En klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GZR18-injektion hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• (1) Kinesiska vuxna, män eller kvinnor mellan 18 och 75 år (inklusive båda ändarna).

  (2) Enligt de diagnostiska och klassificeringskriterierna för diabetes som utfärdades av Världshälsoorganisationen (WHO) 1999, och WHO:s kompletterande diagnostiska kriterier 2011, diagnostiserades typ 2-diabetes i mer än 3 månader.

  (3) Livsstilsintervention och/eller oreglerad användning av antidiabetiska läkemedel inom 3 månader före screening, eller stabil användning av mindre än 3 orala hypoglykemiska läkemedel inom 3 månader före screening.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0 % och ≤ 11 % under screening.

  (5) Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Det finns ingen födelseplan inom 6 månader från undertecknandet av informerat samtycke till den senaste administreringen, och de som frivilligt vidtar effektiva preventivmedel och inte har någon plan för spermadonation. Fertila kvinnor ammar inte, och screening- och baseline-graviditetstesten måste vara negativa.

  (7) Patienter förstår till fullo syftet, arten, metoderna och möjliga biverkningar av försöket, kan kommunicera väl med forskare och kan förstå och uppfylla kraven i denna studie. Under studien kan de upprätthålla en stabil diet och träningslivsstil och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• (1) Känd eller misstänkt för att vara allergisk mot GLP-1-läkemedel eller deras hjälpämnen, eller har kontraindikationer för deras användning.

  (2) De som deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter inom 3 månader innan screenades och fick behandling.

  (3) Kirurgi som kan leda till viktinstabilitet utfördes inom 2 månader före screening, eller icke-diabetiska läkemedel som påverkar vikten används för närvarande eller ingår i viktminskningsprogrammet och är inte i underhållsstadiet.

  (4) Historik av alkohol- eller drogmissbruk, eller positiva resultat av pre-slumpmässig screening av drogmissbruk (urinscreening).

  (5) Kontinuerlig användning av insulin i mer än 14 dagar under ett år före screening (tiden för graviditetsdiabetes att få insulinbehandling är inte inom denna gräns); GLP-1RA-läkemedel användes under de första 6 månaderna; dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare användes under den första månaden.

  (6) Tillväxthormon och andra läkemedelsbehandlingar som av forskare fastställts påverka insulinnivåerna utfördes inom 3 månader före screening.

  (7) Diabetisk ketoacidos, diabetisk laktacidos eller hyperosmotisk icke-ketotisk diabetisk koma inom 6 månader före screening.