Risco de CeAD recorrente após a gravidez (LONG-RECAP)
Risco de longo prazo de dissecção recorrente da artéria cervical após a gravidez (estudo LONG-RECAP)
Objetivo principal: determinar se a gravidez aumenta o risco de CeAD recorrente e AVC tardio em mulheres com CeAD anterior com base em dados de longo prazo.
Métodos: Estudo multicêntrico observacional de caso-controle baseado em dados agrupados de pacientes individuais de vários centros de AVC.
Endpoint primário: A medida de resultado composto primário inclui os seguintes resultados: (i) ocorrência de CeAD recorrente, (ii) ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, (iii) morte.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A dissecção da artéria cervical (CEAD) é uma das principais causas de acidente vascular cerebral em mulheres em idade fértil. Entre a população com CeAD inicial, cerca de 9% apresenta um evento de recorrência (foi relatado um intervalo de 0 a 25%). A recorrência da CeAD pode ocorrer vários anos após o evento inicial. Foi demonstrado que a CeAD ocorre em associação com a gravidez e o período pós-parto, mas ainda não está claro se a gravidez aumenta o risco de recorrência ou acidente vascular cerebral tardio. Estudos anteriores sobre este assunto baseiam-se em amostras pequenas ou carecem de dados de longo prazo.
Objetivo: Os investigadores desejam determinar se a gravidez aumenta o risco de CeAD recorrente e AVC tardio em mulheres com CeAD anterior com base em dados de longo prazo.
Além disso, será investigado se o tipo de parto afeta a recorrência e se as dissecções ocorreram durante uma fase específica do processo reprodutivo da mulher. Os investigadores também investigarão se as mulheres decidiram ativamente contra outra gravidez devido ao CeAD inicial.
Métodos: Este estudo será um estudo multicêntrico e exploratório de caso-controle usando dados agrupados de pacientes individuais de vários centros de AVC. Os dados serão obtidos por meio de revisão de prontuários médicos e entrevistas com pacientes. O estudo incluirá todas as mulheres com qualquer CeAD anterior que tiveram acompanhamento de longo prazo (pelo menos 6 meses, sem limite superior), incluindo informações sobre gravidez e recorrência de CeAD.
O endpoint primário é uma medida de resultado composto que consiste em (i) ocorrência de CeAD recorrente, (ii) ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, (iii) morte. Os endpoints secundários são os componentes individuais do endpoint primário e do resultado funcional avaliado pela escala de classificação modificada.
A análise estatística será usada para determinar as probabilidades dos desfechos primários e secundários em mulheres que tiveram gestações subsequentes em comparação com aquelas que não tiveram.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan T Engelter, MD
- Número de telefone: +41 61 326 41 05
- E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sandro K Fischer
- Número de telefone: +41 61 328 47 84
- E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
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Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
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Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Recrutamento
- Stroke Unit Sanatorio Allende
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- Neurology Clinic, University of Brescia
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Mexico City, México, 14269
- Recrutamento
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel, Stroke Center
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Investigador principal:
- Stefan Engelter, MD
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Contato:
- Sandro K Fischer
- Número de telefone: +41 61 328 47 84
- E-mail: sandrokevin.fischer@usb.ch
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Contato:
- Stefan T Engelter, MD
- Número de telefone: +41 61 326 41 30
- E-mail: stefan.engelter@felixplatter.ch
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Stroke Center
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- dissecção prévia sintomática da artéria cervical (= índice CeAD)
- pelo menos uma consulta de acompanhamento de longo prazo (pelo menos 6 meses após o evento inicial)
- com informações disponíveis sobre eventos de resultado:
- dissecção recorrente
- acidente vascular cerebral isquêmico
- derrame cerebral
- resultado funcional avaliado pela pontuação mRS
- com dados sobre gravidez após o evento inicial
- pelo menos 18 anos no evento inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Idade <18 anos
- Nenhum acompanhamento de longo prazo disponível ou acompanhamento de longo prazo < 6 meses após o evento inicial
- Não há dados disponíveis sobre gravidez após o evento inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com gravidez após índice CeAD
Mulheres que engravidaram pelo menos uma vez após o primeiro índice CeAD
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Mulheres sem gravidez após índice CeAD
Mulheres que não engravidaram após o primeiro índice CeAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com desfecho composto - CeAD recorrente, acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico e/ou morte
Prazo: Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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A medida de resultado composto inclui as seguintes medidas de resultado durante o acompanhamento: (i) ocorrência de dissecção recorrente da artéria cervical (CEAD), (ii) ocorrência de qualquer acidente vascular cerebral isquêmico, (iii) ocorrência de qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico, (iv) morte .
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Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dissecção recorrente da artéria cervical
Prazo: Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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avaliado por história médica ou suspeita clínica com confirmação por imagem cerebrovascular (ressonância magnética, angiografia por ressonância magnética, tomografia computadorizada, angiografia por tomografia computadorizada, angiografia por subtração digital e/ou ultrassonografia)
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Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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Número de participantes com novo AVC isquêmico
Prazo: Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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avaliado por histórico médico ou suspeita clínica com confirmação por imagem cerebrovascular (ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada)
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Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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Número de participantes com novo AVC hemorrágico
Prazo: Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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Hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea avaliada pela história médica ou suspeita clínica com confirmação por imagem cerebrovascular (ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada)
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Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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Número de participantes com óbito
Prazo: Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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Desde a data do primeiro CeAD até a data do último acompanhamento avaliado até 35 anos
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Resultado funcional avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: No máximo, acompanhamento individual avaliado até 35 anos após o primeiro CeAD
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A escala vai de 0 a 6, indo desde a saúde perfeita, sem sintomas, até a morte. 0 - Sem sintomas.
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No máximo, acompanhamento individual avaliado até 35 anos após o primeiro CeAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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