Riziko opakovaného CeAD po těhotenství (LONG-RECAP)
Dlouhodobé riziko rekurentní disekce krční tepny po těhotenství (studie LONG-RECAP)
Primární cíl: Na základě dlouhodobých údajů určit, zda těhotenství zvyšuje riziko recidivy CeAD a opožděné cévní mozkové příhody u žen s předchozím CeAD.
Metody: Multicentrická, observační studie případ-kontrola založená na shromážděných údajích o jednotlivých pacientech z několika iktových center.
Primární cílový parametr: Primární složená výsledná míra zahrnuje následující výsledky: (i) výskyt rekurentního CeAD, (ii) výskyt ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, (iii) úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Disekce cervikální arterie (CeAD) je hlavní příčinou cévní mozkové příhody u žen v plodném věku. Mezi populací s počátečním CeAD asi 9 % vykazuje recidivu (byl hlášen rozsah od 0 do 25 %). K recidivě CeAD může dojít několik let po počáteční události. Bylo prokázáno, že se CeAD vyskytuje v souvislosti s těhotenstvím a poporodním obdobím, přesto zůstává nejasné, zda těhotenství zvyšuje riziko recidivy nebo opožděné mozkové příhody. Předchozí studie na toto téma jsou buď založeny na malých velikostech vzorků, nebo postrádají dlouhodobá data.
Cíl: Výzkumníci chtějí na základě dlouhodobých údajů zjistit, zda těhotenství zvyšuje riziko recidivy CeAD a opožděné cévní mozkové příhody u žen s předchozím CeAD.
Dále bude zkoumáno, zda způsob porodu ovlivňuje recidivu a zda došlo k disekcím v určité fázi ženského reprodukčního procesu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda se ženy aktivně rozhodly proti dalšímu těhotenství kvůli počáteční CeAD.
Metody: Tato studie bude multicentrická, explorativní studie případ-kontrola využívající shromážděná data o jednotlivých pacientech z několika iktových center. Údaje budou získávány prostřednictvím kontroly zdravotní dokumentace a rozhovorů s pacienty. Studie bude zahrnovat všechny ženy s jakýmkoli předchozím CeAD, které byly dlouhodobě sledovány (alespoň 6 měsíců, bez horní hranice), včetně informací o těhotenství a recidivě CeAD.
Primární cílový ukazatel je složená výsledná míra, která se skládá z (i) výskytu rekurentního CeAD, (ii) výskytu ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, (iii) úmrtí. Sekundární cílové parametry jsou jednotlivé složky primárního cílového parametru a funkčního výsledku hodnocené modifikovanou žebříčkovou škálou.
Statistická analýza bude použita ke stanovení pravděpodobnosti primárních a sekundárních cílových ukazatelů u žen, které následně otěhotněly, ve srovnání s těmi, které ne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan T Engelter, MD
- Telefonní číslo: +41 61 326 41 05
- E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandro K Fischer
- Telefonní číslo: +41 61 328 47 84
- E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Nábor
- Stroke Unit Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Neurology Clinic, University of Brescia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14269
- Nábor
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
-
Munich, Německo, 81377
- Nábor
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel, Stroke Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Engelter, MD
-
Kontakt:
- Sandro K Fischer
- Telefonní číslo: +41 61 328 47 84
- E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
-
Kontakt:
- Stefan T Engelter, MD
- Telefonní číslo: +41 61 326 41 30
- E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Zurich, Stroke Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- předchozí symptomatická disekce cervikální tepny (= index CeAD)
- alespoň jedna dlouhodobá následná návštěva (nejméně 6 měsíců po počáteční události)
- s dostupnými informacemi o výsledných událostech:
- rekurentní disekce
- cévní mozková příhoda
- hemoragická mrtvice
- funkční výsledek hodnocený mRS skóre
- s údaji o těhotenství po úvodní event
- minimálně 18 let na úvodní akci
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Věk <18 let
- Žádné dlouhodobé sledování není k dispozici nebo dlouhodobé sledování < 6 měsíců po počáteční události
- Nejsou k dispozici žádné údaje o těhotenství po počáteční příhodě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s těhotenstvím po indexu CeAD
Ženy, které otěhotněly alespoň jednou po prvním indexu CeAD
|
|
Ženy bez těhotenství po indexu CeAD
Ženy, které neotěhotněly po prvním indexu CeAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kombinovaným měřením výsledku – recidivující CeAD, ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda a/nebo úmrtí
Časové okno: Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
Složená výsledná míra zahrnuje následující výsledná měření během sledování: (i) výskyt rekurentní disekce cervikální arterie (CeAD), (ii) výskyt jakékoli ischemické cévní mozkové příhody, (iii) výskyt jakékoli hemoragické cévní mozkové příhody, (iv) úmrtí .
|
Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivující disekcí cervikální tepny
Časové okno: Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
hodnoceno na základě anamnézy nebo klinického podezření s potvrzením cerebrovaskulárním zobrazením (MRI, MRI angiografie, CT, CT angiografie, digitální subtrakční angiografie a/nebo ultrazvuk)
|
Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
|
Počet účastníků s novou ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
hodnoceno na základě anamnézy nebo klinického podezření s potvrzením cerebrovaskulárním zobrazením (MRI a/nebo CT)
|
Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
|
Počet účastníků s novou hemoragickou mrtvicí
Časové okno: Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
Intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení hodnocené na základě anamnézy nebo klinického podezření s potvrzením cerebrovaskulárním zobrazením (MRI a/nebo CT)
|
Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
|
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
Od data prvního CeAD do data posledního sledování hodnoceného do 35 let
|
|
|
Funkční výsledek hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: Nejpozději k datu individuálního sledování posouzeno do 35 let po prvním CeAD
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.
|
Nejpozději k datu individuálního sledování posouzeno do 35 let po prvním CeAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .