Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for tilbagevendende CeAD efter graviditet (LONG-RECAP)

12. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Langsigtet risiko for tilbagevendende cervikal arteriedissektion efter graviditet (LONG-RECAP-undersøgelse)

Primært mål: At bestemme, om graviditet øger risikoen for tilbagevendende CeAD og forsinket slagtilfælde hos kvinder med tidligere CeAD baseret på langtidsdata.

Metoder: Multicentrisk, observationel case-kontrol undersøgelse baseret på poolede individuelle patientdata fra flere slagtilfældecentre.

Primært endepunkt: Primært sammensat resultatmål inkluderer følgende resultater: (i) forekomst af tilbagevendende CeAD, (ii) forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, (iii) død.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Cervikal arteriedissektion (CeAD) er en førende årsag til slagtilfælde hos kvinder i den fødedygtige alder. Blandt befolkningen med en initial CeAD viser omkring 9 % en gentagelsesbegivenhed (et interval fra 0 til 25 % er blevet rapporteret). Gentagelse af CeAD kan forekomme i flere år efter den første hændelse. CeAD har vist sig at forekomme i forbindelse med graviditet og postpartum-perioden, men det er stadig uklart, om graviditet øger risikoen for tilbagefald eller forsinket slagtilfælde. Tidligere undersøgelser om dette emne er enten baseret på små stikprøvestørrelser eller mangler langtidsdata.

Formål: Efterforskerne ønsker at afgøre, om graviditet øger risikoen for tilbagevendende CeAD og forsinket slagtilfælde hos kvinder med tidligere CeAD baseret på langtidsdata.

Endvidere vil det blive undersøgt, om fødslen påvirker recidiv, og om dissektioner er sket i en bestemt fase af en kvindes reproduktionsproces. Efterforskerne vil også undersøge, om kvinder aktivt besluttede sig for en anden graviditet på grund af den indledende CeAD.

Metoder: Dette studie vil være et multicenter, eksplorativt case-kontrolstudie, der bruger samlede individuelle patientdata fra flere slagtilfældecentre. Dataene vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler og patientinterview. Undersøgelsen vil omfatte alle kvinder med tidligere CeAD, som har haft langtidsopfølgning (mindst 6 måneder, uden øvre grænse), herunder information om graviditet og tilbagefald af CeAD.

Primært endepunkt er et sammensat resultatmål, som består af (i) forekomst af tilbagevendende CeAD, (ii) forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, (iii) død. Sekundære endepunkter er de individuelle komponenter i det primære endepunkt og funktionelt resultat vurderet af den modificerede rangeringsskala.

Statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme oddsene for de primære og sekundære endepunkter hos kvinder, der havde efterfølgende graviditeter sammenlignet med dem, der ikke havde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000BFB
        • Rekruttering
        • Stroke Unit Sanatorio Allende
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic, University of Brescia
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Rekruttering
        • Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Stroke Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Engelter, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Stroke Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter i alderen ≥18 år med tidligere CeAD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • tidligere symptomatisk cervikal arterie dissektion (= indeks CeAD)
  • mindst ét ​​langsigtet opfølgningsbesøg (mindst 6 måneder efter den første hændelse)
  • med tilgængelige oplysninger om udfaldsbegivenheder:
  • tilbagevendende dissektion
  • iskæmisk slagtilfælde
  • hæmoragisk slagtilfælde
  • funktionelt resultat vurderet ved mRS-score
  • med data om graviditet efter den første hændelse
  • mindst 18 år ved det indledende arrangement

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Alder <18 år
  • Ingen langtidsopfølgning tilgængelig eller langtidsopfølgning < 6 måneder efter den første hændelse
  • Der er ingen tilgængelige data om graviditet efter den første hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med graviditet efter indeks CeAD
Kvinder, der blev gravide mindst én gang efter første indeks CeAD
Kvinder uden graviditet efter indeks CeAD
Kvinder, der ikke blev gravide efter første indeks CeAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat resultatmål - tilbagevendende CeAD, iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde og/eller død
Tidsramme: Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
Det sammensatte resultatmål omfatter følgende resultatmål under opfølgningen: (i) forekomst af tilbagevendende cervikal arteriedissektion (CeAD), (ii) forekomst af ethvert iskæmisk slagtilfælde, (iii) forekomst af ethvert hæmoragisk slagtilfælde, (iv) dødsfald .
Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende cervikal arteriedissektion
Tidsramme: Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
vurderet ved sygehistorie eller klinisk mistanke med bekræftelse ved cerebrovaskulær billeddannelse (MRI, MR angiografi, CT, CT angiografi, digital subtraktionsangiografi og/eller ultralyd)
Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
Antal deltagere med nyt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
vurderet ved sygehistorie eller klinisk mistanke med bekræftelse ved cerebrovaskulær billeddannelse (MRI og/eller CT)
Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
Antal deltagere med ny hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
Intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning vurderet ved sygehistorie eller klinisk mistanke med bekræftelse ved cerebrovaskulær billeddannelse (MRI og/eller CT)
Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
Fra dato for første CeAD indtil dato for seneste opfølgning vurderet op til 35 år
Funktionelt resultat vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Senest individuel opfølgning vurderet op til 35 år efter første CeAD

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Senest individuel opfølgning vurderet op til 35 år efter første CeAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB_2016_00547; ko23Engelter2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner