중국 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 GZR18 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험
제2형 당뇨병이 있는 중국 환자를 대상으로 GZR18 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대조 제2상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 중국 성인, 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(양쪽 끝 포함).
(2) 1999년 세계보건기구(WHO)가 발표한 당뇨병의 진단 및 분류기준과 2011년 WHO의 보충진단기준에 따르면 제2형 당뇨병은 진단 기간이 3개월 이상인 경우로 규정하고 있다.
(3) 스크리닝 전 3개월 이내에 생활 습관 중재 및/또는 항당뇨병제를 비규제적으로 사용하거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 3가지 미만의 경구 혈당강하제를 안정적으로 사용함.
(4) 스크리닝 중 HbA1c(HbA1c) ≥ 7.0% 및 ≤ 11%.
(5) 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2.
(6) 마지막 투여에 대한 사전 동의서 서명일로부터 6개월 이내에 출산 계획이 없는 자, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 기증 계획이 없는 자. 가임 여성은 모유 수유를 하지 않으며 선별검사와 기본 임신 검사는 음성이어야 합니다.
(7) 환자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다. 연구 기간 동안 그들은 안정적인 식습관과 운동 생활 방식을 유지할 수 있으며 본 연구에 참여하기 위해 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
(1) GLP-1 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 의심되는 경우 또는 사용에 금기 사항이 있는 경우.
(2) 이전 3개월 이내에 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여한 자로서 선별검사 및 치료를 받은 자.
(3) 체중불안정을 초래할 수 있는 수술을 스크리닝 전 2개월 이내에 시행하였거나, 체중에 영향을 미치는 비당뇨병 약물을 현재 사용 중이거나 체중 감량 프로그램 중이며 유지 단계에 있지 않은 경우.
(4) 알코올 또는 약물 남용 병력, 또는 사전 무작위 약물 남용 검사(소변 검사)의 양성 결과.
(5) 스크리닝 전 1년 동안 14일 이상 지속적으로 인슐린을 사용하는 경우(임신성 당뇨병의 경우 인슐린 치료를 받는 기간은 이 한도 내에서 제외됨) GLP-1RA 약물은 처음 6개월 동안 사용되었습니다. 첫 달에는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제를 사용했습니다.
(6) 인슐린 수치에 영향을 미치는 것으로 연구자들이 판단한 성장 호르몬 및 기타 약물 치료는 스크리닝 전 3개월 이내에 수행되었습니다.
(7) 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 젖산증 또는 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GZR18
GZR18 주사 s.c.
|
저용량 또는 중간 또는 고용량으로 적정
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활성 비교기: 세마글루타이드
세마글루타이드 주사 s.c.
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주 1회 1.0mg으로 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세마글루타이드 대비 GZR18 주사 24주 연속 투여 후 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 준수율(환자의 < 7.0% 및 ≤ 6.5%)
기간: 24주
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세마글루타이드 주사 대비, 24주 연속 투여 후 GZR18 주사
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24주
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전체 이상사례 발생률 및 심각한 이상사례 발생률
기간: 27주
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세마글루타이드 주사 대비, 24주 연속 투여 후 GZR18 주사
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27주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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