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Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leniolisib bei japanischen Patienten mit APDS

31. Januar 2024 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leniolisib bei japanischen Patienten mit aktiviertem Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndrom (APDS), gefolgt von einer offenen Langzeitverlängerung

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leniolisib bei japanischen Patienten mit aktiviertem Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndrom (APDS), gefolgt von einer offenen Langzeitverlängerung.

Zur Behandlung des aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (PI3Kδ) (APDS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leniolisib bei japanischen Patienten mit APDS. Es werden mindestens 3 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren (einschließlich) aufgenommen. Die Eignung des Patienten wird während eines 7-wöchigen Screening-Zeitraums (Tag -50 bis Tag -1) beurteilt. Darauf folgt ein 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Teil 1), in dem den Patienten je nach Körpergewicht zweimal täglich (BID) Leniolilisib-Dosen im Bereich von 40 bis 70 mg verabreicht werden (siehe Dosierungstabelle unten). Ein klinischer Studienbericht für Teil 1 wird erstellt, sobald der letzte Patient den Besuch am 85. Tag für Teil 1 abgeschlossen hat. Patienten, die den Besuch am 85. Tag abgeschlossen haben, treten in die Verlängerungsphase der Studie ein (Teil 2), in der den Patienten Leniolisib-Dosen verabreicht werden im Bereich von 40 bis 70 mg BID (basierend auf dem Körpergewicht) für 1 Jahr oder bis zur Marktzulassung in Japan, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung erfolgt eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Es wird erwartet, dass insgesamt 3 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Ziele:

Teil 1:

Primär:

  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Leniolisib
  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Leniolisib auf die Lymphoproliferation (Summe der Produktdurchmesser [SPD] der Index-Lymphknotenläsionen) und die Normalisierung des Immunphänotyps (Prozentsatz der naiven B-Zellen an der Gesamtzahl der B-Zellen).

Sekundär:

  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Leniolisib auf die Lymphoproliferation (Nicht-Index-Lymphknotenläsionen und Milz)
  • Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Leniolisib in der japanischen Bevölkerung
  • Beurteilung der Wirksamkeit von Leniolisib zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • Beurteilung der Wirksamkeit von Leniolisib anhand der globalen Beurteilung des Patienten und des Arztes
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit von Infektionen, des Einsatzes von Antibiotika und der Immunglobulin (Ig)-Ersatztherapie sowie zur Beurteilung der Auswirkungen auf andere krankheitsbedingte Folgen (z. B. Zytopenie, Kolitis und Lungenfunktion).
  • Bewertung von Biomarkern, die die Wirksamkeit von Leniolisib bei der Reduzierung systemischer entzündlicher Komponenten der Krankheit widerspiegeln
  • Beurteilung des Behandlungsnutzens für einzelne Patienten

Teil 2:

Primär:

- Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Leniolisib

Sekundär:

  • Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit von Leniolisib zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  • Zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Leniolisib auf die Lymphoproliferation (nicht-indexierte Lymphknotenläsionen und Milz)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8510
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takeshi Isoda, MD
    • Hiroshima City
      • Hiroshima, Hiroshima City, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noma Kosuke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist Japaner.
  • Der Patient ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des ersten Studienverfahrens 12 bis einschließlich 75 Jahre alt.
  • Der Patient wiegt zu Studienbeginn ≥35 kg.
  • Der Patient weist eine genetische PI3Kδ-Mutation entweder des PIK3CD-Gens (APDS1) oder des PIK3R1-Gens (APDS2) auf.
  • Der Patient weist innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mindestens 1 messbare Knotenläsion im Computertomographen (CT) oder im Magnetresonanztomographen (MRT) auf.
  • Der Patient weist eine nodale und/oder extranodale Lymphoproliferation sowie klinische Befunde und Manifestationen auf, die mit APDS in Einklang stehen (z. B. eine Vorgeschichte wiederholter oto-sinopulmonaler Infektionen und/oder Organdysfunktionen im Einklang mit APDS).
  • Beim Screening liegen die Vitalfunktionen des Patienten im Sitzen (bei mindestens 3-minütiger Ruhe) in den folgenden Bereichen:
  • Systolischer Blutdruck, 90-160 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck, 50-95 mm Hg
  • Pulsfrequenz: 40–100 Schläge pro Minute; bis zu 110 Schläge pro Minute bei Jugendlichen

Ausschlusskriterien:

- Der Patient hat zuvor oder gleichzeitig immunsuppressive Medikamente wie die folgenden eingenommen:

  1. Ein Säugetierziel eines Rapamycin-Inhibitors (z. B. Sirolimus, Rapamycin oder Everolimus) oder eines PI3Kδ-Inhibitors (selektive oder nicht-selektive Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitoren) innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis.

    - Eine kurzfristige Nutzung von bis zu insgesamt 5 Tagen ist zulässig, jedoch nur bis zu 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie.

  2. B-Zell-Depleter (z. B. Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

    - Wenn der Patient zuvor mit einem B-Zell-Depleter behandelt wurde, müssen die absoluten B-Lymphozytenzahlen im Blut wieder normale Werte erreicht haben.

  3. Belimumab oder Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Cyclosporin A, Mycophenolat, 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Glukokortikoide über 25 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  6. Andere immunsuppressive Medikamente, bei denen zu erwarten ist, dass die Wirkung zu Beginn der Dosierung des Studienmedikaments anhält.

    • Der Patient hatte eine hämatopoetische Stammzelltransplantation, eine hämatopoetische Zelltransplantation oder eine Knochenmarktransplantation.
    • Der Patient nimmt derzeit ein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es ein starker Inhibitor oder ein mäßiger oder starker Induktor des Isoenzyms Cytochrom P450 (CYP)3A ist, wenn die Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann.
    • Der Patient nimmt derzeit Medikamente ein, die durch das Isoenzym CYP1A2 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben (Arzneimittel, deren Expositionsreaktion darauf hindeutet, dass eine Erhöhung ihrer Expositionsniveaus durch die gleichzeitige Anwendung wirksamer Inhibitoren zu ernsthaften Sicherheitsbedenken führen kann [z. B. Torsades de Pointes]) .
    • Dem Patienten wurde ab 6 Wochen vor der erwarteten ersten Dosis der Studienbehandlung, während des Behandlungszeitraums und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis von Leniolisib ein Lebendimpfstoff verabreicht (einschließlich aller abgeschwächten Lebendimpfstoffe).
    • Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende (stillende) Frau. Unter Schwangerschaft versteht man den Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin.
    • Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, definiert als eine Frau, die physiologisch in der Lage ist, schwanger zu werden, es sei denn, sie wendet während der Dosierung des Studienmedikaments und 30 Tage nach dem letzten Studieneingriff hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leniolisib

Leniolisib – Filmtabletten

Leniolisib-Tabletten in Dosen von 40 bis 70 mg zweimal täglich (BID), basierend auf dem Körpergewicht.

Ein klinischer Studienbericht für Teil 1 wird erstellt, sobald der letzte Patient den Besuch am 85. Tag für Teil 1 abgeschlossen hat. Patienten, die den Besuch am 85. Tag abgeschlossen haben, treten in die Verlängerungsphase der Studie ein (Teil 2), in der den Patienten Leniolisib-Dosen verabreicht werden im Bereich von 40 bis 70 mg BID (basierend auf dem Körpergewicht) für 1 Jahr oder bis zur Marktzulassung in Japan, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung erfolgt eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Leniolisib
Die ausgewählten Dosen liegen zwischen 40 und 70 mg BID (basierend auf dem Körpergewicht), was zu täglichen Gesamtdosen von 80 bis 140 mg pro Tag für 12 Wochen in Teil I und 1 Jahr in Teil II oder bis zur Marktzulassung in Japan führt, je nachdem, was auch immer ist länger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil II: Langfristige Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE
Zeitfenster: Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Langfristige Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Teil I: Änderung der klinischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten klinischen Labortestergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse). Absolute Werte und Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalfunktionen (einschließlich Körpergewicht) und EKG-Ergebnisse bei jedem Besuch werden für jeden Patienten aufgelistet und können mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst werden. Das Tanner-Stadium wird bei jedem Besuch für jeden Patienten aufgeführt. Diagramme können auch verwendet werden, um die Patientendaten im Zeitverlauf anzuzeigen.
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil II: Langfristige Veränderung der Ergebnisse klinischer Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen Veränderungen der klinischen Labortestergebnisse (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse). Absolute Werte und Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalfunktionen (einschließlich Körpergewicht) und EKG-Ergebnisse bei jedem Besuch werden für jeden Patienten aufgelistet und können mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst werden. Das Tanner-Stadium wird bei jedem Besuch für jeden Patienten aufgeführt. Diagramme können auch verwendet werden, um die Patientendaten im Zeitverlauf anzuzeigen.
Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Teil I: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil II: Langfristige Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit langfristiger Veränderung der Vitalfunktionen
Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Teil I: Änderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil II: Langfristige Veränderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit langfristiger Veränderung der Befunde der körperlichen Untersuchung
Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Teil I: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil II: Langfristige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit langfristiger Veränderung der Elektrokardiogramme (EKGs)
Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Teil I: Bewertung der Wirksamkeit von Leniolisib auf die Lymphoproliferation (SPD von Index-Lymphknotenläsionen) und die Normalisierung des Immunphänotyps (Prozentsatz der naiven B-Zellen an der Gesamtzahl der B-Zellen)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der SPD von Indexläsionen (ausgewählt nach der Cheson-Methodik aus Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) am Ende der Behandlung
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil I: Änderung des Prozentsatzes naiver B-Zellen an der Gesamtzahl der B-Zellen am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Prozentsatzes naiver B-Zellen an der Gesamtzahl der B-Zellen am Ende der Behandlung
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Veränderung der Lymphoproliferation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT, CT-Bildgebung oder Ultraschall
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Parameter für die Veränderung der Lymphoproliferation gegenüber dem Ausgangswert als sekundärer Endpunkt können das dreidimensionale (3D) Volumen von Index- und messbaren Nicht-Index-Läsionen (ausgewählt gemäß der Cheson-Methodik) sowie das 3D-Volumen und die zweidimensionalen Größen von Milz und Leber umfassen geeignet.
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil II: Langfristige Veränderung der Lymphoproliferation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT, CT-Bildgebung oder Ultraschall
Zeitfenster: Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Lymphoproliferation, gemessen mittels MRT, CT-Bildgebung oder Ultraschall (z. B. 3D-Volumen von Index- und messbaren Nicht-Index-Läsionen [ausgewählt gemäß der Cheson-Methodik] sowie 3D-Volumen und zweidimensionale Größen von Milz und Leber). (gegebenenfalls) am Ende der Behandlung.
Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Teil I: Beurteilung der PK von Leniolisib in der japanischen Bevölkerung
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der PK-Parameter (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach der Dosierung im Steady State [AUC0-12,ss] und maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State). [Cmax,ss])
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil I: Beurteilung der Wirksamkeit von Leniolisib zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der Kurzform-36-Umfrage (SF-36) und den zusammenfassenden Ergebnissen des Fragebogens zu Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung im Klassenzimmer (WPAI-CIQ).
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil II: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Leniolisib zur Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen Veränderungen in der Kurzform-36-Umfrage (SF-36) und den zusammenfassenden Ergebnissen des Fragebogens zu Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung im Klassenzimmer (WPAI-CIQ).
Am Tag 252 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Teil I: Beurteilung der Wirksamkeit von Leniolisib anhand der globalen Beurteilung des Patienten und des Arztes
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit langfristiger Veränderung der visuellen Analogskalen (VAS) für die globale Beurteilung von Patienten und Ärzten, gemessen anhand der Skala mit keinem und maximalem Aktivitätswert
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil I: Beurteilung der Häufigkeit von Infektionen und Beurteilung der Auswirkungen auf andere krankheitsbedingte Folgen (z. B. Zytopenie, Kolitis und Lungenfunktion)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit veränderter Häufigkeit von Infektionen, Einsatz von Antibiotika, Ig-Ersatztherapie und anderen Krankheitskomplikationen
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil I: Bewertung von Biomarkern, die die Wirksamkeit von Leniolisib bei der Reduzierung systemischer entzündlicher Komponenten der Krankheit widerspiegeln
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), der Laktatdehydrogenase (LDH), des Beta2-Mikroglobulins, des Ferritins, des Fibrinogens und der Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Teil I: Beurteilung des Behandlungsnutzens für einzelne Patienten
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag
Anzahl der Patienten, die aufgrund der Erzählungen des Prüfarztes von der Behandlung profitieren
Zwischen dem Ausgangswert und dem 85. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America
CMIC Co, Ltd. Japan
Axial Biotech, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Hirokazu Kanegane, Prof., Tokyo Medical and Dental University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LE 4301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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