Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• (1) Chinesische Erwachsene, männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich beide Enden).

  (2) Gemäß den 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen Diagnose- und Klassifizierungskriterien für Diabetes und den ergänzenden Diagnosekriterien der WHO von 2011 wurde Typ-2-Diabetes seit mehr als 3 Monaten diagnostiziert.

  (3) Lebensstilintervention und/oder unregulierter Einsatz von Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder stabile Einnahme von weniger als 3 oralen Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0 % und ≤ 11 % während des Screenings.

  (5) Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Es gibt keinen Geburtsplan innerhalb von 6 Monaten ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Verabreichung und diejenigen, die freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und keinen Samenspendeplan haben. Fruchtbare Frauen stillen nicht und das Screening und der Schwangerschaftstest zu Beginn der Schwangerschaft müssen negativ sein.

  (7) Die Patienten verstehen Zweck, Art, Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig, können gut mit Forschern kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten. Während der Studie können sie eine stabile Ernährung und einen sportlichen Lebensstil beibehalten und freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• (1) Sie sind bekannt oder vermutet, dass Sie allergisch gegen GLP-1-Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe sind oder Kontraindikationen für deren Verwendung haben.

  (2) Diejenigen, die innerhalb der letzten drei Monate zuvor an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten teilgenommen haben, wurden untersucht und erhielten eine Behandlung.

  (3) Eine Operation, die zu einer Gewichtsinstabilität führen kann, wurde innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening durchgeführt, oder nicht-diabetische Medikamente, die das Gewicht beeinflussen, werden derzeit verwendet oder befinden sich im Programm zur Gewichtsreduktion und befinden sich nicht in der Erhaltungsphase.

  (4) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse eines vorläufigen Drogenmissbrauchs-Screenings (Urin-Screening).

  (5) Kontinuierliche Verwendung von Insulin über mehr als 14 Tage in einem Jahr vor dem Screening (die Zeit, die ein Schwangerschaftsdiabetes benötigt, um eine Insulinbehandlung zu erhalten, liegt nicht innerhalb dieser Grenze); In den ersten 6 Monaten wurden GLP-1RA-Medikamente verwendet; Im ersten Monat wurden Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren verwendet.

  (6) Wachstumshormon- und andere medikamentöse Behandlungen, von denen Forscher festgestellt hatten, dass sie den Insulinspiegel beeinflussen, wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt.

  (7) Diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder hyperosmotisches nichtketotisches diabetisches Koma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.