Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• (1) Adulti cinesi, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni (incluse entrambe le estremità).

  (2) Secondo i criteri diagnostici e di classificazione del diabete emessi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999 e i criteri diagnostici supplementari dell'OMS nel 2011, il diabete di tipo 2 è stato diagnosticato da più di 3 mesi.

  (3) Intervento sullo stile di vita e/o uso non regolamentato di farmaci antidiabetici entro 3 mesi prima dello screening o uso stabile di meno di 3 farmaci ipoglicemizzanti orali entro 3 mesi prima dello screening.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0% e ≤ 11% durante lo screening.

  (5) Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Non esiste un piano di nascita entro 6 mesi dalla firma del consenso informato all'ultima somministrazione, e coloro che adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non hanno un piano di donazione di sperma. Le donne fertili non allattano e i test di screening e di gravidanza di base devono essere negativi.

  (7) I pazienti comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse dello studio, possono comunicare bene con i ricercatori e possono comprendere e rispettare i requisiti di questo studio. Durante lo studio, possono mantenere una dieta stabile e uno stile di vita fisico e firmare volontariamente un modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

• (1) Allergia nota o sospetta ai farmaci GLP-1 o ai loro eccipienti o con controindicazioni al loro utilizzo.

  (2) Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti sono stati sottoposti a screening e trattati.

  (3) Un intervento chirurgico che può portare a instabilità del peso è stato eseguito entro 2 mesi prima dello screening, oppure sono attualmente in uso farmaci non diabetici che influiscono sul peso o sono nel programma di perdita di peso e non sono nella fase di mantenimento.

  (4) Storia di abuso di alcol o droghe o risultati positivi dello screening pre-casuale per l'abuso di droghe (screening delle urine).

  (5) Uso continuo di insulina per più di 14 giorni in un anno prima dello screening (il tempo necessario per ricevere il trattamento con insulina per il diabete gestazionale non rientra in questo limite); I farmaci GLP-1RA sono stati utilizzati nei primi 6 mesi; nel primo mese sono stati utilizzati gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).

  (6) L'ormone della crescita e altri trattamenti farmacologici che secondo i ricercatori influenzano i livelli di insulina sono stati eseguiti entro 3 mesi prima dello screening.

  (7) Chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma diabetico iperosmotico non chetotico entro 6 mesi prima dello screening.