Um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GZR18 em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• (1) Adultos chineses, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 75 anos (incluindo ambas as extremidades).

  (2) De acordo com os critérios diagnósticos e de classificação do diabetes emitidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999, e os critérios diagnósticos complementares da OMS em 2011, o diabetes tipo 2 foi diagnosticado há mais de 3 meses.

  (3) Intervenção no estilo de vida e/ou uso não regulamentado de medicamentos antidiabéticos nos 3 meses anteriores à triagem, ou uso estável de menos de 3 medicamentos hipoglicemiantes orais nos 3 meses anteriores à triagem.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0% e ≤ 11% durante a triagem.

  (5) Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Não há plano de parto no prazo de 6 meses a partir da assinatura do consentimento informado até a última administração, e aqueles que voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes e não têm plano de doação de esperma. As mulheres férteis não estão amamentando e os testes de triagem e de gravidez iniciais devem ser negativos.

  (7) Os pacientes compreendem perfeitamente o propósito, a natureza, os métodos e as possíveis reações adversas do estudo, podem se comunicar bem com os pesquisadores e podem compreender e cumprir os requisitos deste estudo. Durante o estudo, eles podem manter uma dieta estável e estilo de vida de exercícios, e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido para entrar neste estudo.

Critério de exclusão:

• (1) Conhecido ou suspeito de ser alérgico a medicamentos GLP-1 ou seus excipientes, ou ter contraindicações ao seu uso.

  (2) Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos nos 3 meses anteriores foram examinados e receberam tratamento.

  (3) A cirurgia que pode levar à instabilidade de peso foi realizada 2 meses antes da triagem, ou medicamentos não diabéticos que afetam o peso estão em uso ou estão no programa de perda de peso e não estão na fase de manutenção.

  (4) História de abuso de álcool ou drogas, ou resultados positivos de triagem pré-aleatória de abuso de drogas (triagem de urina).

  (5) Uso contínuo de insulina por mais de 14 dias no ano anterior à triagem (o tempo para o diabetes gestacional receber tratamento com insulina não está dentro deste limite); Medicamentos GLP-1RA foram utilizados nos primeiros 6 meses; inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) foram utilizados no primeiro mês.

  (6) O hormônio do crescimento e outros tratamentos medicamentosos determinados pelos pesquisadores como afetando os níveis de insulina foram realizados 3 meses antes da triagem.

  (7) Cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma diabético hiperosmótico não cetótico nos 6 meses anteriores à triagem.