Fázisú klinikai vizsgálat a GZR18 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő kínai betegeknél
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött II. fázisú klinikai vizsgálat a GZR18 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő kínai betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 18 és 75 év közötti kínai felnőtt férfiak vagy nők (beleértve mindkét végét).
(2) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 1999-ben kiadott cukorbetegség diagnosztikai és osztályozási kritériumai, valamint a WHO 2011-es kiegészítő diagnosztikai kritériumai szerint a 2-es típusú cukorbetegséget több mint 3 hónapig diagnosztizálták.
(3) Életmódbeli beavatkozás és/vagy antidiabetikus szerek szabályozatlan alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy 3-nál kevesebb orális hipoglikémiás gyógyszer stabil alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
(4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0% és ≤ 11% a szűrés során.
(5) Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.
(6) Az utolsó beadásig tartó tájékozott beleegyezés aláírásától számított 6 hónapon belül nincs születési terv, valamint azoknak, akik önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást és nem rendelkeznek spermaadási tervvel. A termékeny nők nem szoptatnak, és a szűrővizsgálatnak és a terhességi alaptesztnek negatívnak kell lennie.
(7) A betegek teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, megértik és teljesítik a vizsgálat követelményeit. A vizsgálat során stabil étrendet és testmozgást folytathatnak, és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépéshez.
Kizárási kritériumok:
(1) Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a GLP-1 gyógyszerekre vagy segédanyagaikra, vagy használatukra ellenjavallatok vannak.
(2) Azokat, akik 3 hónapon belül más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt, kiszűrték és kezelésben részesültek.
(3) A szűrést megelőző 2 hónapon belül olyan műtétet hajtottak végre, amely súlyinstabilitást okozhat, vagy éppen olyan, nem cukorbetegségben szenvedő gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolják a testsúlyt, vagy testsúlycsökkentő programban vannak, és nincsenek fenntartó stádiumban.
(4) Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, vagy a kábítószerrel való visszaélést megelőző véletlenszerű szűrés (vizeletszűrés) pozitív eredményei.
(5) Folyamatos inzulinhasználat több mint 14 napig a szűrést megelőző egy éven belül (a terhességi cukorbetegség inzulinkezelésének ideje nem esik ezen a határon belülre); GLP-1RA gyógyszereket használtak az első 6 hónapban; dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokat alkalmaztak az első hónapban.
(6) A kutatók szerint az inzulinszintet befolyásoló növekedési hormon- és egyéb gyógyszeres kezeléseket a szűrés előtt 3 hónapon belül végezték el.
(7) Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes tejsavas acidózis vagy hiperozmotikus, nem ketotikus diabéteszes kóma a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GZR18
GZR18 injekció s.c.
|
Alacsony dózisra vagy közepes vagy magas dózisra titrálva
|
|
Aktív összehasonlító: Szemaglutid
Szemaglutid injekció s.c.
|
Hetente egyszer 1,0 mg-ra titrálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemaglutiddal összehasonlítva a HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a GZR18 injekció 24 hetes folyamatos beadása után
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c-kompatibilitási arány (a betegek < 7,0%-a és ≤ 6,5%-a)
Időkeret: 24 hét
|
A Semaglutide injekcióhoz képest a GZR18 injekció 24 hetes folyamatos beadás után
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos események általános előfordulása és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 27 hét
|
A Semaglutide injekcióhoz képest a GZR18 injekció 24 hetes folyamatos beadás után
|
27 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-GLP-CH2004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .