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Risque de CeAD récurrent après la grossesse (LONG-RECAP)

12 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Risque à long terme de dissection récurrente de l'artère cervicale après la grossesse (étude LONG-RECAP)

Objectif principal : Déterminer si la grossesse augmente le risque de CeAD récurrent et d'accident vasculaire cérébral retardé chez les femmes ayant déjà eu un CeAD sur la base de données à long terme.

Méthodes : Étude cas-témoins observationnelle multicentrique basée sur des données individuelles regroupées sur les patients de plusieurs centres d'AVC.

Critère d'évaluation principal : le critère de jugement composite principal comprend les critères de jugement suivants : (i) survenue d'un CeAD récurrent, (ii) survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, (iii) décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : La dissection de l'artère cervicale (CeAD) est l'une des principales causes d'accident vasculaire cérébral chez les femmes en âge de procréer. Parmi la population ayant eu un CeAD initial, environ 9 % présentent une récidive (une fourchette de 0 à 25 % a été rapportée). La récidive de CeAD peut survenir plusieurs années après l’événement initial. Il a été démontré que la CeAD survient en association avec la grossesse et la période post-partum, mais il reste à déterminer si la grossesse augmente le risque de récidive ou d'accident vasculaire cérébral retardé. Les études antérieures sur ce sujet reposent sur de petits échantillons ou manquent de données à long terme.

Objectif : Les enquêteurs veulent déterminer si la grossesse augmente le risque de CeAD récurrent et d'accident vasculaire cérébral retardé chez les femmes ayant déjà eu un CeAD sur la base de données à long terme.

De plus, on étudiera si le mode d'accouchement affecte la récidive et si des dissections ont eu lieu au cours d'une phase particulière du processus de reproduction d'une femme. Les enquêteurs examineront également si les femmes ont activement décidé de ne pas une autre grossesse en raison du CeAD initial.

Méthodes : Cette étude sera une étude cas-témoins exploratoire multicentrique utilisant des données individuelles regroupées sur les patients de plusieurs centres d'AVC. Les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux et aux entretiens avec les patients. L'étude inclura toutes les femmes ayant déjà eu un CeAD et ayant bénéficié d'un suivi à long terme (au moins 6 mois, sans limite supérieure), y compris des informations sur la grossesse et la récidive du CeAD.

Le critère d'évaluation principal est une mesure de résultat composite qui consiste en (i) la survenue d'une CeAD récurrente, (ii) la survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, (iii) le décès. Les critères d'évaluation secondaires sont les composants individuels du critère d'évaluation principal et des résultats fonctionnels évalués par l'échelle de classement modifiée.

L'analyse statistique sera utilisée pour déterminer les probabilités des critères d'évaluation primaires et secondaires chez les femmes qui ont eu des grossesses ultérieures par rapport à celles qui n'en ont pas eu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Stefan T Engelter, MD
Numéro de téléphone: +41 61 326 41 05
E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sandro K Fischer
Numéro de téléphone: +41 61 328 47 84
E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10117
    - Recrutement
    - Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
  - Munich, Allemagne, 81377
    - Recrutement
    - Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
Argentine
- - Córdoba, Argentine, X5000BFB
    - Recrutement
    - Stroke Unit Sanatorio Allende
Finlande
- - Helsinki, Finlande
    - Recrutement
    - Helsinki University Central Hospital
Israël
- - Jerusalem, Israël, 91120
    - Recrutement
    - Hadassah-Hebrew University Medical Center
Italie
- - Brescia, Italie
    - Recrutement
    - Neurology Clinic, University of Brescia
L'Autriche
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
    - Recrutement
    - Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
Mexique
- - Mexico City, Mexique, 14269
    - Recrutement
    - Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - University Hospital Basel, Stroke Center
    - Chercheur principal:
      
      Stefan Engelter, MD
    - Contact:
      
      Sandro K Fischer
      
      Numéro de téléphone: +41 61 328 47 84
      
      E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
    - Contact:
      
      Stefan T Engelter, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 61 326 41 30
      
      E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
  - Zurich, Suisse
    - Recrutement
    - University Hospital Zurich, Stroke Center
États-Unis
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Recrutement
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Recrutement
    - University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes âgées de ≥ 18 ans ayant déjà eu un CeAD.

La description

Critère d'intégration:

femelle
antécédent de curage symptomatique de l'artère cervicale (= indice CeAD)
au moins une visite de suivi à long terme (au moins 6 mois après l'événement initial)
avec des informations disponibles sur les événements résultants :
dissection récurrente
AVC ischémique
AVC hémorragique
résultat fonctionnel évalué par le score mRS
avec des données sur la grossesse après l'événement initial
avoir au moins 18 ans lors de l'événement initial

Critère d'exclusion:

Patients masculins
Âge <18 ans
Aucun suivi à long terme disponible ou suivi à long terme < 6 mois après l'événement initial
Aucune donnée disponible sur la grossesse après l'événement initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes après index CeAD Femmes tombées enceintes au moins une fois après le premier indice CeAD
Femmes sans grossesse après index CeAD Femmes qui ne sont pas tombées enceintes après le premier index CeAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants avec un critère de jugement composite : CeAD récurrent, accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique et/ou décès Délai: De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans	Le critère de jugement composite comprend les mesures de résultats suivantes au cours du suivi : (i) survenue d'une dissection récurrente de l'artère cervicale (CeAD), (ii) survenue de tout accident vasculaire cérébral ischémique, (iii) survenue de tout accident vasculaire cérébral hémorragique, (iv) décès .	De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants ayant subi une dissection récurrente de l'artère cervicale Délai: De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans	évalué par des antécédents médicaux ou une suspicion clinique avec confirmation par imagerie cérébrovasculaire (IRM, angiographie IRM, tomodensitométrie, angiographie tomodensitométrique, angiographie numérique par soustraction et/ou échographie)	De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans
Nombre de participants ayant subi un nouvel AVC ischémique Délai: De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans	évalué par des antécédents médicaux ou une suspicion clinique avec confirmation par imagerie cérébrovasculaire (IRM et/ou TDM)	De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans
Nombre de participants ayant subi un nouvel AVC hémorragique Délai: De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans	Hémorragie intracérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne évaluée par des antécédents médicaux ou une suspicion clinique avec confirmation par imagerie cérébrovasculaire (IRM et/ou TDM)	De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans
Nombre de participants décédés Délai: De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans		De la date du premier CeAD jusqu'à la date du dernier suivi évalué jusqu'à 35 ans
Résultat fonctionnel évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) Délai: Au plus tard, suivi individuel évalué jusqu'à 35 ans après le premier CeAD	L’échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes jusqu’à la mort. 0 - Aucun symptôme. - Pas de handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. - Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. - Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. - Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent. - Mort.	Au plus tard, suivi individuel évalué jusqu'à 35 ans après le premier CeAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification