Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pirfenidonu jako nowej strategii terapeutycznej przeciwko nawracającemu ostremu zapaleniu trzustki. (PirfenidoneRAP)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Kondal Kyanam, University of Alabama at Birmingham
W tym badaniu klinicznym zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i wczesna skuteczność pirenidonu u pacjentów z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nawracające ostre zapalenie trzustki (RAP) to wystąpienie 2 lub więcej odrębnych epizodów ostrego zapalenia trzustki (AP) (w odstępie co najmniej 3 miesięcy). RAP nie tylko prowadzi do znacznej zachorowalności i obniżenia jakości życia; u pacjentów z RAP istnieje znaczne (do 40%) ryzyko progresji do przewlekłego zapalenia trzustki (CP). Niestety nie ma terapii, która mogłaby pomóc w zapobieganiu przyszłym napadom zapalenia trzustki u pacjentów z RAP. W tym względzie nasze opublikowane prace sugerują, że pirfenidon, terapia zatwierdzona przez FDA do leczenia idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF), może stać się nowym sposobem leczenia pacjentów z RAP. W skrócie, nasze wyniki sugerują, że: 1) Pirfenidon podawany profilaktycznie zmniejsza ryzyko rozwoju AP; 2) Pirfenidon podawany zwierzętom doświadczalnym z ciężkim AP prowadzi do złagodzenia uszkodzeń miejscowych i ogólnoustrojowych; oraz 3) Pirfenidon podawany zwierzętom doświadczalnym z trwającym RAP zmniejsza ryzyko progresji do porażenia mózgowego. Zatem nasze wyniki sugerują, że pirfenidon ma potencjał, aby stać się nową strategią terapeutyczną dla pacjentów z RAP. Badania te mają dużą wartość translacyjną, ponieważ pirfenidon jest już stosowany klinicznie w leczeniu IPF, a jego bezpieczeństwo istnieje od ponad 8 lat.

Hipoteza: „Leczenie pirfenidonem u pacjentów z RAP będzie bezpieczne, tolerowane i skuteczne”. Cele: Badanie ma następujące cele główne i drugorzędne. Cel główny: 1) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pirfenidonu w porównaniu z placebo u pacjentów z RAP. 2) Ocena skuteczności pirfenidonu w zmniejszaniu laboratoryjnych markerów stanu zapalnego.

Cel drugorzędny: 1) Ocena skuteczności pirfenidonu w ograniczaniu: a) nawrotów AP; b) wizyty na izbach przyjęć i ponowne przyjęcia w związku z zapaleniem trzustki; c) ciężkość zapalenia trzustki, jeśli rozwinęło się ostre zapalenie trzustki; d) Środki poprawy jakości życia; e) Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów. 2) Opracowanie predykcyjnego biomarkera skuteczności pirfenidonu, który będzie można włączyć do przyszłych badań klinicznych.

Cele szczegółowe i projekt badania. Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pirfenidonu w RAP. Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące pirfenidonu u pacjentów z RAP. Pacjenci z RAP w wieku 18–85 lat, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną rekrutowani w jednym z trzech uczestniczących ośrodków (UAB, klinika Mayo Rochester i Brigham oraz Women's Hospital w Bostonie) i losowo przydzieleni do grupy leczonej pirfenidonem lub placebo przez 6 miesiące. Głównymi punktami końcowymi tego badania klinicznego są: a) wykonalność; oraz b) bezpieczeństwo. Mamy wiele drugorzędowych punktów końcowych skuteczności, takich jak skumulowana częstość występowania i częstość nawracających ataków AP, nasilenie nawracających ataków AP (łagodne/umiarkowane/ciężkie), ponowne przyjęcia i/lub wizyty na ostrym dyżurze z powodu bólu, zmiany w jakości życia mierzone metodą PANQOLI i kwestionariusze ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-12 oraz zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą skali PAN-PROMISE. Na czas trwania tego badania klinicznego planujemy rekrutację 60 pacjentów w trzech ośrodkach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Santhi Swaroop Vege, M.D.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: kondal Kyanam, M.B.B.S.
  • Numer telefonu: (205) 975-3593
  • E-mail: kbaig@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • UAB
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 – 85 lat

  2. Dwa lub więcej udokumentowanych ataków ostrego zapalenia trzustki, oddalonych od siebie o 3 miesiące, zdefiniowanych przez co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów:

    1. wartości amylazy lub lipazy, lub obu, które są większe niż 3-krotność górnej granicy wartości prawidłowych
    2. charakterystyczne obrazowanie przekrojowe
    3. typowy ból w górnej części brzucha według poprawionej klasyfikacji z Atlanty28

  3. Rozpocznij leczenie lekiem/placebo

    1. Łagodny AP

      • Pacjent zostaje wypisany ze szpitala
      • 30 dni od rozpoznania łagodnego AP

    2. Umiarkowane Ciężkie lub Ciężkie AP

      • Pacjent zostaje wypisany ze szpitala
      • Zbiór w jamie brzusznej albo zostaje usunięty w badaniu obrazowym, albo ulega poprawie, jest bezobjawowy i nie wymaga żadnej interwencji (wg lekarza prowadzącego).
  4. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i zwolnienia lekarskiego
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i dalszych działań
  6. 2. epizod AP pomimo korekty etiologii AP (jeśli została zidentyfikowana) po 1. epizodzie w następujący sposób: tj. Pacjenci z żółciowym zapaleniem trzustki, którzy przeszli cholecystektomię z lub bez ERCP (jeśli wskazano) ii. Pacjenci z zapaleniem trzustki wywołanym hipertriglicerydemią, u których poziom triglicerydów w surowicy wynosi poniżej 250, leczeni lekami iii. U pacjentów z AP wywołanym lekami rozwija się drugi epizod AP pomimo odstawienia leku powodującego tę chorobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 85 lat.
  2. Masa ciała > 200 kg.
  3. Trwający AP lub diagnoza AP w ciągu ostatnich 30 dni.

  4. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki, jedno z poniższych

    1. Zwężenie przewodu, zwapnienie i/lub atrofia widoczne w tomografii komputerowej/MRI
    2. 5 lub więcej z 9 kryteriów EUS stosowanych do diagnozowania porażenia mózgowego
  5. Znana nadwrażliwość na pirfenidon.
  6. AST/ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy.
  7. Fosfataza alkaliczna ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Bilirubina wyższa niż górna granica normy.
  9. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca i (lub) choroba niedokrwienna serca (klasa czynnościowa III/IV New York Heart Association (NYHA)).
  10. Na domowej wentylacji tlenowej lub mechanicznej.
  11. Zaawansowana choroba wątroby lub marskość wątroby.
  12. Porażenna niedrożność jelit lub znaczne nudności i wymioty uniemożliwiające podanie pełnopłynnej diety.
  13. Przewlekła biegunka.
  14. Zaburzenia immunosupresyjne lub leki immunosupresyjne.
  15. Aktywny lub zaawansowany nowotwór złośliwy.
  16. Znany nowotwór, który jest w końcowym stadium i wymaga ciągłej opieki paliatywnej lub w przypadku którego odpowiednia jest opieka paliatywna.
  17. Znana historia infekcyjnego zapalenia wątroby.
  18. Ciągła nadwrażliwość na światło i wysypka.
  19. Znane żywe szczepionki lub terapeutyczne czynniki zakaźne w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
  20. W momencie przyjęcia stwierdzono ciążę lub laktację.
  21. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych ani wkładek domacicznych i nie wyrażają zgody na przestrzeganie abstynencji/stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie stosowania leku/placebo oraz przez 90 dni po jego zakończeniu.
  22. Wiadomo, że w ciągu ostatnich trzech miesięcy brał obecnie udział w badaniu testującym dowolny badany produkt leczniczy lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego.
  23. Problematyczny wzorzec spożywania alkoholu lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu (Załącznik 2)
  24. Zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem rekreacyjnego lub leczniczego używania marihuany)
  25. Historia rodzinna lub osobista zespołu długiego QT (> 500 ms).
  26. Silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, enoksacyna) lub umiarkowane inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna).
  27. Leki takie jak sildenafil.
  28. Choroba nerek z GFR < 30.
  29. Każdy stan inny niż wymieniony powyżej, w opinii badacza, prawdopodobnie doprowadzi do śmierci pacjenta w ciągu najbliższych 2 lat.
  30. Każdy stan, który w opinii badacza może ulec znacznemu zaostrzeniu w wyniku znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pirfenidonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Pirfenidon
Pirfenidon Dni 1-7: 267 mg PO TID (801 mg/dzień) Dni 8-14: 534 mg PO TID (1602 mg/dzień) Dzień 15 i kolejne: 801 mg PO TID; nie przekraczać 2403 mg/dobę Całkowity czas trwania leczenia eksperymentalnego lub placebo 6 miesięcy
Lek: Pirfenidon

Pirfenidon Dni 1-7: 267 mg PO TID (801 mg/dzień) Dni 8-14: 534 mg PO TID (1602 mg/dzień) Dzień 15 i kolejne: 801 mg PO TID; nie przekraczać 2403 mg/dzień

Czas trwania leczenia – łącznie 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozwój przewidywanych lub nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych (klasa 3-4)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój powtarzalnego AP
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania i częstość nawracających ataków AP w okresie 2 lat po randomizacji do grupy lek/placebo
2 lata
Nasilenie powtarzających się ataków AP
Ramy czasowe: 2 lata
Sklasyfikowany jako łagodny/umiarkowany/ciężki
2 lata
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 2 lata
Ponowne przyjęcia i/lub wizyty na ostrym dyżurze z powodu bólu, ale nie AP, w ciągu 2 lat po randomizacji do grupy lek/placebo
2 lata
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: 2 lata
SF-12 (0-100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie w zdrowiu fizycznym i psychicznym)
2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjenta mierzone za pomocą skali PAN-PROMISE (0–70, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy)
2 lata
Laboratoryjny marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany laboratoryjnych markerów zapalenia CRP
2 lata
Laboratoryjny marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany laboratoryjnych markerów stanu zapalnego IL-10
2 lata
Laboratoryjny marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany laboratoryjnych markerów stanu zapalnego TNF-α
2 lata
Laboratoryjny marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany laboratoryjnych markerów stanu zapalnego IL-1
2 lata
Laboratoryjny marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany laboratoryjnych markerów stanu zapalnego IL-6
2 lata
Laboratoryjny marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany laboratoryjnych markerów stanu zapalnego Angiopoetyna-2
2 lata
Rozwój KP
Ramy czasowe: 2 lata
Elastaza kałowa
2 lata
Rozwój przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 2 lata
Rozwój CP oceniany na podstawie sekretyny MRCP na koniec badania
2 lata
Rozwój cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata
Hemoglobina a1c
2 lata
Rozwój cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata
Cukier we krwi na czczo
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300012263
  • HT9425-23-1-0900 (Inny numer grantu/finansowania: DOD CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj