En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR18-injeksjon hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• (1) Kinesiske voksne, menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert begge ender).

  (2) I henhold til diagnose- og klassifiseringskriteriene for diabetes utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999, og de supplerende diagnostiske kriteriene til WHO i 2011, ble type 2-diabetes diagnostisert i mer enn 3 måneder.

  (3) Livsstilsintervensjon og/eller uregulert bruk av antidiabetika innen 3 måneder før screening, eller stabil bruk av mindre enn 3 orale hypoglykemiske legemidler innen 3 måneder før screening.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0 % og ≤ 11 % under screening.

  (5) Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Det er ingen fødselsplan innen 6 måneder fra signering av informert samtykke til siste administrasjon, og de som frivillig tar effektive prevensjonstiltak og ikke har noen sæddonasjonsplan. Fertile kvinner ammer ikke, og screening og baseline graviditetstester må være negative.

  (7) Pasienter forstår til fulle formålet, arten, metodene og mulige bivirkninger av studien, kan kommunisere godt med forskere og kan forstå og etterkomme kravene i denne studien. I løpet av studien kan de opprettholde et stabilt kosthold og treningslivsstil, og frivillig signere et informert samtykkeskjema for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot GLP-1-legemidler eller deres hjelpestoffer, eller har kontraindikasjoner for deres bruk.

  (2) De som deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr innen 3 måneder før ble screenet og gitt behandling.

  (3) Kirurgi som kan føre til vektustabilitet ble utført innen 2 måneder før screening, eller ikke-diabetiske legemidler som påvirker vekten brukes for øyeblikket eller er i vekttapprogrammet og er ikke i vedlikeholdsstadiet.

  (4) Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk, eller positive resultater av forhåndstilfeldig screening av narkotikamisbruk (urinscreening).

  (5) Kontinuerlig bruk av insulin i mer enn 14 dager i løpet av ett år før screening (tiden før svangerskapsdiabetes får insulinbehandling er ikke innenfor denne grensen); GLP-1RA legemidler ble brukt i de første 6 månedene; dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere ble brukt den første måneden.

  (6) Veksthormon- og andre medikamentelle behandlinger som ble bestemt av forskere for å påvirke insulinnivået ble utført innen 3 måneder før screening.

  (7) Diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmotisk ikke-ketotisk diabetisk koma innen 6 måneder før screening.