Een fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GZR18-injectie bij Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren

Inclusiecriteria:

• (1) Chinese volwassenen, man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar (inclusief beide uiteinden).

  (2) Volgens de diagnostische en classificatiecriteria van diabetes uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1999, en de aanvullende diagnostische criteria van de WHO in 2011, werd diabetes type 2 gedurende meer dan drie maanden gediagnosticeerd.

  (3) Levensstijlinterventie en/of ongereguleerd gebruik van antidiabetica binnen 3 maanden vóór screening, of stabiel gebruik van minder dan 3 orale hypoglycemische medicijnen binnen 3 maanden vóór screening.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0% en ≤ 11% tijdens screening.

  (5) Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Er is geen geboorteplan binnen 6 maanden vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de laatste toediening, en degenen die vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen spermadonatieplan hebben. Vruchtbare vrouwen geven geen borstvoeding en de screening en de zwangerschapstesten bij aanvang moeten negatief zijn.

  (7) Patiënten begrijpen het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig, kunnen goed communiceren met onderzoekers en kunnen de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven. Tijdens het onderzoek kunnen ze een stabiel dieet en een lichaamsbewegingslevensstijl handhaven en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Bekend of vermoed dat u allergisch bent voor GLP-1-geneesmiddelen of hun hulpstoffen, of contra-indicaties heeft voor het gebruik ervan.

  (2) Degenen die binnen drie maanden daarvoor deelnamen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten, werden gescreend en kregen een behandeling.

  (3) Een operatie die kan leiden tot gewichtsinstabiliteit werd binnen 2 maanden vóór de screening uitgevoerd, of niet-diabetische geneesmiddelen die het gewicht beïnvloeden worden momenteel gebruikt of bevinden zich in het gewichtsverliesprogramma en bevinden zich niet in de onderhoudsfase.

  (4) Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of positieve resultaten van pre-willekeurige screening op drugsmisbruik (urinescreening).

  (5) Continu gebruik van insuline gedurende meer dan 14 dagen in één jaar vóór de screening (de tijd voor zwangerschapsdiabetes om een ​​insulinebehandeling te krijgen valt niet binnen deze limiet); GLP-1RA-medicijnen werden in de eerste 6 maanden gebruikt; dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers werden in de eerste maand gebruikt.

  (6) Groeihormoon- en andere medicamenteuze behandelingen waarvan door onderzoekers was vastgesteld dat ze de insulinespiegels beïnvloeden, werden binnen drie maanden vóór de screening uitgevoerd.

  (7) Diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of hyperosmotisch niet-ketotisch diabetisch coma binnen 6 maanden vóór screening.