Клиническое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности инъекции GZR18 у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• (1) Взрослые китайцы, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включая оба конца).

  (2) Согласно диагностическим и классификационным критериям диабета, выпущенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 г., и дополнительным диагностическим критериям ВОЗ в 2011 г., диабет 2 типа диагностируется при продолжительности жизни более 3 месяцев.

  (3) Изменение образа жизни и/или нерегулируемое применение противодиабетических препаратов в течение 3 месяцев до скрининга или стабильное использование менее 3 пероральных гипогликемических препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0% и ≤ 11% во время скрининга.

  (5) Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2.

  (6) Не существует плана родов в течение 6 месяцев с момента подписания информированного согласия до последнего введения, а также у тех, кто добровольно принимает эффективные меры контрацепции и не имеет плана донорства спермы. Фертильные женщины не кормят грудью, а скрининговые и базовые тесты на беременность должны быть отрицательными.

  (7) Пациенты полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, могут хорошо общаться с исследователями, а также могут понимать и соблюдать требования этого исследования. Во время исследования они могут поддерживать стабильную диету и заниматься спортом, а также добровольно подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

• (1) Известна или подозреваема аллергия на препараты GLP-1 или их вспомогательные вещества или имеются противопоказания к их использованию.

  (2) Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение 3 месяцев до этого, прошли обследование и получили лечение.

  (3) Операция, которая может привести к нестабильности веса, была проведена в течение 2 месяцев до скрининга, или в настоящее время используются недиабетические препараты, влияющие на вес, или они включены в программу снижения веса и не находятся на стадии поддержания.

  (4) История злоупотребления алкоголем или наркотиками или положительные результаты предварительного случайного скрининга на злоупотребление наркотиками (скрининг мочи).

  (5) Непрерывное применение инсулина в течение более 14 дней в течение одного года до скрининга (время приема инсулина при гестационном диабете не входит в этот предел); Препараты GLP-1RA применялись в первые 6 мес; В первый месяц применялись ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

  (6) Лечение гормоном роста и другими лекарственными препаратами, которые, по мнению исследователей, влияют на уровень инсулина, проводилось в течение 3 месяцев до скрининга.

  (7) Диабетический кетоацидоз, диабетический лактоацидоз или гиперосмотическая некетотическая диабетическая кома в течение 6 месяцев до скрининга.