Un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GZR18 chez des patients chinois atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• (1) Adultes chinois, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans (y compris les deux extrémités).

  (2) Selon les critères de diagnostic et de classification du diabète émis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999, et les critères de diagnostic supplémentaires de l'OMS en 2011, le diabète de type 2 a été diagnostiqué depuis plus de 3 mois.

  (3) Intervention sur le mode de vie et/ou utilisation non réglementée de médicaments antidiabétiques dans les 3 mois précédant le dépistage, ou utilisation stable de moins de 3 médicaments hypoglycémiants oraux dans les 3 mois précédant le dépistage.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0 % et ≤ 11 % lors du dépistage.

  (5) Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Il n'y a pas de plan de naissance dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière administration, et celles qui prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces et n'ont pas de plan de don de sperme. Les femmes fertiles n’allaitent pas et les tests de dépistage et de grossesse de base doivent être négatifs.

  (7) Les patients comprennent parfaitement le but, la nature, les méthodes et les effets indésirables possibles de l'essai, peuvent bien communiquer avec les chercheurs et peuvent comprendre et se conformer aux exigences de cette étude. Pendant l'étude, ils peuvent maintenir un régime alimentaire stable et un mode de vie physique, et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

• (1) Connu ou suspecté d'être allergique aux médicaments GLP-1 ou à leurs excipients, ou ayant des contre-indications à leur utilisation.

  (2) Ceux qui ont participé à des essais cliniques sur d’autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédents ont été dépistés et traités.

  (3) Une intervention chirurgicale pouvant entraîner une instabilité pondérale a été réalisée dans les 2 mois précédant le dépistage, ou des médicaments non diabétiques affectant le poids sont actuellement utilisés ou font partie du programme de perte de poids et ne sont pas en phase d'entretien.

  (4) Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou résultats positifs du dépistage pré-aléatoire de l'abus de drogues (dépistage urinaire).

  (5) Utilisation continue d'insuline pendant plus de 14 jours au cours d'un an avant le dépistage (le délai nécessaire au diabète gestationnel pour recevoir un traitement à l'insuline n'est pas dans cette limite) ; Des médicaments GLP-1RA ont été utilisés au cours des 6 premiers mois ; Des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ont été utilisés au cours du premier mois.

  (6) L'hormone de croissance et d'autres traitements médicamenteux déterminés par les chercheurs comme affectant les niveaux d'insuline ont été effectués dans les 3 mois précédant le dépistage.

  (7) Acidocétose diabétique, acidose lactique diabétique ou coma diabétique hyperosmotique non cétosique dans les 6 mois précédant le dépistage.