A pregabalin, a duloxetin és a tramadol fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata különböző neuropátiás fájdalomfenotípusú betegeknél

A szomatoszenzoros idegrendszeri károsodás megléte és az ennek következtében fellépő neuropátiás fájdalom fontos tényező számos fájdalmas szindróma, mind a jóindulatú, mind a rákos fájdalom kialakulásában. Ennek a szindrómának az a sajátossága, hogy az azonos kórképben (pl. fájdalmas diabéteszes neuropátiában) szenvedő betegeknél a tünetek és a klinikai tünetek eltérő spektrumát mutatják, míg a különböző patológiájú betegek (például diabéteszes neuropátia és posztherpetikus neuralgia) gyakran ugyanazt a klinikai képet mutatják. Ezt a jelenséget az egyes esetekben eltérő patofiziológiai mechanizmusoknak tulajdonítják, függetlenül attól, hogy az idegkárosodást kiváltó ok eredetileg kiváltotta. Ezen mechanizmusok közé tartozik az ektopiás elektromos aktivitás periférián való megjelenése, a centrális szenzibilizáció kialakulása, a gerincvelői átalakulás, valamint a neuronok fenotípusos differenciálódása. A neuropátiás fájdalom kezelésében számos szert alkalmaztak, például antiepileptikumokat, antidepresszánsokat, helyi érzéstelenítőket, opioidokat, kapszaicint stb. Ezek közül a meglévő bizonyítékok alapján a legnagyobb hatékonyságot a gabapentinoidok (Gabapentin és Pregabalin) és az antidepresszánsok (szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók), valamint a Tramadol bizonyítják. A neuropátiás fájdalom különböző fenotípusainak megkülönböztetése speciális kérdőívekkel vagy laboratóriumi értékeléssel történik. A kérdőívek használatát illetően a PAIN DETECT kérdőívet a neuropátiás fájdalom 5 különböző fenotípusának megkülönböztetésére használták diabéteszes neuropátiában, posztherpetikus neuralgiában és hátfájásban szenvedő betegeknél, és elfogadható módszernek tekinthető, annak ellenére, hogy korlátai vannak a különböző fenotípusok kimutatásában. neuropátiás fájdalom Vizsgálati protokoll

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket írásos beleegyezést követően tájékoztatják és bevonják a vizsgálatba. A betegeknek tudomásul kell venniük, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat, és az általuk kapott kezelés megfelel az esetüknek, amint azt a nemzetközi irányelvek dokumentálják. Egyikük sem kap kísérleti vagy egyéb gyógyszert, kivéve az orvosilag elfogadott gyógyszert, és a kezelésük azonos lesz, akár részt vesz a vizsgálatban, akár nem. A betegek kezdeti értékelése történik. A kezdeti felmérés során rögzítik a demográfiai adatokat, a fájdalom intenzitását Numerical rating scale (NRS) és Short Form McGill Pain kérdőív segítségével, valamint a lokalizációt, a reflexiókat és a periodicitást. Ezenkívül a betegeket SOPA SF és PAIN Catastrophising skála kérdőívek alapján értékelik. Ezt követően a betegek neuropátiás fájdalmát a DN4 és a PAIN DETECT kérdőívekkel értékelik. Mivel ez utóbbiak a neuropátiás fájdalom diagnosztikája, a betegeket 2 csoportra osztják. Az A csoport napi 50 mg pregabalint kezd adni, fokozatosan, 5 naponként 50 mg-mal emelve napi 300 mg-os dózisig vagy a mellékhatások alapján a legmagasabb tolerálható dózisig. A B csoportban a Duloxetint 30 mg-os dózisban adják be, amely 15 nap elteltével napi 60 mg-ra emelkedik, mellékhatások hiányában. A betegeket 30 napos NRS, McGill Pain kérdőív és FÁJDALOMDETECT skála után újraértékelik az érzékszervi tünetek és jelek skálája tekintetében. Mivel a fájdalom intenzitása 50%-nál kisebb az NRS-ben, a második terápiás szert a következőképpen egészítik ki: A csoport Duloxetine hozzáadása 30 mg-os dózisban, 15 nap elteltével napi 60 mg-ra növelve, káros hatások hiányában. hatások. Csoport: Adjon hozzá 50 mg Pregabalint 5 naponkénti 50 mg-os fokozatos emeléssel a napi 300 mg-os adagig vagy a maximálisan tolerálható adagig. A betegeket 30 nappal a második szer hozzáadása után az NRS skála, a McGill Pain Questionnaire és a PAIN DETECT alapján újraértékelik az érzékszervi tünetek és jelek tartománya alapján. Mivel a fájdalom intenzitásának csökkenése kevesebb, mint 50% az NRS-ben, a két szer kombinációjához a két csoportban naponta kétszer 50 mg Tramadol-t adnak. A betegeket a Tramadol hozzáadása utáni egy hónapos látencia után újraértékelik, és megkapják a végső értékeket az NRS, FÁJDALOMDETECT SF McGill tartományokban. Ha a kezelés bármely szakaszában valamelyik gyógyszert nem tolerálják, abbahagyják, a betegeket kivonják a vizsgálatból, és további mérésekkel rögzítik az esetet, és megbeszélik a pácienssel a beteg alternatív kezelési módszereit.

Etika

A vizsgálat egy prospektív kohorsz típusú megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja a betegek klinikai paramétereinek rögzítését anélkül, hogy befolyásolná egészségi állapotukat, befolyásolná a diagnosztikai vagy terápiás megközelítést, befolyásolná egészségi állapotuk kimenetelét vagy törvényes jogaikat. A betegek adatait anonim módon rögzítjük, és az eredmények bármilyen közzétételére összesített táblázatok formájában kerül sor, ami nem mond ellent a betegek személyes vagy vallási meggyőződésének.