Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku GZR18 u chińskich pacjentów chorych na cukrzycę typu 2

Kryteria przyjęcia:

• (1) Dorośli Chińczycy, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (łącznie z obydwoma końcami).

  (2) Według kryteriów diagnostycznych i klasyfikacyjnych cukrzycy wydanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 r. oraz uzupełniających kryteriów diagnostycznych WHO z 2011 r., cukrzycę typu 2 rozpoznaje się dłużej niż 3 miesiące.

  (3) Zmiana stylu życia i/lub nieuregulowane stosowanie leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stałe stosowanie mniej niż 3 doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0% i ≤ 11% podczas badania przesiewowego.

  (5) Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Nie ma planu porodu w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody na ostatnie podanie oraz tych, które dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mają planu dawstwa nasienia. Kobiety płodne nie karmią piersią, a badania przesiewowe i wyjściowe testy ciążowe muszą dać wynik negatywny.

  (7) Pacjenci w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, potrafią dobrze komunikować się z badaczami oraz potrafią zrozumieć i przestrzegać wymagań tego badania. W trakcie badania mogą utrzymywać stałą dietę i prowadzić aktywny tryb życia oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Wiadomo lub podejrzewa się uczulenie na leki GLP-1 lub ich substancje pomocnicze lub istnieją przeciwwskazania do ich stosowania.

  (2) Osoby, które w ciągu 3 miesięcy wcześniej uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów, zostały poddane badaniu przesiewowemu i leczeniu.

  (3) W ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeprowadzono operację, która może prowadzić do niestabilności masy ciała, lub obecnie stosowane są leki niecukrzycowe wpływające na masę ciała lub są one objęte programem odchudzania i nie są na etapie leczenia podtrzymującego.

  (4) Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub pozytywne wyniki wstępnego badania przesiewowego pod kątem narkomanii (badanie moczu).

  (5) Ciągłe stosowanie insuliny przez ponad 14 dni w roku poprzedzającym badanie przesiewowe (czas, w którym cukrzyca ciążowa powinna być leczona insuliną, nie mieści się w tym limicie); Przez pierwsze 6 miesięcy stosowano leki GLP-1RA; W pierwszym miesiącu stosowano inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).

  (6) Hormon wzrostu i inne leki, które według badaczy wpływają na poziom insuliny, przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  (7) Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica mleczanowa lub hiperosmotyczna nieketotyczna śpiączka cukrzycowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.