisessa
Aikaikkuna: Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen muutos Short Form-36 (SF-36) Survey and Work Productivity and Activity Impairment-Classroom Impairment Questionnaire (WPAI-CIQ) yhteenvetopisteissä
|
Päivänä 252, opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa I: Leniolisibin tehon arvioiminen potilaan ja lääkärin yleisarvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat muuttuneet pitkäaikaisesti potilaan ja lääkärin maailmanlaajuisissa arvioinneissa, mitattuna asteikolla ilman aktiivisuutta ja maksimaalista aktiivisuutta
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa I: Arvioida infektioiden esiintymistiheyttä ja vaikutusta muihin sairauksiin liittyviin tuloksiin (esim. sytopenia, paksusuolitulehdus ja keuhkojen toiminta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muuttunut infektioiden esiintymistiheys, antibioottien käyttö, Ig-korvaushoito ja muut sairauden komplikaatiot
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa I: Arvioida biomarkkereita, jotka heijastavat leniolisibin tehokkuutta taudin systeemisten tulehduskomponenttien vähentämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), laktaattidehydrogenaasi (LDH), beeta2-mikroglobuliini, ferritiini, fibrinogeeni ja punasolujen sedimentaationopeus ovat muuttuneet
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
|
Osa I: Arvioida hoidon hyöty yksittäisille potilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka hyötyvät hoidosta tutkijan kertomusten kautta
|
Lähtötilanteen välillä päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hirokazu Kanegane, Prof., Tokyo Medical and Dental University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LE 4301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .