Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op terugkerende CeAD na de zwangerschap (LONG-RECAP)

12 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Langetermijnrisico op recidiverende dissectie van de cervicale ader na de zwangerschap (LONG-RECAP-onderzoek)

Primaire doelstelling: Bepalen of zwangerschap het risico op recidiverend CeAD en een uitgestelde beroerte verhoogt bij vrouwen met eerder CeAD, op basis van langetermijngegevens.

Methoden: Multicentrisch, observationeel patiënt-controleonderzoek gebaseerd op samengevoegde individuele patiëntgegevens van verschillende beroertecentra.

Primair eindpunt: De primaire samengestelde uitkomstmaat omvat de volgende uitkomsten: (i) optreden van recidiverend CeAD, (ii) optreden van ischemische of hemorragische beroerte, (iii) overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Cervicale arteriedissectie (CeAD) is een belangrijke oorzaak van beroerte bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Onder de populatie met een initiële CeAD vertoont ongeveer 9% een recidiefgebeurtenis (er is een bereik van 0 tot 25% gerapporteerd). Herhaling van CeAD kan enkele jaren na de eerste gebeurtenis optreden. Er is aangetoond dat CeAD optreedt in verband met zwangerschap en de postpartumperiode, maar het blijft onduidelijk of zwangerschap het risico op herhaling of een uitgestelde beroerte verhoogt. Eerdere onderzoeken over dit onderwerp zijn gebaseerd op kleine steekproeven of ontberen langetermijngegevens.

Doel: De onderzoekers willen op basis van langetermijngegevens bepalen of zwangerschap het risico op recidiverend CeAD en een uitgestelde beroerte verhoogt bij vrouwen met eerder CeAD.

Verder zal worden onderzocht of de wijze van bevalling van invloed is op herhaling en of dissecties plaatsvonden tijdens een bepaalde fase van het voortplantingsproces van een vrouw. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of vrouwen actief hebben besloten om niet opnieuw zwanger te worden vanwege het initiële CeAD.

Methoden: Deze studie zal een multicenter, verkennende case-control studie zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van samengevoegde individuele patiëntgegevens van verschillende stroke-centra. De gegevens zullen worden verkregen door middel van beoordeling van medische dossiers en interviews met patiënten. Aan het onderzoek zullen alle vrouwen deelnemen die ooit CeAD hebben gehad en die een langdurige follow-up hebben gehad (minstens 6 maanden, zonder bovengrens), inclusief informatie over zwangerschap en herhaling van CeAD.

Het primaire eindpunt is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit (i) het optreden van recidiverend CeAD, (ii) het optreden van ischemische of hemorragische beroerte, (iii) overlijden. Secundaire eindpunten zijn de individuele componenten van het primaire eindpunt en de functionele uitkomst, beoordeeld door de aangepaste rangschikkingsschaal.

Statistische analyse zal worden gebruikt om de kansen van de primaire en secundaire eindpunten te bepalen bij vrouwen die een volgende zwangerschap hebben gehad, vergeleken met vrouwen die dat niet hebben gedaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stefan T Engelter, MD
Telefoonnummer: +41 61 326 41 05
E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch

Studie Contact Back-up

Naam: Sandro K Fischer
Telefoonnummer: +41 61 328 47 84
E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch

Studie Locaties

Argentinië
- - Córdoba, Argentinië, X5000BFB
    - Werving
    - Stroke Unit Sanatorio Allende
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Werving
    - Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
  - Munich, Duitsland, 81377
    - Werving
    - Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Werving
    - Helsinki University Central Hospital
Israël
- - Jerusalem, Israël, 91120
    - Werving
    - Hadassah-Hebrew University Medical Center
Italië
- - Brescia, Italië
    - Werving
    - Neurology Clinic, University of Brescia
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 14269
    - Werving
    - Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Oostenrijk
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
    - Werving
    - Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
Verenigde Staten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Werving
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Werving
    - University of Virginia
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - University Hospital Basel, Stroke Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stefan Engelter, MD
    - Contact:
      
      Sandro K Fischer
      
      Telefoonnummer: +41 61 328 47 84
      
      E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
    - Contact:
      
      Stefan T Engelter, MD
      
      Telefoonnummer: +41 61 326 41 30
      
      E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
  - Zurich, Zwitserland
    - Werving
    - University Hospital Zurich, Stroke Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar met eerder CeAD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwelijk
eerdere symptomatische dissectie van de halsslagader (= index CeAD)
minimaal één langdurig vervolgbezoek (minimaal 6 maanden na de eerste gebeurtenis)
met informatie beschikbaar over uitkomstgebeurtenissen:
terugkerende dissectie
ischemische beroerte
hemorragische beroerte
functionele uitkomst beoordeeld aan de hand van de mRS-score
met gegevens over de zwangerschap na de eerste gebeurtenis
minimaal 18 jaar oud bij het eerste evenement

Uitsluitingscriteria:

Mannelijke patiënten
Leeftijd <18 jaar
Er is geen follow-up op lange termijn beschikbaar of follow-up op lange termijn < 6 maanden na het eerste voorval
Er zijn geen gegevens beschikbaar over zwangerschap na de eerste gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met zwangerschap na index CeAD Vrouwen die minstens één keer zwanger zijn geworden na de eerste index CeAD
Vrouwen zonder zwangerschap na index CeAD Vrouwen die niet zwanger zijn geworden na de eerste index CeAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengestelde uitkomstmaat – recidiverend CeAD, ischemische beroerte, hemorragische beroerte en/of overlijden Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar	De samengestelde uitkomstmaat omvat de volgende uitkomstmaten tijdens de follow-up: (i) het optreden van recidiverende halsslagaderdissectie (CeAD), (ii) het optreden van een ischemische beroerte, (iii) het optreden van een hemorragische beroerte, (iv) overlijden .	Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met recidiverende halsslagaderdissectie Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar	beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis of klinische verdenking met bevestiging door cerebrovasculaire beeldvorming (MRI, MRI-angiografie, CT, CT-angiografie, digitale subtractie-angiografie en/of echografie)	Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar
Aantal deelnemers met een nieuwe ischemische beroerte Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar	beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis of klinische verdenking met bevestiging door cerebrovasculaire beeldvorming (MRI en/of CT)	Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar
Aantal deelnemers met een nieuwe hemorragische beroerte Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar	Intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding beoordeeld op basis van medische geschiedenis of klinische verdenking met bevestiging door cerebrovasculaire beeldvorming (MRI en/of CT)	Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar
Aantal deelnemers met overlijden Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar		Vanaf de datum van het eerste CeAD tot de datum van de laatste follow-up beoordeeld tot 35 jaar
Functioneel resultaat zoals beoordeeld door aangepaste Rankin Scale (mRS) Tijdsspanne: Uiterlijk op de datum van individuele follow-up tot 35 jaar na het eerste CeAD	De schaal loopt van 0-6 en loopt van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen. - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen. - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren. - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent. - Dood.	Uiterlijk op de datum van individuele follow-up tot 35 jaar na het eerste CeAD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd