Risiko eines erneuten Auftretens von CeAD nach der Schwangerschaft (LONG-RECAP)
Langfristiges Risiko einer erneuten Dissektion der Halsarterien nach der Schwangerschaft (LONG-RECAP-Studie)
Hauptziel: Bestimmung, ob eine Schwangerschaft das Risiko eines erneuten Auftretens von CeAD und eines verzögerten Schlaganfalls bei Frauen mit vorheriger CeAD erhöht, basierend auf Langzeitdaten.
Methoden: Multizentrische, beobachtende Fall-Kontroll-Studie basierend auf gepoolten individuellen Patientendaten aus mehreren Schlaganfallzentren.
Primärer Endpunkt: Die primäre zusammengesetzte Ergebnismessung umfasst die folgenden Ergebnisse: (i) Auftreten eines rezidivierenden CeAD, (ii) Auftreten eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, (iii) Tod.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Zervikalarteriendissektion (CeAD) ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle bei Frauen im gebärfähigen Alter. In der Bevölkerung mit einem anfänglichen CeAD kommt es bei etwa 9 % zu einem Rezidiv (eine Spanne von 0 bis 25 % wurde berichtet). Ein erneutes Auftreten von CeAD kann mehrere Jahre nach dem ersten Ereignis auftreten. Es wurde gezeigt, dass CeAD im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt auftritt. Es bleibt jedoch unklar, ob eine Schwangerschaft das Risiko eines erneuten Auftretens oder eines verzögerten Schlaganfalls erhöht. Frühere Studien zu diesem Thema basieren entweder auf kleinen Stichprobengrößen oder es fehlen Langzeitdaten.
Ziel: Die Forscher möchten anhand von Langzeitdaten feststellen, ob eine Schwangerschaft das Risiko eines erneuten Auftretens von CeAD und eines verzögerten Schlaganfalls bei Frauen mit vorherigem CeAD erhöht.
Darüber hinaus wird untersucht, ob die Art der Entbindung die Rezidivrate beeinflusst und ob Dissektionen während einer bestimmten Phase des Fortpflanzungsprozesses einer Frau aufgetreten sind. Die Forscher werden auch untersuchen, ob sich Frauen aufgrund des anfänglichen CeAD aktiv gegen eine weitere Schwangerschaft entschieden haben.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, explorative Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung gepoolter individueller Patientendaten aus mehreren Schlaganfallzentren. Die Daten werden durch Durchsicht von Krankenakten und Patientenbefragungen erhoben. In die Studie werden alle Frauen mit einer früheren CeAD einbezogen, die eine Langzeit-Nachbeobachtung (mindestens 6 Monate, ohne Obergrenze) erhalten haben, einschließlich Informationen über Schwangerschaft und Wiederauftreten von CeAD.
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus (i) dem Auftreten eines wiederkehrenden CeAD, (ii) dem Auftreten eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls und (iii) dem Tod besteht. Sekundäre Endpunkte sind die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts und des funktionellen Ergebnisses, die anhand der modifizierten Ranking-Skala bewertet werden.
Statistische Analysen werden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der primären und sekundären Endpunkte bei Frauen zu bestimmen, die später schwanger waren, im Vergleich zu Frauen, bei denen dies nicht der Fall war.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan T Engelter, MD
- Telefonnummer: +41 61 326 41 05
- E-Mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandro K Fischer
- Telefonnummer: +41 61 328 47 84
- E-Mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, X5000BFB
- Rekrutierung
- Stroke Unit Sanatorio Allende
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
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Munich, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Helsinki University Central Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Brescia, Italien
- Rekrutierung
- Neurology Clinic, University of Brescia
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Mexico City, Mexiko, 14269
- Rekrutierung
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel, Stroke Center
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Hauptermittler:
- Stefan Engelter, MD
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Kontakt:
- Sandro K Fischer
- Telefonnummer: +41 61 328 47 84
- E-Mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
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Kontakt:
- Stefan T Engelter, MD
- Telefonnummer: +41 61 326 41 30
- E-Mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
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Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Stroke Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- vorherige symptomatische Zervixarteriendissektion (= Index CeAD)
- mindestens eine langfristige Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate nach dem Erstereignis)
- mit verfügbaren Informationen zu Ergebnisereignissen:
- wiederkehrende Dissektion
- ischämischer Schlaganfall
- hämorrhagischer Schlaganfall
- funktionelles Ergebnis anhand des mRS-Scores bewertet
- mit Daten zur Schwangerschaft nach dem ersten Ereignis
- bei der Erstveranstaltung mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Alter <18 Jahre
- Keine Langzeit-Follow-up verfügbar oder Langzeit-Follow-up < 6 Monate nach dem ersten Ereignis
- Es liegen keine Daten zur Schwangerschaft nach dem ersten Ereignis vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frauen mit Schwangerschaft nach Index-CeAD
Frauen, die nach dem ersten CeAD-Index mindestens einmal schwanger wurden
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Frauen ohne Schwangerschaft nach Index-CeAD
Frauen, die nach dem ersten CeAD-Index nicht schwanger wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnismaß – wiederkehrender CeAD, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und/oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Das zusammengesetzte Ergebnismaß umfasst die folgenden Ergebnismaße während der Nachbeobachtung: (i) Auftreten einer rezidivierenden Zervixarteriendissektion (CeAD), (ii) Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls, (iii) Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls, (iv) Tod .
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Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender Dissektion der Halsarterie
Zeitfenster: Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Beurteilung anhand der Krankengeschichte oder des klinischen Verdachts mit Bestätigung durch zerebrovaskuläre Bildgebung (MRT, MRT-Angiographie, CT, CT-Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie und/oder Ultraschall)
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Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit neuem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Beurteilung anhand der Krankengeschichte oder des klinischen Verdachts mit Bestätigung durch zerebrovaskuläre Bildgebung (MRT und/oder CT)
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Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit neuem hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Intrazerebrale Blutung oder Subarachnoidalblutung, beurteilt anhand der Krankengeschichte oder des klinischen Verdachts mit Bestätigung durch zerebrovaskuläre Bildgebung (MRT und/oder CT)
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Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Vom Datum des ersten CeAD bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre
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Funktionelles Ergebnis gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Zum spätesten Zeitpunkt wurde die individuelle Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre nach dem ersten CeAD beurteilt
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Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.
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Zum spätesten Zeitpunkt wurde die individuelle Nachuntersuchung bis zu 35 Jahre nach dem ersten CeAD beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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