怀孕后 CeAD 复发的风险 (LONG-RECAP)
怀孕后复发性颈动脉夹层的长期风险（LONG-RECAP 研究）
主要目标：根据长期数据确定妊娠是否会增加既往患有 CeAD 的女性再发 CeAD 和迟发性卒中的风险。
方法：基于来自多个卒中中心的个体患者汇总数据的多中心观察性病例对照研究。
主要终点：主要综合结果指标包括以下结果：(i) 复发性 CeAD 的发生，(ii) 缺血性或出血性中风的发生，(iii) 死亡。
研究概览
详细说明
背景：颈动脉夹层（CeAD）是育龄妇女中风的主要原因。 在最初患有 CeAD 的人群中，约 9% 出现复发事件（据报道范围为 0% 至 25%）。 CeAD 的复发可能会在初次事件发生后数年内发生。 CeAD 已被证明与妊娠和产后期有关，但尚不清楚妊娠是否会增加复发或延迟性中风的风险。 先前关于这一主题的研究要么基于小样本，要么缺乏长期数据。
目的：研究人员希望根据长期数据确定妊娠是否会增加既往患有 CeAD 的女性再发 CeAD 和迟发性卒中的风险。
此外，还将调查分娩方式是否会影响复发，以及解剖是否发生在女性生殖过程的特定阶段。 研究人员还将调查女性是否因最初的 CeAD 而主动决定不再怀孕。
方法：本研究将是一项多中心、探索性病例对照研究，使用来自多个卒中中心的汇总个体患者数据。 数据将通过审查医疗记录和患者访谈来获得。 该研究将包括所有既往患有 CeAD 并进行过长期随访（至少 6 个月，无上限）的女性，包括有关怀孕和 CeAD 复发的信息。
主要终点是一项综合结果指标，包括 (i) 复发性 CeAD 的发生，(ii) 缺血性或出血性中风的发生，(iii) 死亡。 次要终点是主要终点的各个组成部分和通过修改后的排名量表评估的功能结果。
统计分析将用于确定随后怀孕的女性与未怀孕的女性相比主要和次要终点的几率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefan T Engelter, MD
- 电话号码：+41 61 326 41 05
- 邮箱：stefan.engelter@felixplatter.ch
研究联系人备份
- 姓名：Sandro K Fischer
- 电话号码：+41 61 328 47 84
- 邮箱：sandrokevin.fischer@usb.ch
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Mexico City、墨西哥、14269
- 招聘中
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- 招聘中
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
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Munich、德国、81377
- 招聘中
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
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Brescia、意大利
- 招聘中
- Neurology Clinic, University of Brescia
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel, Stroke Center
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首席研究员：
- Stefan Engelter, MD
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接触：
- Sandro K Fischer
- 电话号码：+41 61 328 47 84
- 邮箱：sandrokevin.fischer@usb.ch
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接触：
- Stefan T Engelter, MD
- 电话号码：+41 61 326 41 30
- 邮箱：stefan.engelter@felixplatter.ch
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Stroke Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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Córdoba、阿根廷、X5000BFB
- 招聘中
- Stroke Unit Sanatorio Allende
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性
- 既往有症状的颈动脉夹层（=指数CeAD）
- 至少一次长期随访（初次事件后至少 6 个月）
- 有关结果事件的可用信息：
- 复发性解剖
- 缺血性中风
- 出血性中风
- 通过 mRS 评分评估功能结果
- 初始事件后的妊娠数据
- 首次活动时年满 18 岁
排除标准：
- 男性患者
- 年龄<18岁
- 没有长期随访或长期随访在初始事件发生后 6 个月内
- 没有关于初始事件后怀孕的数据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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CeAD 指数后怀孕的女性
在第一次指数 CeAD 后至少怀孕一次的女性
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指数 CeAD 后未怀孕的女性
首次索引 CeAD 后未怀孕的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有综合结果指标的参与者数量 - 复发性 CeAD、缺血性中风、出血性中风和/或死亡
大体时间：从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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综合结果测量包括随访期间的以下结果测量：（i）复发性颈动脉夹层（CeAD）的发生，（ii）任何缺血性中风的发生，（iii）任何出血性中风的发生，（iv）死亡。
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从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性颈动脉夹层的参与者人数
大体时间：从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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通过病史或临床怀疑进行评估，并通过脑血管成像（MRI、MRI血管造影、CT、CT血管造影、数字减影血管造影和/或超声）确认
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从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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新发缺血性中风的参与者人数
大体时间：从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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通过病史或临床怀疑进行评估，并通过脑血管成像（MRI 和/或 CT）确认
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从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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新发出血性中风的参与者人数
大体时间：从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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通过病史或临床怀疑评估脑出血或蛛网膜下腔出血，并通过脑血管成像（MRI 和/或 CT）确认
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从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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死亡参与者人数
大体时间：从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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从第一次 CeAD 日期到最后一次评估随访日期，最长 35 年
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通过改良Rankin量表（mRS）评估功能结果
大体时间：最晚在首次 CeAD 后 35 年内进行个人随访评估
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量表从 0 到 6，从完全健康、没有症状到死亡。 0 - 无症状。
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最晚在首次 CeAD 后 35 年内进行个人随访评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefan T Engelter, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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