Rischio di CeAD ricorrente dopo la gravidanza (LONG-RECAP)
Rischio a lungo termine di dissezione ricorrente dell'arteria cervicale dopo la gravidanza (studio LONG-RECAP)
Obiettivo primario: determinare se la gravidanza aumenta il rischio di recidiva di CeAD e di ictus ritardato nelle donne con precedente CeAD sulla base di dati a lungo termine.
Metodi: studio multicentrico, osservazionale caso-controllo basato sull'insieme dei dati dei singoli pazienti provenienti da diversi centri per l'ictus.
Endpoint primario: la misura dell'esito composito primario include i seguenti esiti: (i) insorgenza di CeAD ricorrente, (ii) insorgenza di ictus ischemico o emorragico, (iii) morte.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background: la dissezione dell'arteria cervicale (CeAD) è una delle principali cause di ictus nelle donne in età fertile. Tra la popolazione con una CeAD iniziale, circa il 9% mostra un evento di recidiva (è stato riportato un range dallo 0 al 25%). La ricorrenza della CeAD può verificarsi per diversi anni dopo l'evento iniziale. È stato dimostrato che la CeAD si verifica in associazione alla gravidanza e al periodo postpartum, ma non è chiaro se la gravidanza aumenti il rischio di recidiva o di ictus ritardato. Gli studi precedenti su questo argomento si basano su campioni di piccole dimensioni o mancano di dati a lungo termine.
Obiettivo: I ricercatori vogliono determinare se la gravidanza aumenta il rischio di recidiva di CeAD e di ictus ritardato nelle donne con precedente CeAD sulla base di dati a lungo termine.
Inoltre, si valuterà se la modalità del parto influisce sulla recidiva e se le dissezioni sono avvenute durante una fase particolare del processo riproduttivo della donna. Gli investigatori indagheranno anche se le donne hanno deciso attivamente di non intraprendere un'altra gravidanza a causa del CeAD iniziale.
Metodi: Questo studio sarà uno studio multicentrico, esplorativo caso-controllo che utilizzerà i dati raccolti dei singoli pazienti provenienti da diversi centri per l'ictus. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche e le interviste ai pazienti. Lo studio includerà tutte le donne con qualsiasi precedente CeAD che hanno avuto un follow-up a lungo termine (almeno 6 mesi, senza limite superiore), comprese le informazioni sulla gravidanza e sulla recidiva di CeAD.
L'endpoint primario è una misura di esito composito che consiste in (i) insorgenza di CeAD ricorrente, (ii) insorgenza di ictus ischemico o emorragico, (iii) morte. Gli endpoint secondari sono i singoli componenti dell'endpoint primario e del risultato funzionale valutati dalla scala di Ranking modificata.
L'analisi statistica sarà utilizzata per determinare le probabilità degli endpoint primari e secondari nelle donne che hanno avuto gravidanze successive rispetto a quelle che non hanno avuto gravidanze successive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan T Engelter, MD
- Numero di telefono: +41 61 326 41 05
- Email: stefan.engelter@felixplatter.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandro K Fischer
- Numero di telefono: +41 61 328 47 84
- Email: sandrokevin.fischer@usb.ch
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Reclutamento
- Stroke Unit Sanatorio Allende
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki University Central Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
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Munich, Germania, 81377
- Reclutamento
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
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Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- Neurology Clinic, University of Brescia
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Mexico City, Messico, 14269
- Reclutamento
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel, Stroke Center
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Investigatore principale:
- Stefan Engelter, MD
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Contatto:
- Sandro K Fischer
- Numero di telefono: +41 61 328 47 84
- Email: sandrokevin.fischer@usb.ch
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Contatto:
- Stefan T Engelter, MD
- Numero di telefono: +41 61 326 41 30
- Email: stefan.engelter@felixplatter.ch
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Stroke Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- precedente dissezione sintomatica dell'arteria cervicale (= indice CeAD)
- almeno una visita di follow-up a lungo termine (almeno 6 mesi dopo l'evento iniziale)
- con informazioni disponibili sugli eventi di esito:
- dissezione ricorrente
- ictus ischemico
- ictus emorragico
- risultato funzionale valutato dal punteggio mRS
- con dati sulla gravidanza dopo l'evento iniziale
- almeno 18 anni al momento dell'evento iniziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Età <18 anni
- Nessun follow-up a lungo termine disponibile o follow-up a lungo termine < 6 mesi dopo l'evento iniziale
- Non sono disponibili dati sulla gravidanza dopo l’evento iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne in gravidanza dopo indice CeAD
Donne rimaste incinte almeno una volta dopo il primo indice CeAD
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Donne senza gravidanza dopo l'indice CeAD
Donne che non sono rimaste incinte dopo il primo indice CeAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con misura di esito composita: CeAD ricorrente, ictus ischemico, ictus emorragico e/o morte
Lasso di tempo: Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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La misura di esito composita include le seguenti misure di esito durante il follow-up: (i) insorgenza di dissezione dell'arteria cervicale ricorrente (CeAD), (ii) insorgenza di ictus ischemico, (iii) insorgenza di ictus emorragico, (iv) morte .
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Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con dissezione ricorrente dell'arteria cervicale
Lasso di tempo: Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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valutato mediante anamnesi o sospetto clinico con conferma mediante imaging cerebrovascolare (MRI, angiografia MRI, TC, angiografia TC, angiografia a sottrazione digitale e/o ecografia)
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Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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Numero di partecipanti con nuovo ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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valutato mediante anamnesi o sospetto clinico con conferma mediante imaging cerebrovascolare (MRI e/o TC)
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Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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Numero di partecipanti con nuovo ictus emorragico
Lasso di tempo: Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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Emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea valutata dall'anamnesi o dal sospetto clinico con conferma mediante imaging cerebrovascolare (MRI e/o TC)
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Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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Dalla data del primo CeAD fino alla data dell'ultimo follow-up valutato fino a 35 anni
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Risultato funzionale valutato mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al più tardi, follow-up individuale valutato fino a 35 anni dopo il primo CeAD
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La scala va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi alla morte. 0 - Nessun sintomo.
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Al più tardi, follow-up individuale valutato fino a 35 anni dopo il primo CeAD
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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