Pregabaliinin, duloksetiinin ja tramadolin analgeettisen vaikutuksen tutkimus potilailla, joilla on erilaisia ​​neuropaattisen kipufenotyyppejä

Somatosensorisen hermoston vaurion olemassaolo ja sen seurauksena neuropaattisen kivun esiintyminen on tärkeä tekijä monien kivuliaiden oireyhtymien, sekä hyvänlaatuisen että syöpäkivun, kehittymisessä. Tämän oireyhtymän erityispiirre on, että potilailla, joilla on sama patologia (esim. kivulias diabeettinen neuropatia), on erilainen oireiden kirjo ja kliiniset oireet, kun taas potilailla, joilla on erilaisia ​​patologioita (kuten diabeettinen neuropatia ja postherpeettinen neuralgia), on usein sama kliininen kuva. Tämän ilmiön on katsottu johtuvan kussakin tapauksessa mukana olevista erilaisista patofysiologisista mekanismeista riippumatta hermovaurion aiheuttaneesta alkuperäisestä aiheuttajasta. Näihin mekanismeihin sisältyvät ektooppisen sähköisen aktiivisuuden esiintyminen periferiassa, sentraalisen herkistymisen kehittyminen, selkäytimen uudelleenmuotoilu sekä hermosolujen fenotyyppinen erilaistuminen. Neuropaattisen kivun hoidossa on käytetty lukuisia aineita, kuten epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä, paikallispuudutuksia, opioideja, kapsaisiinia jne. Näistä tehokkain, olemassa olevan näytön perusteella, on osoitettu gabapentinoideilla (gabapentiini ja pregabaliini) ja masennuslääkkeillä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) sekä tramadolilla. Neuropaattisen kivun eri fenotyyppien erottelu tehdään joko erityisillä kyselylomakkeilla tai laboratorioarvioinnilla. Mitä tulee kyselylomakkeiden käyttöön, PAIN DETECT -kyselylomaketta on käytetty erottamaan 5 erilaista neuropaattisen kivun fenotyyppiä potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia ja selkäkipu. neuropaattinen kipuTutkimusprotokolla

Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät otetaan mukaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Potilaiden tulee huomioida, että tämä on havainnointitutkimus ja että heidän saamansa hoito on asianmukaista heidän tapaukseensa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kukaan ei saa omaan tapaukseensa muita kokeellisia tai muita lääkkeitä kuin lääketieteellisesti hyväksyttyjä ja heidän hoitonsa on sama riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen vai eivät. Potilaille tehdään alustava arviointi. Alkuarvioinnin aikana tallennetaan demografiset tiedot, kivun intensiteetti Numerical rating scale (NRS) ja Short Form McGill Pain -kyselylomakkeella sekä sijainti, heijastukset ja jaksollisuus. Lisäksi potilaat arvioidaan SOPA SF- ja PAIN Catastrophising -asteikkokyselyiden perusteella. Sitten potilaiden neuropaattinen kipu arvioidaan DN4- ja PAIN DETECT-kyselylomakkeilla. Koska jälkimmäiset ovat neuropaattisen kivun diagnostisia, potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A aloittaa pregabaliinin 50 mg:n päivittäisen annostelun ja sitä lisätään asteittain 50 mg:lla 5 päivän välein 300 mg:n vuorokausiannokseen tai korkeimpaan siedetyyn annokseen haittavaikutusten perusteella. Ryhmässä B duloksetiinia annetaan 30 mg:n annoksella, joka nostetaan 60 mg:aan vuorokaudessa 15 päivän kuluttua ilman haittavaikutuksia. Potilaat arvioidaan uudelleen 30 päivän NRS-, McGill Pain -kyselylomakkeen ja PAIN DETECT -asteikon jälkeen aistinvaraisten oireiden ja merkkien osalta. Koska kivun intensiteetin väheneminen on alle 50 % NRS:ssä, toinen terapeuttinen aine lisätään seuraavasti: Ryhmän A duloksetiinin lisäys annoksella 30 mg, nostetaan 60 mg:aan päivässä 15 päivän kuluttua, ilman haittavaikutuksia. tehosteita. Ryhmä: Lisää Pregabalin 50mg nostamalla asteittain 50mg per 5 päivää päivittäiseen annokseen 300mg tai korkeimpaan siedettyyn annokseen. Potilaat arvioidaan uudelleen 30 päivän kuluttua toisen aineen lisäämisestä NRS-asteikon, McGill Pain Questionnairen ja PAIN DETECTin aistinvaraisten oireiden ja merkkien perusteella. Koska kivun voimakkuuden väheneminen on alle 50 % NRS:ssä, näiden kahden aineen yhdistelmään lisätään tramadolia 50 mg kahdesti päivässä. Potilaat arvioidaan uudelleen yhden kuukauden latenssin jälkeen tramadolin lisäämisen jälkeen, ja lopulliset arvot NRS-, PAIN DETECT SF McGill -alueilta saadaan. Jos hoidon jossain vaiheessa jokin lääkkeistä ei siedä, se lopetetaan, potilaat poistetaan tutkimuksesta ja jatkomittauksilla tapaus kirjataan ja potilaan kanssa keskustellaan potilaan vaihtoehtoisista hoitomenetelmistä.

Etiikka

Tutkimus on prospektiivinen kohorttityyppinen havainnointitutkimus, ja se sisältää potilaiden kliinisten parametrien kirjaamisen vaikuttamatta heidän terveyteensä, vaikuttamatta diagnostiseen tai terapeuttiseen lähestymistapaan, vaikuttamatta heidän terveytensä tuloksiin tai loukkaamatta heidän laillisia oikeuksiaan. Potilastiedot tallennetaan anonyymisti, ja tulosten julkaiseminen tapahtuu koottujen taulukoiden muodossa, mikä ei ole ristiriidassa potilaiden henkilökohtaisen tai uskonnollisen vakaumuksen kanssa.