评价GZR18注射液对中国2型糖尿病患者疗效和安全性的II期临床试验

纳入标准：

• (1)中国成年人，年龄在18岁至75岁之间（含两端）。

  （2）根据世界卫生组织（WHO）1999年发布的糖尿病诊断和分类标准以及2011年WHO补充诊断标准，确诊为2型糖尿病3个月以上。

  （3）筛选前3个月内生活方式干预和/或不规范使用降糖药物，或筛选前3个月内稳定使用少于3种口服降糖药物。

  （4）筛查时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%且≤11%。

  （5）体重指数（BMI）≥18.5公斤/平方米。

  （六）自签署知情同意书至末次给药6个月内无生育计划，并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者。 育龄妇女不进行母乳喂养，筛查和基线妊娠测试必须呈阴性。

  （7）患者充分了解试验的目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本研究的要求。 研究期间能够保持稳定的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。

排除标准：

• (1)已知或疑似对GLP-1药物或其辅料过敏，或有使用禁忌。

  （二）3个月内参加过其他药物、器械临床试验者进行筛查并给予治疗。

  (3)筛选前2个月内进行过可能导致体重不稳定的手术，或目前正在使用影响体重的非糖尿病药物或正在减肥计划中但未处于维持阶段。

  (4) 有酗酒或吸毒史，或随机吸毒前筛查（尿液筛查）结果呈阳性。

  （5）筛查前一年内连续使用胰岛素超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限内）；前6个月使用GLP-1RA药物；第一个月使用二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂。

  (6)筛选前3个月内进行了生长激素和研究人员确定的影响胰岛素水平的其他药物治疗。

  (7)筛选前6个月内患有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷。