Un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GZR18 en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• (1) Adultos chinos, hombres o mujeres de entre 18 y 75 años (incluidos ambos extremos).

  (2) Según los criterios de diagnóstico y clasificación de la diabetes emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999 y los criterios de diagnóstico complementarios de la OMS en 2011, la diabetes tipo 2 se diagnosticó durante más de 3 meses.

  (3) Intervención en el estilo de vida y/o uso no regulado de medicamentos antidiabéticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o uso estable de menos de 3 fármacos hipoglucemiantes orales dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0 % y ≤ 11 % durante la selección.

  (5) Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) No existe plan de parto dentro de los 6 meses desde la firma del consentimiento informado hasta la última administración, y aquellas que voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas y no tienen plan de donación de esperma. Las mujeres fértiles no están amamantando y las pruebas de detección y de embarazo basales deben ser negativas.

  (7) Los pacientes comprenden completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden comprender y cumplir con los requisitos de este estudio. Durante el estudio, pueden mantener una dieta estable y un estilo de vida deportivo, y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• (1) Se sabe o se sospecha que es alérgico a los medicamentos GLP-1 o sus excipientes, o que tiene contraindicaciones para su uso.

  (2) Aquellos que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores fueron evaluados y recibieron tratamiento.

  (3) La cirugía que puede provocar inestabilidad de peso se realizó dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación, o actualmente se están usando medicamentos no diabéticos que afectan el peso o están en el programa de pérdida de peso y no se encuentran en la etapa de mantenimiento.

  (4) Historial de abuso de alcohol o drogas, o resultados positivos de una prueba de detección de abuso de drogas previa al azar (examen de orina).

  (5) Uso continuo de insulina durante más de 14 días en un año antes de la detección (el tiempo para que la diabetes gestacional reciba tratamiento con insulina no está dentro de este límite); Los fármacos GLP-1RA se utilizaron en los primeros 6 meses; Se utilizaron inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) durante el primer mes.

  (6) Los tratamientos con hormona del crecimiento y otros medicamentos que los investigadores determinaron que afectan los niveles de insulina se realizaron dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.

  (7) Cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma diabético hiperosmótico no cetósico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.