Riesgo de CeAD recurrente después del embarazo (LONG-RECAP)
Riesgo a largo plazo de disección recurrente de la arteria cervical después del embarazo (estudio LONG-RECAP)
Objetivo principal: determinar si el embarazo aumenta el riesgo de EAe recurrente y accidente cerebrovascular retardado en mujeres con EAe previa según datos a largo plazo.
Métodos: Estudio observacional multicéntrico de casos y controles basado en datos agrupados de pacientes individuales de varios centros de accidentes cerebrovasculares.
Criterio de valoración principal: la medida de resultado compuesta primaria incluye los siguientes resultados: (i) aparición de CeAD recurrente, (ii) aparición de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, (iii) muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: la disección de la arteria cervical (CEAD) es una de las principales causas de accidente cerebrovascular en mujeres en edad fértil. Entre la población con una CeAD inicial, alrededor del 9% muestra un evento de recurrencia (se ha informado un rango de 0 a 25%). La recurrencia de CeAD puede ocurrir durante varios años después del evento inicial. Se ha demostrado que la CeAD ocurre en asociación con el embarazo y el período posparto, pero aún no está claro si el embarazo aumenta el riesgo de recurrencia o retraso del accidente cerebrovascular. Los estudios anteriores sobre este tema se basan en muestras pequeñas o carecen de datos a largo plazo.
Objetivo: Los investigadores quieren determinar si el embarazo aumenta el riesgo de EAe recurrente y accidente cerebrovascular retrasado en mujeres con EAe previa según datos a largo plazo.
Además, se investigará si el modo de parto afecta la recurrencia y si las disecciones ocurrieron durante una fase particular del proceso reproductivo de una mujer. Los investigadores también investigarán si las mujeres decidieron activamente no tener otro embarazo debido al CeAD inicial.
Métodos: Este estudio será un estudio exploratorio multicéntrico de casos y controles que utilizará datos agrupados de pacientes individuales de varios centros de accidentes cerebrovasculares. Los datos se obtendrán mediante la revisión de registros médicos y entrevistas a los pacientes. El estudio incluirá a todas las mujeres con CeAD previo que hayan tenido un seguimiento a largo plazo (al menos 6 meses, sin límite superior), incluida información sobre el embarazo y la recurrencia de CeAD.
El criterio de valoración principal es una medida de resultado compuesta que consiste en (i) aparición de CeAD recurrente, (ii) aparición de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, (iii) muerte. Los criterios de valoración secundarios son los componentes individuales del criterio de valoración principal y el resultado funcional evaluados mediante la escala de clasificación modificada.
Se utilizará un análisis estadístico para determinar las probabilidades de los criterios de valoración primarios y secundarios en mujeres que tuvieron embarazos posteriores en comparación con aquellas que no los tuvieron.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan T Engelter, MD
- Número de teléfono: +41 61 326 41 05
- Correo electrónico: stefan.engelter@felixplatter.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandro K Fischer
- Número de teléfono: +41 61 328 47 84
- Correo electrónico: sandrokevin.fischer@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
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Munich, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
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Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Reclutamiento
- Stroke Unit Sanatorio Allende
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Neurology Clinic, University of Brescia
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Mexico City, México, 14269
- Reclutamiento
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Stroke Center
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Investigador principal:
- Stefan Engelter, MD
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Contacto:
- Sandro K Fischer
- Número de teléfono: +41 61 328 47 84
- Correo electrónico: sandrokevin.fischer@usb.ch
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Contacto:
- Stefan T Engelter, MD
- Número de teléfono: +41 61 326 41 30
- Correo electrónico: stefan.engelter@felixplatter.ch
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Stroke Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- disección previa sintomática de la arteria cervical (= índice CeAD)
- al menos una visita de seguimiento a largo plazo (al menos 6 meses después del evento inicial)
- con información disponible sobre eventos de resultados:
- disección recurrente
- accidente cerebrovascular isquémico
- ataque hemorragico
- resultado funcional evaluado mediante puntuación mRS
- con datos sobre el embarazo después del evento inicial
- al menos 18 años en el evento inicial
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Edad <18 años
- No hay seguimiento a largo plazo disponible o seguimiento a largo plazo < 6 meses después del evento inicial
- No hay datos disponibles sobre el embarazo después del evento inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con embarazo después del índice CeAD
Mujeres que quedaron embarazadas al menos una vez después del primer índice CeAD
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Mujeres sin embarazo después del índice CeAD
Mujeres que no quedaron embarazadas después del primer índice CeAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con medida de resultado compuesta: EAe recurrente, accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico y/o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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La medida de resultado compuesta incluye las siguientes medidas de resultado durante el seguimiento: (i) aparición de disección recurrente de la arteria cervical (CEAD), (ii) aparición de cualquier accidente cerebrovascular isquémico, (iii) aparición de cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico, (iv) muerte .
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Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disección recurrente de la arteria cervical
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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evaluado por historia médica o sospecha clínica con confirmación por imágenes cerebrovasculares (MRI, angiografía por MRI, TC, angiografía por TC, angiografía por sustracción digital y/o ecografía)
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Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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Número de participantes con nuevo accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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evaluado por historia médica o sospecha clínica con confirmación por imágenes cerebrovasculares (MRI y/o CT)
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Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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Número de participantes con un nuevo accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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Hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea evaluada mediante antecedentes médicos o sospecha clínica con confirmación mediante imágenes cerebrovasculares (MRI y/o CT)
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Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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Desde la fecha del primer CeAD hasta la fecha del último seguimiento evaluado hasta los 35 años
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Resultado funcional evaluado mediante la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A fecha más reciente, seguimiento individual evaluado hasta 35 años después del primer CeAD
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La escala va del 0 al 6, desde un estado de salud perfecto y sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
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A fecha más reciente, seguimiento individual evaluado hasta 35 años después del primer CeAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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