Toistuvan CeAD:n riski raskauden jälkeen (LONG-RECAP)
Toistuvan kohdunkaulan valtimon dissektion pitkäaikainen riski raskauden jälkeen (LONG-RECAP-tutkimus)
Ensisijainen tavoite: Pitkäaikaisten tietojen perusteella määrittää, lisääkö raskaus uusiutuvan CeAD:n ja viivästyneen aivohalvauksen riskiä naisilla, joilla on aiemmin ollut CeAD.
Menetelmät: Monikeskinen, havainnollinen tapaus-verrokkitutkimus, joka perustuu useista aivohalvauskeskuksista saatuihin yksittäisiin potilastietoihin.
Ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen yhdistetty tulosmitta sisältää seuraavat tulokset: (i) toistuvan CeAD:n esiintyminen, (ii) iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen esiintyminen, (iii) kuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kohdunkaulan valtimon dissektio (CeAD) on johtava aivohalvauksen aiheuttaja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Väestöstä, jolla on alun perin CeAD, noin 9 %:lla esiintyy uusiutuva tapahtuma (vaihteluväli 0-25 % on raportoitu). CeAD voi uusiutua useiden vuosien ajan alkuperäisen tapahtuman jälkeen. CeAD:n on osoitettu esiintyvän raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan yhteydessä, mutta on edelleen epäselvää, lisääkö raskaus uusiutumisen tai viivästyneen aivohalvauksen riskiä. Aiemmat tutkimukset aiheesta perustuvat joko pieniin otoskokoihin tai niistä puuttuu pitkäaikaista tietoa.
Tavoite: Pitkäaikaisten tietojen perusteella tutkijat haluavat määrittää, lisääkö raskaus toistuvan CeAD:n ja viivästyneen aivohalvauksen riskiä naisilla, joilla on aiemmin ollut CeAD.
Lisäksi selvitetään, vaikuttaako synnytystapa uusiutumiseen ja onko leikkausta tapahtunut naisen lisääntymisprosessin tietyssä vaiheessa. Tutkijat selvittävät myös, päättivätkö naiset aktiivisesti olla toista raskautta vastaan alkuperäisen CeAD:n vuoksi.
Menetelmät: Tämä tutkimus on monikeskus, tutkiva tapauskontrollitutkimus, jossa käytetään yhdistettyjä yksittäisiä potilastietoja useista aivohalvauskeskuksista. Tiedot saadaan potilastietojen tarkastelun ja potilashaastattelujen kautta. Tutkimukseen osallistuvat kaikki naiset, joilla on jokin aikaisempi CeAD ja jotka ovat olleet pitkäaikaisessa seurannassa (vähintään 6 kuukautta, ilman ylärajaa), mukaan lukien tiedot raskaudesta ja CeAD:n uusiutumisesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty tulosmittaus, joka koostuu (i) toistuvan CeAD:n esiintymisestä, (ii) iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen esiintymisestä, (iii) kuolemasta. Toissijaiset päätetapahtumat ovat ensisijaisen päätetapahtuman ja toiminnallisen tuloksen yksittäisiä komponentteja, jotka on arvioitu muokatun Ranking-asteikon avulla.
Tilastollista analyysiä käytetään määrittämään ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman todennäköisyydet naisilla, joilla on ollut myöhempiä raskauksia verrattuna niihin, joilla ei ollut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan T Engelter, MD
- Puhelinnumero: +41 61 326 41 05
- Sähköposti: stefan.engelter@felixplatter.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandro K Fischer
- Puhelinnumero: +41 61 328 47 84
- Sähköposti: sandrokevin.fischer@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000BFB
- Rekrytointi
- Stroke Unit Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Neurology Clinic, University of Brescia
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14269
- Rekrytointi
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
-
Munich, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Stroke Center
-
Päätutkija:
- Stefan Engelter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro K Fischer
- Puhelinnumero: +41 61 328 47 84
- Sähköposti: sandrokevin.fischer@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan T Engelter, MD
- Puhelinnumero: +41 61 326 41 30
- Sähköposti: stefan.engelter@felixplatter.ch
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Stroke Center
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- aiempi oireinen kohdunkaulan valtimon dissektio (= CeAD-indeksi)
- vähintään yksi pitkäaikainen seurantakäynti (vähintään 6 kuukautta ensimmäisen tapahtuman jälkeen)
- saatavilla olevat tiedot tulostapahtumista:
- toistuva dissektio
- iskeeminen aivohalvaus
- hemorraginen aivohalvaus
- toiminnallinen tulos arvioituna mRS-pisteillä
- tiedot raskaudesta ensimmäisen tapahtuman jälkeen
- vähintään 18-vuotias ensimmäisessä tapahtumassa
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Ikä <18 vuotta
- Pitkäaikaista seurantaa ei ole saatavilla tai pitkäaikaista seurantaa alle 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta
- Tietoja raskaudesta ensimmäisen tapahtuman jälkeen ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on raskaus indeksin CeAD jälkeen
Naiset, jotka tulivat raskaaksi vähintään kerran ensimmäisen CeAD-indeksin jälkeen
|
|
Naiset, jotka eivät ole raskaana indeksin CeAD jälkeen
Naiset, jotka eivät tulleet raskaaksi ensimmäisen CeAD-indeksin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty tulosmittaus - toistuva CeAD, iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto ja/tai kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
Yhdistetty tulosmitta sisältää seuraavat tulosmittaukset seurannan aikana: (i) toistuvan kohdunkaulan valtimon dissektion (CeAD) esiintyminen, (ii) minkä tahansa iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen, (iii) minkä tahansa verenvuotohalvauksen esiintyminen, (iv) kuolema .
|
Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva kohdunkaulan valtimoleikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
arvioitu sairaushistorian tai kliinisen epäilyn perusteella ja vahvistus aivoverenkierron kuvantamisella (MRI, MRI-angiografia, CT, CT-angiografia, digitaalinen vähennysangiografia ja/tai ultraääni)
|
Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
arvioitu sairaushistorian tai kliinisen epäilyn perusteella ja vahvistettu aivoverisuonikuvauksella (MRI ja/tai CT)
|
Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi verenvuotokohtaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
Aivojensisäinen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on arvioitu sairaushistorian tai kliinisen epäilyn perusteella ja vahvistettu aivoverenkierron kuvantamisella (MRI ja/tai CT)
|
Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
Ensimmäisen CeAD:n päivämäärästä viimeisimpään arvioituun seurantaan asti 35 vuotta
|
|
|
Toiminnallinen tulos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna
Aikaikkuna: Viimeistään ajankohtana yksilöllinen seuranta arvioitiin enintään 35 vuoden kuluttua ensimmäisestä CeAD:sta
|
Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.
|
Viimeistään ajankohtana yksilöllinen seuranta arvioitiin enintään 35 vuoden kuluttua ensimmäisestä CeAD:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .