Ryzyko nawrotu CeAD po ciąży (LONG-RECAP)
Długoterminowe ryzyko nawrotu rozwarstwienia tętnicy szyjnej po ciąży (badanie LONG-RECAP)
Cel główny: Ustalenie, czy ciąża zwiększa ryzyko nawrotu CeAD i opóźnionego udaru u kobiet z CeAD w wywiadzie na podstawie danych długoterminowych.
Metody: Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne oparte na zbiorczych danych indywidualnych pacjentów z kilku ośrodków udarowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmuje następujące wyniki: (i) wystąpienie nawrotu CeAD, (ii) wystąpienie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, (iii) śmierć.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Rozwarstwienie tętnicy szyjnej (CeAD) jest główną przyczyną udaru mózgu u kobiet w wieku rozrodczym. Wśród populacji z początkowym CeAD u około 9% występuje nawrót (odnotowano zakres od 0 do 25%). Nawrót CeAD może wystąpić przez kilka lat od zdarzenia początkowego. Wykazano, że CeAD występuje w związku z ciążą i okresem poporodowym, jednak nie jest jasne, czy ciąża zwiększa ryzyko nawrotu lub opóźnienia udaru. Poprzednie badania na ten temat albo opierały się na małych próbach, albo brakowało danych długoterminowych.
Cel: Badacze chcą ustalić, czy ciąża zwiększa ryzyko nawrotu CeAD i opóźnionego udaru u kobiet z CeAD w wywiadzie na podstawie danych długoterminowych.
Ponadto zbadane zostanie, czy sposób porodu wpływa na ryzyko nawrotu ciąży i czy do rozwarstwień doszło w określonej fazie procesu rozrodczego kobiety. Badacze zbadają również, czy kobiety aktywnie decydowały się na inną ciążę ze względu na początkowy CeAD.
Metody: Badanie to będzie wieloośrodkowym, eksploracyjnym badaniem kliniczno-kontrolnym, wykorzystującym zbiorcze dane poszczególnych pacjentów z kilku ośrodków udarowych. Dane zostaną pozyskane poprzez analizę dokumentacji medycznej i wywiady z pacjentami. Do badania zostaną włączone wszystkie kobiety z jakąkolwiek wcześniejszą CeAD, które przeszły długoterminową obserwację (co najmniej 6 miesięcy, bez górnego limitu), zawierającą informację o ciąży i nawrocie CeAD.
Pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony wynik, na który składa się (i) wystąpienie nawrotu CeAD, (ii) wystąpienie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, (iii) zgon. Drugorzędowe punkty końcowe to poszczególne elementy pierwszorzędowego punktu końcowego i wyniku funkcjonalnego oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali rankingowej.
Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do określenia szans wystąpienia pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego u kobiet, które zaszły w kolejną ciążę w porównaniu z kobietami, które nie zaszły w ciążę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan T Engelter, MD
- Numer telefonu: +41 61 326 41 05
- E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandro K Fischer
- Numer telefonu: +41 61 328 47 84
- E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000BFB
- Rekrutacyjny
- Stroke Unit Sanatorio Allende
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14269
- Rekrutacyjny
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
-
Munich, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel, Stroke Center
-
Główny śledczy:
- Stefan Engelter, MD
-
Kontakt:
- Sandro K Fischer
- Numer telefonu: +41 61 328 47 84
- E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
-
Kontakt:
- Stefan T Engelter, MD
- Numer telefonu: +41 61 326 41 30
- E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Stroke Center
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Neurology Clinic, University of Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- wcześniejsze objawowe rozwarstwienie tętnicy szyjnej (= wskaźnik CeAD)
- co najmniej jedna długoterminowa wizyta kontrolna (co najmniej 6 miesięcy od zdarzenia początkowego)
- z dostępnymi informacjami na temat zdarzeń wynikowych:
- nawracające rozwarstwienie
- udar niedokrwienny
- udar krwotoczny
- wynik funkcjonalny oceniany za pomocą wyniku mRS
- z danymi dotyczącymi ciąży po zdarzeniu początkowym
- mieć co najmniej 18 lat w momencie pierwszego zdarzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Wiek <18 lat
- Brak długoterminowej obserwacji lub długoterminowej obserwacji < 6 miesięcy od zdarzenia początkowego
- Brak danych dotyczących ciąży po wystąpieniu zdarzenia początkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży według wskaźnika CeAD
Kobiety, które przynajmniej raz zaszły w ciążę po pierwszym wskaźniku CeAD
|
|
Kobiety bez ciąży według wskaźnika CeAD
Kobiety, które nie zaszły w ciążę po pierwszym wskaźniku CeAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonym miernikiem wyniku – nawracająca CeAD, udar niedokrwienny, udar krwotoczny i/lub śmierć
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
Złożona miara wyniku obejmuje następujące pomiary wyniku podczas obserwacji: (i) wystąpienie nawracającego rozwarstwienia tętnicy szyjnej (CeAD), (ii) wystąpienie dowolnego udaru niedokrwiennego, (iii) wystąpienie dowolnego udaru krwotocznego, (iv) zgon .
|
Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawracającym rozwarstwieniem tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
oceniane na podstawie wywiadu lub podejrzeń klinicznych z potwierdzeniem w obrazowaniu naczyń mózgowych (MRI, angiografia MRI, CT, angiografia CT, cyfrowa angiografia subtrakcyjna i/lub USG)
|
Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
|
Liczba uczestników z nowym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
oceniane na podstawie wywiadu lub podejrzeń klinicznych z potwierdzeniem w obrazowaniu naczyń mózgowych (MRI i/lub CT)
|
Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
|
Liczba uczestników z nowym udarem krwotocznym
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
Krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy oceniony na podstawie wywiadu lub podejrzenia klinicznego z potwierdzeniem w obrazowaniu naczyń mózgowych (MRI i/lub CT)
|
Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
Od daty pierwszego CeAD do daty ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 35 lat
|
|
|
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Najpóźniej indywidualna obserwacja oceniana do 35 lat po pierwszym CeAD
|
Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje doskonałe zdrowie bez objawów aż do śmierci. 0 - Brak objawów.
|
Najpóźniej indywidualna obserwacja oceniana do 35 lat po pierwszym CeAD
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .