Vaiheen II kliininen tutkimus GZR18-ruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus GZR18-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) 18–75-vuotiaat kiinalaiset aikuiset, miehet tai naiset (mukaan lukien molemmat päät).
(2) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemien diabeteksen diagnostisten ja luokituskriteerien sekä vuonna 2011 WHO:n diagnostisten täydentävien kriteerien mukaan tyypin 2 diabetes oli diagnosoitu yli 3 kuukauden ajan.
(3) Elintapainterventio ja/tai diabeteslääkkeiden sääntelemätön käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai alle 3 suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen vakaa käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
(4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0 % ja ≤ 11 % seulonnan aikana.
(5) Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.
(6) Syntymäsuunnitelmaa ei ole 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiselle annokselle, eikä niille, jotka vapaaehtoisesti käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja joilla ei ole siittiöiden luovutussuunnitelmaa. Hedelmälliset naiset eivät imetä, ja seulonta- ja perusraskaustestien tulee olla negatiivisia.
(7) Potilaat ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia. Tutkimuksen aikana he voivat ylläpitää vakaata ruokavaliota ja liikuntaa sekä allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Tiedetään tai epäillään olevan allerginen GLP-1-lääkkeille tai niiden apuaineille tai niillä on vasta-aiheita niiden käyttöön.
(2) Ne, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen sitä, seulottiin ja heille annettiin hoitoa.
(3) Leikkaus, joka voi johtaa painon epävakauteen, tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai painoon vaikuttavia ei-diabeettisia lääkkeitä käytetään parhaillaan tai laihdutusohjelmassa eivätkä ole ylläpitovaiheessa.
(4) Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset tulokset satunnaisesta huumeiden väärinkäyttöä edeltävästä seulonnasta (virtsan seulonta).
(5) Insuliinin jatkuva käyttö yli 14 päivää vuoden aikana ennen seulontaa (raskausdiabeteksen insuliinihoidon aika ei ole tämän rajan sisällä); GLP-1RA-lääkkeitä käytettiin ensimmäisten 6 kuukauden aikana; dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjiä käytettiin ensimmäisen kuukauden aikana.
(6) Kasvuhormoni- ja muut lääkehoidot, jotka tutkijat olivat määrittäneet vaikuttavan insuliinitasoihin, suoritettiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
(7) Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen maitohappoasidoosi tai hyperosmoottinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR18
GZR18-injektio s.c.
|
Titrattu pieneen annokseen tai keski- tai korkeaan annokseen
|
|
Active Comparator: Semaglutidi
Semaglutidi-injektio s.c.
|
Titrataan 1,0 mg:aan kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Semaglutidiin verrattuna HbA1c:n muutokset lähtötasoon verrattuna GZR18-injektion jatkuvan 24 viikon ajan antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-myöntyvyysaste (< 7,0 % ja ≤ 6,5 % potilaista)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Semaglutidi-injektioon verrattuna GZR18-injektio jatkuvan annon jälkeen 24 viikon ajan
|
24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Semaglutidi-injektioon verrattuna GZR18-injektio jatkuvan annon jälkeen 24 viikon ajan
|
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GLP-CH2004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .