Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidonin arviointi uudeksi terapeuttiseksi strategiaksi toistuvaa akuuttia haimatulehdusta vastaan. (PirfenidoneRAP)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kondal Kyanam, University of Alabama at Birmingham
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan pirenidonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja varhaista tehoa potilailla, joilla on uusiutuva akuutti haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Toistuva akuutti haimatulehdus (RAP) on 2 tai useamman erillisen akuutin haimatulehduksen (AP) esiintyminen (vähintään 3 kuukauden välein). RAP ei ainoastaan ​​johda merkittävään sairastumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen; RAP-potilailla on huomattava (jopa 40 %) riski edetä krooniseksi haimatulehdukseksi (CP). Valitettavasti ei ole olemassa hoitoa, joka voi auttaa estämään tulevia haimatulehduskohtauksia RAP-potilailla. Tässä suhteessa julkaistu työmme viittaa siihen, että pirfenidonilla, FDA:n hyväksymällä terapialla idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon, on potentiaalia nousta uudeksi hoitomuodoksi potilaille, joilla on RAP. Lyhyesti sanottuna tulokset viittaavat siihen, että: 1) Pirfenidoni, kun sitä annetaan profylaktisesti, vähentää AP:n kehittymisen riskiä; 2) Pirfenidoni, annettuna koe-eläimille, joilla on vaikea AP, johtaa paikallisen ja systeemisen vamman paranemiseen; ja 3) Pirfenidoni, kun sitä annetaan koe-eläimille, joilla on meneillään oleva RAP, vähentää riskiä etenemisestä CP:ksi. Siten tulokset viittaavat siihen, että pirfenidonilla on potentiaalia nousta uudeksi terapeuttiseksi strategiaksi RAP-potilaille. Näillä tutkimuksilla on korkea translaatioarvo, koska pirfenidoni on jo kliinisessä käytössä IPF:n hoitoon ja sillä on yli 8 vuoden turvallisuushistoria.

Hypoteesi: "Pirfenidonihoito RAP-potilailla on turvallista, siedettävää ja tehokasta." Tavoitteet: Tutkimuksella on seuraavat ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet. Ensisijainen tavoite: 1) Arvioida pirfenidonin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on RAP. 2) Arvioida pirfenidonin tehoa tulehduksen laboratoriomarkkereiden vähentämisessä.

Toissijainen tavoite: 1) Arvioida pirfenidonin tehoa a) AP:n uusiutumisen vähentämisessä; b) haimatulehdukseen liittyvät ensiapukäynnit ja takaisinotto; c) haimatulehduksen vakavuus, jos akuutti haimatulehdus kehittyy; d) elämänlaadun parantaminen; e) Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen. 2) Kehittää pirfenidonin tehon ennustava biomarkkeri, joka voidaan sisällyttää tulevaan kliiniseen tutkimukseen.

Tarkat tavoitteet ja opintojen suunnittelu. Pilottikliininen tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta RAP:ssa. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pirfenidonin pilottitutkimuksen potilailla, joilla on RAP. Kelpoisuuskriteerit täyttävät 18–85-vuotiaat RAP-potilaat rekrytoidaan johonkin kolmesta osallistuvasta toimipisteestä (UAB, Mayo Clinic Rochester ja Brigham and Women's Hospital, Boston) ja määrätään satunnaisesti pirfenidoni- tai lumelääkehoitoon 6 hengelle. kuukaudet. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat a) toteutettavuus; ja b) turvallisuus. Meillä on useita tehokkuuden toissijaisia ​​päätepisteitä, kuten kumulatiivinen ilmaantuvuus ja toistuvien AP-kohtausten määrä, toistuvien AP-kohtausten vakavuus (lievä/keskivaikea/vaikea), takaisinotto- ja/tai päivystyskäynnit kivun vuoksi, elämänlaadun muutokset PANQOLI:lla mitattuna. ja SF-12 terveyskyselylomakkeet ja muutokset potilaiden raportoiduissa tuloksissa mitattuna PAN-PROMISE-pisteillä. Aiomme palkata 60 potilasta kolmeen tutkimuspaikkaan tämän kliinisen tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Santhi Swaroop Vege, M.D.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kondal Kyanam, M.B.B.S.
  • Puhelinnumero: (205) 975-3593
  • Sähköposti: kbaig@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • kondal kyanam, MD
          • Puhelinnumero: (205) 975-3593
          • Sähköposti: kbaig@uabmc.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikas Dudeja, MBBS, FACS
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-85 vuotta

  2. Kaksi tai useampi dokumentoitu akuutin haimatulehduksen kohtaus, jotka eroavat toisistaan ​​3 kuukauden välein ja jotka määritellään vähintään kahdella seuraavista 3:sta:

    1. amylaasi- tai lipaasiarvot tai molemmat, jotka ovat yli 3 kertaa normaaliarvojen yläraja
    2. tyypillinen poikkileikkauskuvaus
    3. tyypillinen ylävatsakipu tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan28

  3. Lääke/plasebohoito aloitetaan

    1. Lievä AP

      • Potilas kotiutetaan sairaalasta
      • 30 päivää lievän AP:n diagnoosin jälkeen

    2. Kohtalainen vakava tai vaikea AP

      • Potilas kotiutetaan sairaalasta
      • Vatsansisäiset keräykset joko ratkeavat kuvantamisella tai ne paranevat ja ovat oireettomia eivätkä vaadi mitään toimenpiteitä (hoitavaa lääkäriä kohden)
  4. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja lääketieteellinen vapautus
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan koeprotokollaa ja seurantaa
  6. 2. AP-jakso huolimatta AP:n etiologian korjauksesta (jos tunnistetaan) ensimmäisen jakson jälkeen seuraavasti i. Potilaat, joilla on sappihaimatulehdus, joille on tehty kolekystektomia joko ERCP:n kanssa tai ilman (jos tarpeen) ii. Potilaat, joilla on hypertriglyseridemian aiheuttama haimatulehdus ja joiden seerumin triglyseridiarvot ovat alle 250 lääkityksen kanssa iii. Lääkitystä saaneet potilaat saivat toisen AP-jakson, vaikka he lopettivat syyllisen lääkityksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 85 vuotta.
  2. Kehon paino > 200 kg.
  3. Meneillään oleva AP tai AP-diagnoosi edellisten 30 päivän aikana.

  4. Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi, yksi seuraavista

    1. Kanavan ahtauma, kalkkeutuminen ja/tai atrofia, kuten TT-skannauksessa/MRI:ssä
    2. 5 tai useampi 9 EUS-kriteeristä, joita käytetään CP:n diagnosoimiseen
  5. Tunnettu yliherkkyys pirfenidonille.
  6. AST/ALT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja.
  7. Alkalinen fosfataasi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  8. Bilirubiini korkeampi kuin normaalin yläraja.
  9. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja/tai sepelvaltimotauti (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III/IV).
  10. Kodin hapella tai kodin koneellisella ilmanvaihdolla.
  11. Pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi.
  12. Paralyyttinen ileus tai merkittävä pahoinvointi ja oksentelu, jotka estävät täyden nestemäisen ruokavalion antamisen.
  13. Krooninen ripuli.
  14. Immunosuppressiivinen häiriö tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  15. Aktiivinen tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.
  16. Tunnettu syöpä, joka on loppuvaiheessa jatkuvan palliatiivisen hoidon yhteydessä tai jolle palliatiivinen hoito on sopivaa.
  17. Tunnettu tarttuva hepatiitti.
  18. Jatkuva valoherkkyys ja ihottuma.
  19. Tunnetut elävät rokotteet tai terapeuttiset tartunnanaiheuttajat kuukauden sisällä ottamisesta.
  20. Tiedossa oleva raskaus tai imetys vastaanottohetkellä.
  21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä suun kautta otettavia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita tai kierukkaa ja jotka eivät suostu harjoittamaan raittiutta/asianmukaista ehkäisyä käytön aikana ja 90 päivän ajan lääkkeen/plasebon annon jälkeen.
  22. Tiedetään, että hän osallistuu parhaillaan tutkimukseen, jossa testataan mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkevalmiste kolmen viime kuukauden aikana.
  23. Ongelmallinen alkoholinkäyttömalli tai kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (Liite 2)
  24. Päihteiden käyttöhäiriö (paitsi marihuanan virkistys- tai lääkekäyttö)
  25. Suvussa tai henkilökohtaisella pitkä QT-oireyhtymä (> 500 ms).
  26. Vahvat CYP1A2-estäjät (esim. fluvoksamiini, enoksasiini) tai kohtalaiset CYP1A2-estäjät (esim. siprofloksasiini).
  27. Lääkkeet, kuten sildenafiili.
  28. Munuaissairaus, jonka GFR < 30.
  29. Kaikki muut kuin edellä mainitut sairaudet johtavat tutkijan mielestä todennäköisesti potilaan kuolemaan seuraavien 2 vuoden aikana.
  30. Mikä tahansa tila, jota tutkijan mielestä pirfenidonin antamiseen liittyvät tunnetut sivuvaikutukset voivat merkittävästi pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Pirfenidoni
Pirfenidoni Päivät 1-7: 267 mg PO TID (801 mg/päivä) Päivät 8-14: 534 mg PO TID (1602 mg/päivä) Päivä 15 ja sen jälkeen: 801 mg PO TID; ei ylitä 2403 mg/vrk Kokeellisen tai lumelääkehoidon kokonaiskesto 6 kuukautta
Lääke: Pirfenidoni

Pirfenidoni Päivät 1-7: 267 mg PO TID (801 mg/päivä) Päivät 8-14: 534 mg PO TID (1602 mg/päivä) Päivä 15 ja sen jälkeen: 801 mg PO TID; ei ylitä 2403 mg/vrk

Hoidon kesto - yhteensä 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Odotettujen tai odottamattomien vakavien haittatapahtumien kehittyminen (luokat 3-4)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan AP:n kehittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
AP:n toistuvien kohtausten kumulatiivinen ilmaantuvuus ja määrä 2 vuoden aikana lääkkeeseen/plaseboon satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta
AP:n toistuvien hyökkäysten vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokiteltu lieväksi/kohtalaiseksi/vaikeaksi
2 vuotta
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Takaisinotto- ja/tai päivystyskäynnit kivun vuoksi, mutta ei AP:n vuoksi yli 2 vuoden ajan lääkkeeksi/plaseboksi satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta
QOL
Aikaikkuna: 2 vuotta
SF-12 (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä)
2 vuotta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna PAN-PROMISE-pisteillä (0-70, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita)
2 vuotta
Tulehduksen laboratoriomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset tulehduksen CRP:n laboratoriomarkkereissa
2 vuotta
Tulehduksen laboratoriomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset tulehduksen IL-10 laboratoriomarkkereissa
2 vuotta
Tulehduksen laboratoriomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset tulehduksen TNF-α laboratoriomarkkereissa
2 vuotta
Tulehduksen laboratoriomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset tulehduksen IL-1 laboratoriomarkkereissa
2 vuotta
Tulehduksen laboratoriomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset tulehduksen IL-6 laboratoriomarkkereissa
2 vuotta
Tulehduksen laboratoriomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutokset tulehduksen laboratoriomarkkereissa Angiopoietiini-2
2 vuotta
CP:n kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ulosteen elastaasi
2 vuotta
Kroonisen haimatulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
CP:n kehittyminen, arvioituna sekretiini MRCP:llä tutkimuksen lopussa
2 vuotta
Diabeteksen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
hemoglobiini A1C
2 vuotta
Diabeteksen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paasto verensokeri
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Kondal Kyanam, M.B.B.S, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300012263
  • HT9425-23-1-0900 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD CDMRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa