Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för återkommande CeAD efter graviditet (LONG-RECAP)

12 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Långtidsrisk för återkommande livmoderhalsartärdissektion efter graviditet (LONG-RECAP-studie)

Primärt mål: Att avgöra om graviditet ökar risken för återkommande CeAD och fördröjd stroke hos kvinnor med tidigare CeAD baserat på långtidsdata.

Metoder: Multicentrisk, observationell fall-kontrollstudie baserad på poolade individuella patientdata från flera strokecenter.

Primärt effektmått: Primärt sammansatt utfallsmått inkluderar följande utfall: (i) förekomst av återkommande CeAD, (ii) förekomst av ischemisk eller hemorragisk stroke, (iii) död.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Cervikal artärdissektion (CeAD) är en ledande orsak till stroke hos kvinnor i fertil ålder. Bland befolkningen med en initial CeAD visar cirka 9 % en återfallshändelse (ett intervall från 0 till 25 % har rapporterats). Återfall av CeAD kan inträffa i flera år efter den första händelsen. CeAD har visat sig förekomma i samband med graviditet och postpartumperioden, men det är fortfarande oklart om graviditet ökar risken för återfall eller fördröjd stroke. Tidigare studier i detta ämne är antingen baserade på små urvalsstorlekar eller saknar långtidsdata.

Mål: Utredarna vill avgöra om graviditet ökar risken för återkommande CeAD och fördröjd stroke hos kvinnor med tidigare CeAD baserat på långtidsdata.

Vidare kommer det att undersökas om förlossningssättet påverkar återfall och om dissektioner inträffade under en viss fas av en kvinnas reproduktionsprocess. Utredarna kommer också att undersöka om kvinnor aktivt beslutat sig för en ny graviditet på grund av den initiala CeAD.

Metoder: Denna studie kommer att vara en multicenter, explorativ fall-kontrollstudie som använder poolade individuella patientdata från flera strokecenter. Uppgifterna kommer att erhållas genom genomgång av journaler och patientintervjuer. Studien kommer att omfatta alla kvinnor med någon tidigare CeAD som har haft långtidsuppföljning (minst 6 månader, utan övre gräns), inklusive information om graviditet och återfall av CeAD.

Primärt effektmått är ett sammansatt utfallsmått som består av (i) förekomst av återkommande CeAD, (ii) förekomst av ischemisk eller hemorragisk stroke, (iii) död. Sekundära endpoints är de individuella komponenterna i den primära endpointen och det funktionella resultatet som bedöms av den modifierade rankningsskalan.

Statistisk analys kommer att användas för att bestämma oddsen för de primära och sekundära effektmåtten hos kvinnor som haft efterföljande graviditeter jämfört med de som inte gjorde det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000BFB
        • Rekrytering
        • Stroke Unit Sanatorio Allende
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Central Hospital
  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Neurology Clinic, University of Brescia
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Rekrytering
        • Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel, Stroke Center
        • Huvudutredare:
          • Stefan Engelter, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Stroke Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
  • Österrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år med tidigare CeAD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • tidigare symtomatisk cervikal artärdissektion (= index CeAD)
  • minst ett långsiktigt uppföljningsbesök (minst 6 månader efter den första händelsen)
  • med information tillgänglig om utfallshändelser:
  • återkommande dissektion
  • ischemisk stroke
  • hemorragisk stroke
  • funktionellt resultat bedömt med mRS-poäng
  • med data om graviditet efter den första händelsen
  • minst 18 år vid det första evenemanget

Exklusions kriterier:

  • Manliga patienter
  • Ålder <18 år
  • Ingen långtidsuppföljning tillgänglig eller långtidsuppföljning < 6 månader efter initial händelse
  • Inga data om graviditet efter initial händelse tillgängliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor med graviditet efter index CeAD
Kvinnor som blev gravida minst en gång efter första index CeAD
Kvinnor utan graviditet efter index CeAD
Kvinnor som inte blev gravida efter första index CeAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansatt utfallsmått - återkommande CeAD, ischemisk stroke, hemorragisk stroke och/eller död
Tidsram: Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
Det sammansatta utfallsmåttet inkluderar följande utfallsmått under uppföljningen: (i) förekomst av återkommande cervikal artärdissektion (CeAD), (ii) förekomst av någon ischemisk stroke, (iii) förekomst av någon hemorragisk stroke, (iv) dödsfall .
Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkommande cervikal artärdissektion
Tidsram: Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
bedömd genom medicinsk historia eller klinisk misstanke med bekräftelse genom cerebrovaskulär bildbehandling (MRT, MRI angiografi, CT, CT angiografi, digital subtraktionsangiografi och/eller ultraljud)
Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
Antal deltagare med ny ischemisk stroke
Tidsram: Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
bedöms genom medicinsk historia eller klinisk misstanke med bekräftelse genom cerebrovaskulär avbildning (MRT och/eller CT)
Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
Antal deltagare med ny hemorragisk stroke
Tidsram: Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
Intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning bedömd med medicinsk historia eller klinisk misstanke med bekräftelse genom cerebrovaskulär avbildning (MRT och/eller CT)
Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
Från datum för första CeAD till datum för senaste uppföljning bedömd upp till 35 år
Funktionellt resultat bedömt med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Senast den individuella uppföljningen bedömd upp till 35 år efter första CeAD

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
Senast den individuella uppföljningen bedömd upp till 35 år efter första CeAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB_2016_00547; ko23Engelter2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera