재발성 급성 췌장염에 대한 새로운 치료 전략으로서의 피르페니돈의 평가. (PirfenidoneRAP)

포함 기준:

1. 18~85세 환자

2. 3개월 간격으로 2회 이상 기록된 급성 췌장염 발병으로, 다음 3가지 중 최소 2가지로 정의됩니다.

   1. 아밀라아제나 리파아제 값, 또는 둘 다 정상 상한치의 3배보다 큰 경우
   2. 특징적인 단면 이미징
   3. 개정된 애틀랜타 분류에 따른 전형적인 상복부 통증28

3. 약물/위약 치료 시작

   1. 가벼운 AP

      • 환자는 병원에서 퇴원한다
      • 경미한 AP 진단 후 30일

   2. 중간 정도의 심한 또는 심각한 AP

      • 환자는 병원에서 퇴원한다
      • 복부 내 수집물은 영상 촬영에서 해결되거나 개선되고 증상이 없으며 어떤 개입도 필요하지 않습니다(치료 의사 기준).
4. 서면 동의서 및 의료 자료를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명하려는 의지
5. 임상시험 계획서 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있음
6. 다음과 같이 첫 번째 에피소드 이후 AP 병인이 교정되었음에도 불구하고 두 번째 AP 에피소드(확인된 경우) i. ERCP 유무에 관계없이 담낭절제술을 받은 담도췌장염 환자(필요한 경우) ii. 약물 관리로 혈청 중성지방 수치가 250 미만인 고중성지방혈증 유발 췌장염 환자 iii. 원인 약물을 중단했음에도 불구하고 두 번째 AP 에피소드가 발생한 약물 유발 AP 환자

제외 기준:

1. 연령 < 18세 또는 > 85세.
2. 체중> 200kg.
3. 지난 30일 동안 진행 중인 AP 또는 AP 진단.

4. 만성 췌장염의 진단, 다음 중 하나

   1. CT 스캔/MRI에서 볼 수 있는 유관 협착, 석회화 및/또는 위축
   2. CP 진단에 사용되는 EUS 기준 9개 중 5개 이상
5. 피르페니돈에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. AST/ALT ≥ 정상 상한치의 2배.
7. 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
8. 빌리루빈이 정상 상한치보다 높습니다.
9. 중등도 내지 중증 심부전 및/또는 관상동맥 심장 질환(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III/IV).
10. 가정용 산소 공급 장치나 가정용 기계 환기 장치를 사용합니다.
11. 진행성 간 질환 또는 간경변.
12. 마비성 장폐색 또는 심한 메스꺼움 및 구토로 인해 완전 유동식을 투여할 수 없습니다.
13. 만성 설사.
14. 면역억제 장애 또는 면역억제제 복용.
15. 활동성 또는 진행성 악성종양.
16. 완화 치료가 진행 중인 말기 암 또는 완화 치료가 적절한 것으로 알려진 암.
17. 감염성 간염의 알려진 병력.
18. 지속적인 광과민성 및 발진.
19. 입원 후 1개월 이내에 알려진 생백신 또는 치료용 감염원.
20. 입원 당시 알려진 임신 또는 수유.
21. 경구 또는 주사 가능한 피임약이나 IUD를 사용하지 않고, 사용 중 및 약물/위약 투여 후 90일 동안 금욕/적절한 피임을 실천하는 데 동의하지 않는 가임기 여성.
22. 현재 임상시험용 의약품을 테스트하는 시험에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 해당 의약품과 관련된 임상 연구에 참여한 것으로 알려져 있습니다.
23. 문제가 있는 알코올 사용 패턴 또는 중등도 내지 중증 알코올 사용 장애(부록 2)
24. 약물 사용 장애(마리화나의 기분전환용 또는 의약용 사용 제외)
25. 긴 QT 증후군(> 500msec)의 가족력 또는 개인력.
26. 강력한 CYP1A2 억제제(예: 플루복사민, 에녹사신) 또는 중간 정도의 CYP1A2 억제제(예: 시프로플록사신).
27. 실데나필과 같은 약물.
28. GFR < 30인 신장 질환.
29. 위의 조건 외에 연구자의 의견으로는 향후 2년 이내에 환자가 사망할 가능성이 있는 모든 조건.
30. 연구자의 의견에 따르면 피르페니돈 투여와 관련된 알려진 부작용으로 인해 심각하게 악화될 수 있는 모든 상태.