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Bewertung von Pirfenidon als neuartige Therapiestrategie gegen rezidivierende akute Pankreatitis. (PirfenidoneRAP)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Kondal Kyanam, University of Alabama at Birmingham
In dieser Klinik werden die Sicherheit, Verträglichkeit und frühe Wirksamkeit von Pirenidon bei Patienten mit rezidivierender akuter Pankreatitis bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine rezidivierende akute Pankreatitis (RAP) ist das Auftreten von 2 oder mehr unterschiedlichen Episoden einer akuten Pankreatitis (AP) (im Abstand von mindestens 3 Monaten). RAP führt nicht nur zu erheblicher Morbidität und verminderter Lebensqualität; Patienten mit RAP haben ein erhebliches Risiko (bis zu 40 %), eine chronische Pankreatitis (CP) zu entwickeln. Leider gibt es keine Therapie, die helfen kann, zukünftige Pankreatitis-Anfälle bei RAP-Patienten zu verhindern. In diesem Zusammenhang deuten unsere veröffentlichten Arbeiten darauf hin, dass Pirfenidon, eine von der FDA zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zugelassene Therapie, das Potenzial hat, sich zu einer neuartigen Behandlung für Patienten mit RAP zu entwickeln. Kurz gesagt legen unsere Ergebnisse nahe, dass: 1) Pirfenidon bei prophylaktischer Verabreichung das Risiko einer AP-Entwicklung verringert; 2) Pirfenidon führt bei Verabreichung an Versuchstiere mit schwerer AP zu einer Linderung lokaler und systemischer Schäden; und 3) Pirfenidon verringert bei Verabreichung an Versuchstiere mit anhaltender RAP das Risiko einer Progression zu CP. Unsere Ergebnisse legen daher nahe, dass Pirfenidon das Potenzial hat, sich als neuartige Therapiestrategie für RAP-Patienten zu entwickeln. Diese Studien haben einen hohen translationalen Wert, da Pirfenidon bereits bei IPF klinisch eingesetzt wird und sich seit über 8 Jahren als sicher erweist.

Hypothese: „Die Behandlung mit Pirfenidon bei Patienten mit RAP wird sicher, verträglich und wirksam sein.“ Ziele: Die Studie hat folgende primäre und sekundäre Ziele. Hauptziel: 1) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit RAP. 2) Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei der Reduzierung der Labormarker für Entzündungen.

Sekundäres Ziel: 1) Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei der Reduzierung von a) Wiederauftreten von AP; b) Pankreatitis-bedingte Notaufnahmen und Wiedereinweisungen; c) Schwere der Pankreatitis, falls sich eine akute Pankreatitis entwickeln sollte; d) Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität; e) Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse. 2) Entwicklung eines prädiktiven Biomarkers für die Wirksamkeit von Pirfenidon, der in eine zukünftige klinische Studie einbezogen werden kann.

Spezifische Ziele und Studiendesign. Klinische Pilotstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pirfenidon bei RAP. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit Pirfenidon bei Patienten mit RAP durchführen. RAP-Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an einem der drei teilnehmenden Standorte (UAB, Mayo Clinic Rochester und Brigham and Women's Hospital, Boston) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Pirfenidon- oder Placebo-Behandlung für 6 Jahre zugeteilt Monate. Die primären Endpunkte dieser klinischen Studie sind a) Durchführbarkeit; und b) Sicherheit. Wir haben mehrere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte wie kumulative Inzidenz und Rate wiederkehrender AP-Anfälle, Schweregrad wiederkehrender AP-Anfälle (leicht/mittel/schwer), Wiederaufnahmen und/oder Notaufnahmen wegen Schmerzen, Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch PANQOLI und SF-12-Fragebögen zur Gesundheitsumfrage sowie Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des PAN-PROMISE-Scores. Wir planen, für die Dauer dieser klinischen Studie 60 Patienten an den drei Studienstandorten zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Santhi Swaroop Vege, M.D.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: kondal Kyanam, M.B.B.S.
  • Telefonnummer: (205) 975-3593
  • E-Mail: kbaig@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren

  2. Zwei oder mehr dokumentierte Anfälle einer akuten Pankreatitis im Abstand von 3 Monaten, definiert durch mindestens 2 der folgenden 3:

    1. Amylase- oder Lipasewerte oder beide, die mehr als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte betragen
    2. charakteristische Querschnittsdarstellung
    3. typische Oberbauchschmerzen gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation28

  3. Beginn der medikamentösen/Placebo-Behandlung

    1. Leichter AP

      • Der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen
      • 30 Tage nach der Diagnose einer leichten AP

    2. Mittelschwerer oder schwerer AP

      • Der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen
      • Intraabdominale Ansammlungen lösen sich entweder in der Bildgebung auf oder bessern sich und sind asymptomatisch und rechtfertigen keinen Eingriff (je nach behandelndem Arzt).
  4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine ärztliche Freigabe zu unterzeichnen
  5. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und weiterzuverfolgen
  6. 2. AP-Episode trotz Korrektur der AP-Ätiologie (sofern identifiziert) nach der 1. Episode wie folgt i. Patienten mit biliärer Pankreatitis, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben, mit oder ohne ERCP (falls angezeigt) ii. Patienten mit Hypertriglyceridämie-induzierter Pankreatitis, deren Serumtriglyceridspiegel unter 250 liegen, unter medikamentöser Behandlung iii. Patienten mit medikamentös induzierter AP entwickelten trotz Absetzen der auslösenden Medikamente eine zweite AP-Episode

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 85 Jahre.
  2. Körpergewicht > 200 kg.
  3. Laufende AP oder Diagnose einer AP in den letzten 30 Tagen.

  4. Diagnose einer chronischen Pankreatitis, eine der folgenden

    1. Gangstriktur, Verkalkung und/oder Atrophie, wie im CT-Scan/MRT zu sehen
    2. 5 oder mehr der 9 EUS-Kriterien zur Diagnose von CP
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon.
  6. AST/ALT ≥ 2-fach der oberen Normgrenze.
  7. Alkalische Phosphatase ≥ 1,5-fach der oberen Normgrenze.
  8. Bilirubin höher als der obere Normalwert.
  9. Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz und/oder koronare Herzkrankheit (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III/IV).
  10. Bei häuslicher Sauerstoffversorgung oder mechanischer Heimbeatmung.
  11. Fortgeschrittene Lebererkrankung oder Leberzirrhose.
  12. Paralytischer Ileus oder starke Übelkeit und Erbrechen, die die Verabreichung einer vollflüssigen Nahrung verhindern.
  13. Chronischer Durchfall.
  14. Immunsuppressive Störung oder Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  15. Aktive oder fortgeschrittene Malignität.
  16. Bekannter Krebs im Endstadium mit fortlaufender Palliativversorgung oder für den eine Palliativversorgung angemessen ist.
  17. Bekannte Vorgeschichte einer infektiösen Hepatitis.
  18. Anhaltende Lichtempfindlichkeit und Hautausschlag.
  19. Bekannte Lebendimpfstoffe oder therapeutische Infektionserreger innerhalb eines Monats nach Aufnahme.
  20. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  21. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva oder Spiralen einnehmen und nicht damit einverstanden sind, während und 90 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels/Placebos Abstinenz/angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  22. Es ist bekannt, dass Sie in den letzten drei Monaten derzeit an einer Studie teilgenommen haben, in der ein Prüfpräparat getestet wurde, oder an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel teilgenommen haben.
  23. Problematisches Muster des Alkoholkonsums oder mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (Anhang 2)
  24. Substanzgebrauchsstörung (außer Freizeit- oder medizinischer Konsum von Marihuana)
  25. Familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms (> 500 ms).
  26. Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin) oder mäßige CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin).
  27. Medikamente wie Sildenafil.
  28. Nierenerkrankung mit GFR < 30.
  29. Jeder andere als der oben genannte Zustand führt nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich zum Tod des Patienten innerhalb der nächsten 2 Jahre.
  30. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers durch die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pirfenidon erheblich verschlimmert werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Pirfenidon
Pirfenidon Tage 1–7: 267 mg p.o. dreimal täglich (801 mg/Tag) Tage 8–14: 534 mg p.o. dreimal täglich (1602 mg/Tag) Tag 15 und danach: 801 mg p.o. dreimal täglich; 2403 mg/Tag nicht überschreiten. Gesamtdauer der experimentellen oder Placebo-Behandlung 6 Monate
Arzneimittel: Pirfenidon

Pirfenidon Tage 1–7: 267 mg p.o. dreimal täglich (801 mg/Tag) Tage 8–14: 534 mg p.o. dreimal täglich (1602 mg/Tag) Tag 15 und danach: 801 mg p.o. dreimal täglich; 2403 mg/Tag nicht überschreiten

Behandlungsdauer: insgesamt 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung erwarteter oder unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Klasse 3-4)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung wiederkehrender AP
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz und Rate wiederkehrender AP-Anfälle über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Randomisierung in Medikament/Placebo
2 Jahre
Schwere wiederkehrender AP-Angriffe
Zeitfenster: 2 Jahre
Einstufung als leicht/mittelschwer/schwer
2 Jahre
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiedereinweisungen und/oder Notaufnahmen wegen Schmerzen, aber nicht wegen AP, über 2 Jahre nach der Randomisierung auf Medikament/Placebo
2 Jahre
QOL
Zeitfenster: 2 Jahre
SF-12 (0–100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere körperliche und geistige Gesundheit)
2 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen im vom Patienten berichteten Ergebnis, gemessen anhand des PAN-PROMISE-Scores (0–70, wobei ein höherer Score schlimmere Symptome bedeutet)
2 Jahre
Labormarker für Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Labormarker der Entzündung CRP
2 Jahre
Labormarker für Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Labormarker der Entzündung IL-10
2 Jahre
Labormarker für Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Labormarker der Entzündung TNF-α
2 Jahre
Labormarker für Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Labormarker der Entzündung IL-1
2 Jahre
Labormarker für Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Labormarker der Entzündung IL-6
2 Jahre
Labormarker für Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Labormarker der Entzündung Angiopoietin-2
2 Jahre
Entwicklung von CP
Zeitfenster: 2 Jahre
Fäkale Elastase
2 Jahre
Entwicklung einer chronischen Pankreatitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung von CP, bewertet durch Sekretin-MRCP am Ende der Studie
2 Jahre
Entwicklung von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Hämoglobin a1c
2 Jahre
Entwicklung von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Nüchternblutzucker
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012263
  • HT9425-23-1-0900 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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