中国人の2型糖尿病患者におけるGZR18注射の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

包含基準:

• (1) 18 歳から 75 歳までの中国人成人男性または女性 (両端を含む)。

  (2) 1999 年に世界保健機関 (WHO) が発行した糖尿病の診断および分類基準、および 2011 年に WHO が発行した補足診断基準によれば、2 型糖尿病と診断されてから 3 か月以上経過している。

  （3）スクリーニング前3か月以内のライフスタイル介入および/または抗糖尿病薬の無規制使用、またはスクリーニング前3か月以内の3種類未満の経口血糖降下薬の安定使用。

  (4) スクリーニング時の HbA1c (HbA1c) ≧ 7.0% かつ ≦ 11%。

  (5) 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2。

  (6) インフォームドコンセントの締結から最終投与まで6ヵ月以内に出産計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じており、精子提供の計画がない者。 妊娠可能な女性は母乳育児をしておらず、スクリーニング検査とベースライン妊娠検査が陰性でなければなりません。

  (7) 患者は、治験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、この治験の要件を理解し、遵守することができます。 研究中、彼らは安定した食事と運動のライフスタイルを維持することができ、この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。

除外基準:

• (1) GLP-1 薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある、またはそれらの使用に禁忌がある。

  (2) 過去 3 か月以内に他の薬剤または機器の臨床試験に参加した人はスクリーニングを受け、治療を受けました。

  (3) 体重不安定を引き起こす可能性のある手術がスクリーニング前 2 か月以内に行われたか、体重に影響を与える非糖尿病薬が現在使用されているか、減量プログラム中であり維持段階にありません。

  (4) アルコールまたは薬物乱用の病歴、または事前ランダム薬物乱用スクリーニング (尿スクリーニング) の陽性結果。

  (5) スクリーニング前の1年間に14日以上継続してインスリンを使用している（妊娠糖尿病の場合はインスリン治療を受ける期間はこの限りではありません）。 GLP-1RA薬は最初の6か月間使用されました。最初の 1 か月間はジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤が使用されました。

  (6) 研究者がインスリンレベルに影響を与えると判断した成長ホルモンおよびその他の薬物治療が、スクリーニング前 3 か月以内に実施された。

  （7）スクリーニング前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性乳酸アシドーシス、または高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡。