Risiko for tilbakevendende CeAD etter graviditet (LONG-RECAP)
Langsiktig risiko for tilbakevendende cervikal arteriedisseksjon etter graviditet (LONG-RECAP-studie)
Primært mål: Å finne ut om graviditet øker risikoen for tilbakevendende CeAD og forsinket hjerneslag hos kvinner med tidligere CeAD basert på langtidsdata.
Metoder: Multisentrisk, observasjonell case-control studie basert på sammenslåtte individuelle pasientdata fra flere slagsentre.
Primært endepunkt: Primært sammensatt utfallsmål inkluderer følgende utfall: (i) forekomst av tilbakevendende CeAD, (ii) forekomst av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, (iii) død.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Cervical artery dissection (CeAD) er en ledende årsak til hjerneslag hos kvinner i fertil alder. Blant befolkningen med en initial CeAD viser omtrent 9 % en gjentakende hendelse (et område fra 0 til 25 % er rapportert). Tilbakefall av CeAD kan forekomme i flere år etter den første hendelsen. CeAD har vist seg å forekomme i forbindelse med graviditet og postpartum perioden, men det er fortsatt uklart om graviditet øker risikoen for tilbakefall eller forsinket hjerneslag. Tidligere studier om dette emnet er enten basert på små utvalgsstørrelser eller mangler langtidsdata.
Mål: Etterforskerne ønsker å finne ut om graviditet øker risikoen for tilbakevendende CeAD og forsinket hjerneslag hos kvinner med tidligere CeAD basert på langtidsdata.
Videre skal det undersøkes om forløsningsmåten påvirker residiv og om disseksjoner skjedde under en bestemt fase av en kvinnes reproduksjonsprosess. Etterforskerne vil også undersøke om kvinner aktivt bestemte seg mot en ny graviditet på grunn av den første CeAD.
Metoder: Denne studien vil være en multisenter, eksplorativ case-control studie som bruker sammenslåtte individuelle pasientdata fra flere slagsentre. Dataene vil bli innhentet gjennom journalgjennomgang og pasientintervjuer. Studien vil inkludere alle kvinner med tidligere CeAD som har hatt langtidsoppfølging (minst 6 måneder, uten øvre grense), inkludert informasjon om graviditet og tilbakefall av CeAD.
Primært endepunkt er et sammensatt utfallsmål som består av (i) forekomst av tilbakevendende CeAD, (ii) forekomst av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, (iii) død. Sekundære endepunkter er de individuelle komponentene i det primære endepunktet og funksjonelt resultat vurdert av den modifiserte rangeringsskalaen.
Statistisk analyse vil bli brukt for å bestemme oddsen for de primære og sekundære endepunktene hos kvinner som hadde påfølgende graviditet sammenlignet med de som ikke gjorde det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan T Engelter, MD
- Telefonnummer: +41 61 326 41 05
- E-post: stefan.engelter@felixplatter.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandro K Fischer
- Telefonnummer: +41 61 328 47 84
- E-post: sandrokevin.fischer@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000BFB
- Rekruttering
- Stroke Unit Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Neurology Clinic, University of Brescia
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14269
- Rekruttering
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Stroke Center
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Engelter, MD
-
Ta kontakt med:
- Sandro K Fischer
- Telefonnummer: +41 61 328 47 84
- E-post: sandrokevin.fischer@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Stefan T Engelter, MD
- Telefonnummer: +41 61 326 41 30
- E-post: stefan.engelter@felixplatter.ch
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Stroke Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- tidligere symptomatisk cervikal arteriedisseksjon (= indeks CeAD)
- minst ett langsiktig oppfølgingsbesøk (minst 6 måneder etter den første hendelsen)
- med informasjon tilgjengelig om utfallshendelser:
- tilbakevendende disseksjon
- iskemisk hjerneslag
- hemorragisk slag
- funksjonelt utfall vurdert ved mRS-score
- med data om graviditet etter den første hendelsen
- minst 18 år ved det første arrangementet
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Alder <18 år
- Ingen langtidsoppfølging tilgjengelig eller langtidsoppfølging < 6 måneder etter første hendelse
- Ingen data om graviditet etter første hendelse tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner med graviditet etter indeks CeAD
Kvinner som ble gravide minst én gang etter første indeks CeAD
|
|
Kvinner uten graviditet etter indeks CeAD
Kvinner som ikke ble gravide etter første indeks CeAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt utfallsmål - tilbakevendende CeAD, iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag og/eller død
Tidsramme: Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
Det sammensatte utfallsmålet inkluderer følgende utfallsmål under oppfølgingen: (i) forekomst av tilbakevendende cervikal arteriedisseksjon (CeAD), (ii) forekomst av et iskemisk slag, (iii) forekomst av ethvert hemorragisk slag, (iv) død .
|
Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakevendende cervikal arteriedisseksjon
Tidsramme: Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
vurderes ved sykehistorie eller klinisk mistanke med bekreftelse ved cerebrovaskulær avbildning (MR, MR angiografi, CT, CT angiografi, digital subtraksjon angiografi og/eller ultralyd)
|
Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
|
Antall deltakere med nytt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
vurderes ved medisinsk historie eller klinisk mistanke med bekreftelse ved cerebrovaskulær avbildning (MR og/eller CT)
|
Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
|
Antall deltakere med nytt hemoragisk slag
Tidsramme: Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
Intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning vurdert etter sykehistorie eller klinisk mistanke med bekreftelse ved cerebrovaskulær avbildning (MRI og/eller CT)
|
Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
|
Antall deltakere med død
Tidsramme: Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
Fra dato for første CeAD til dato for siste oppfølging vurdert opp til 35 år
|
|
|
Funksjonelt resultat vurdert av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Senest på dato individuell oppfølging vurdert inntil 35 år etter første CeAD
|
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.
|
Senest på dato individuell oppfølging vurdert inntil 35 år etter første CeAD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia