A terhesség után ismétlődő CeAD kockázata (LONG-RECAP)
Terhesség utáni ismétlődő nyaki artéria disszekció hosszú távú kockázata (LONG-RECAP vizsgálat)
Elsődleges cél: Hosszú távú adatok alapján annak megállapítása, hogy a terhesség növeli-e a visszatérő CeAD és a késleltetett stroke kockázatát a korábban CeAD-ban szenvedő nőknél.
Módszerek: Multicentrikus, megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat több stroke centrum egyesített egyéni betegadatai alapján.
Elsődleges végpont: Az elsődleges összetett kimeneti mérőszám a következő eredményeket tartalmazza: (i) visszatérő CeAD előfordulása, (ii) ischaemiás vagy vérzéses stroke előfordulása, (iii) halál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A cervicalis artéria disszekció (CeAD) a fogamzóképes korú nők stroke-jának vezető oka. A kezdeti CeAD-ben szenvedő populáció körülbelül 9%-ánál fordult elő ismétlődő esemény (0-25%-os tartományt jelentettek). A CeAD kiújulása a kezdeti esemény után több évig is előfordulhat. Kimutatták, hogy a CeAD a terhességgel és a szülés utáni időszakkal összefüggésben fordul elő, de továbbra sem világos, hogy a terhesség növeli-e a kiújulás vagy a késleltetett stroke kockázatát. A témával kapcsolatos korábbi tanulmányok vagy kis mintaméreteken alapulnak, vagy hiányoznak hosszú távú adatok.
Célkitűzés: A kutatók hosszú távú adatok alapján szeretnék meghatározni, hogy a terhesség növeli-e a visszatérő CeAD és a késleltetett stroke kockázatát a korábban CeAD-ban szenvedő nőknél.
Továbbá azt is megvizsgálják, hogy a szülés módja befolyásolja-e a kiújulást, és hogy egy nő szaporodási folyamatának egy bizonyos szakaszában történt-e disszekció. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a nők aktívan döntöttek-e az újabb terhesség ellen a kezdeti CeAD miatt.
Módszerek: Ez a tanulmány egy többközpontú, feltáró eset-kontroll vizsgálat, amely több stroke centrum egyesített egyéni betegadatait használja fel. Az adatokat az orvosi feljegyzések áttekintése és a beteginterjúk révén szerezzük be. A vizsgálatban részt vesznek minden olyan CeAD-ben szenvedő nő, akit hosszú távú (legalább 6 hónapig, felső határ nélkül) nyomon követett, beleértve a terhességre és a CeAD kiújulására vonatkozó információkat is.
Az elsődleges végpont egy összetett kimeneti mérőszám, amely a következőkből áll: (i) visszatérő CeAD előfordulása, (ii) ischaemiás vagy vérzéses stroke előfordulása, (iii) halál. A másodlagos végpontok az elsődleges végpont és a funkcionális kimenetel egyedi összetevői, amelyeket a módosított rangsorolási skála értékel.
Statisztikai elemzést fognak használni az elsődleges és másodlagos végpontok esélyeinek meghatározására azoknál a nőknél, akiknek később volt terhességük, összehasonlítva azokkal, akiknek nem volt terhességük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan T Engelter, MD
- Telefonszám: +41 61 326 41 05
- E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandro K Fischer
- Telefonszám: +41 61 328 47 84
- E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5000BFB
- Toborzás
- Stroke Unit Sanatorio Allende
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14269
- Toborzás
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
-
Munich, Németország, 81377
- Toborzás
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Neurology Clinic, University of Brescia
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel, Stroke Center
-
Kutatásvezető:
- Stefan Engelter, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandro K Fischer
- Telefonszám: +41 61 328 47 84
- E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan T Engelter, MD
- Telefonszám: +41 61 326 41 30
- E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich, Stroke Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- korábbi tüneti nyaki artéria disszekció (= CeAD index)
- legalább egy hosszú távú ellenőrző látogatás (legalább 6 hónappal a kezdeti esemény után)
- a végeredményes eseményekről elérhető információkkal:
- visszatérő boncolás
- ischaemiás stroke
- vérzéses stroke
- mRS pontszámmal értékelt funkcionális eredmény
- a kezdeti esemény utáni terhességre vonatkozó adatokkal
- legalább 18 éves az első rendezvényen
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek
- Életkor <18 év
- Nem áll rendelkezésre hosszú távú követés, vagy hosszú távú követés a kezdeti esemény után 6 hónappal
- A kezdeti esemény utáni terhességről nem állnak rendelkezésre adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CeAD index után terhes nők
Nők, akik legalább egyszer teherbe estek az első index CeAD után
|
|
Terhesség nélküli nők a CeAD index után
Nők, akik nem estek teherbe az első index CeAD után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett kimenetelű résztvevők száma – visszatérő CeAD, ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke és/vagy halál
Időkeret: Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
Az összetett kimeneti mérőszám a következő eredményeket tartalmazza a követés során: (i) visszatérő nyaki artéria disszekció (CeAD) előfordulása, (ii) bármilyen ischaemiás stroke előfordulása, (iii) vérzéses stroke előfordulása, (iv) halálozás .
|
Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő nyaki artéria disszekcióban szenvedők száma
Időkeret: Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
kórelőzmény vagy klinikai gyanú alapján, cerebrovaszkuláris képalkotással (MRI, MRI angiográfia, CT, CT angiográfia, digitális kivonásos angiográfia és/vagy ultrahang) igazolva.
|
Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
|
Az új ischaemiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
a kórelőzmény vagy klinikai gyanú alapján, cerebrovaszkuláris képalkotással (MRI és/vagy CT) igazolva
|
Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
|
Az új hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
Intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés a kórelőzmény vagy klinikai gyanú alapján, cerebrovaszkuláris képalkotással (MRI és/vagy CT) igazolva
|
Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
|
Halálos résztvevők száma
Időkeret: Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
Az első CeAD dátumától a legutolsó, értékelt utánkövetés időpontjáig legfeljebb 35 év
|
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) által értékelt funkcionális eredmény
Időkeret: A legkésőbbi időpontban az első CeAD után 35 évig egyéni nyomon követést értékeltek
|
A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincs tünet.
|
A legkésőbbi időpontban az első CeAD után 35 évig egyéni nyomon követést értékeltek
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .