Риск рецидива CeAD после беременности (LONG-RECAP)
Долгосрочный риск повторного расслоения шейной артерии после беременности (исследование LONG-RECAP)
Основная цель: определить, увеличивает ли беременность риск рецидива CeAD и отсроченного инсульта у женщин с предшествующим CeAD на основе долгосрочных данных.
Методы: Многоцентровое обсервационное исследование «случай-контроль», основанное на объединении индивидуальных данных пациентов из нескольких центров инсульта.
Первичная конечная точка: Первичный комбинированный результат включает в себя следующие исходы: (i) возникновение рецидива CeAD, (ii) возникновение ишемического или геморрагического инсульта, (iii) смерть.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Диссекция шейной артерии (ДША) является основной причиной инсульта у женщин детородного возраста. Среди населения с первоначальным кеАД около 9% имеют рецидив (сообщается от 0 до 25%). Рецидив CeAD может произойти в течение нескольких лет после первоначального события. Было показано, что CeAD возникает в связи с беременностью и послеродовым периодом, однако остается неясным, увеличивает ли беременность риск рецидива или отсроченного инсульта. Предыдущие исследования по этому вопросу либо основывались на небольших размерах выборки, либо не имели долгосрочных данных.
Цель: Исследователи хотят определить, на основе долгосрочных данных, увеличивает ли беременность риск рецидива CeAD и отсроченного инсульта у женщин с предшествующим CeAD.
Кроме того, будет исследовано, влияет ли способ родоразрешения на рецидив и произошли ли расслоения во время определенной фазы репродуктивного процесса женщины. Исследователи также будут выяснять, активно ли женщины решали отказаться от новой беременности из-за первоначального CeAD.
Методы: Это исследование будет многоцентровым, исследовательским исследованием «случай-контроль» с использованием объединенных индивидуальных данных пациентов из нескольких центров инсульта. Данные будут получены путем анализа медицинских записей и интервью с пациентами. В исследование будут включены все женщины с каким-либо предшествующим CeAD, прошедшие длительное наблюдение (не менее 6 месяцев, без верхнего предела), включая информацию о беременности и рецидиве CeAD.
Первичная конечная точка представляет собой комбинированный показатель результата, который состоит из (i) возникновения рецидива CeAD, (ii) возникновения ишемического или геморрагического инсульта, (iii) смерти. Вторичные конечные точки — это отдельные компоненты первичной конечной точки и функционального результата, оцениваемые по модифицированной шкале ранжирования.
Статистический анализ будет использоваться для определения шансов первичных и вторичных конечных точек у женщин, у которых были последующие беременности, по сравнению с теми, у которых этого не было.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan T Engelter, MD
- Номер телефона: +41 61 326 41 05
- Электронная почта: stefan.engelter@felixplatter.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandro K Fischer
- Номер телефона: +41 61 328 47 84
- Электронная почта: sandrokevin.fischer@usb.ch
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5000BFB
- Рекрутинг
- Stroke Unit Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
-
Munich, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Neurology Clinic, University of Brescia
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14269
- Рекрутинг
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel, Stroke Center
-
Главный следователь:
- Stefan Engelter, MD
-
Контакт:
- Sandro K Fischer
- Номер телефона: +41 61 328 47 84
- Электронная почта: sandrokevin.fischer@usb.ch
-
Контакт:
- Stefan T Engelter, MD
- Номер телефона: +41 61 326 41 30
- Электронная почта: stefan.engelter@felixplatter.ch
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Stroke Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женский
- предшествующее симптоматическое расслоение шейной артерии (= индекс CeAD)
- по крайней мере один долгосрочный контрольный визит (по крайней мере, через 6 месяцев после первоначального события)
- с доступной информацией об исходных событиях:
- рецидивирующее расслоение
- ишемический приступ
- геморрагический инсульт
- функциональный результат, оцениваемый по шкале mRS
- с данными о беременности после первоначального события
- возраст не менее 18 лет на момент первоначального мероприятия
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Возраст <18 лет
- Отсутствует долгосрочное наблюдение или долгосрочное наблюдение < 6 месяцев после первоначального события
- Данные о беременности после первоначального события отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с беременностью после индекса CeAD
Женщины, которые забеременели хотя бы один раз после первого индекса CeAD
|
|
Женщины без беременности после индекса CeAD
Женщины, которые не забеременели после первого индекса CeAD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированным показателем результата - рецидив CeAD, ишемический инсульт, геморрагический инсульт и/или смерть
Временное ограничение: От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
Комбинированный показатель результата включает в себя следующие показатели результата во время наблюдения: (i) возникновение повторного расслоения шейной артерии (CeAD), (ii) возникновение любого ишемического инсульта, (iii) возникновение любого геморрагического инсульта, (iv) смерть .
|
От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующим расслоением шейной артерии
Временное ограничение: От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
оценивается по истории болезни или клиническим подозрениям с подтверждением с помощью цереброваскулярной визуализации (МРТ, МРТ-ангиография, КТ, КТ-ангиография, цифровая субтракционная ангиография и/или УЗИ)
|
От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
|
Количество участников с новым ишемическим инсультом
Временное ограничение: От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
оценивается на основании истории болезни или клинических подозрений с подтверждением с помощью цереброваскулярной визуализации (МРТ и/или КТ)
|
От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
|
Количество участников с новым геморрагическим инсультом
Временное ограничение: От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
Внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние, оцененное на основании истории болезни или клиническое подозрение с подтверждением с помощью цереброваскулярной визуализации (МРТ и/или КТ)
|
От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
|
Количество участников со смертью
Временное ограничение: От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
От даты первого CeAD до даты последнего последующего наблюдения, по оценкам, до 35 лет.
|
|
|
Функциональный результат по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: На последнюю дату индивидуальное наблюдение оценивалось через 35 лет после первого CeAD.
|
Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 – Симптомов нет.
|
На последнюю дату индивидуальное наблюдение оценивалось через 35 лет после первого CeAD.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .