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임신 후 CeAD 재발 위험 (LONG-RECAP)

2024년 12월 12일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

임신 후 재발성 경동맥 박리의 장기적 위험(LONG-RECAP 연구)

1차 목표: 장기 데이터를 기반으로 임신이 이전 CeAD를 앓은 여성의 재발성 CeAD 및 뇌졸중 지연 위험을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

방법: 여러 뇌졸중 센터에서 수집된 개별 환자 데이터를 기반으로 한 다심 관찰 사례 관리 연구입니다.

1차 평가변수: 1차 복합 결과 측정에는 다음 결과가 포함됩니다: (i) 재발성 CeAD 발생, (ii) 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 발생, (iii) 사망.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경: 경동맥 박리(CeAD)는 가임기 여성의 뇌졸중의 주요 원인입니다. 초기 CeAD 환자 중 약 9%가 재발 사례를 나타냅니다(0~25% 범위가 보고됨). CeAD의 재발은 초기 사건 이후 몇 년 동안 발생할 수 있습니다. CeAD는 임신 및 산후 기간과 관련하여 발생하는 것으로 나타났지만, 임신이 재발 위험이나 뇌졸중 지연을 증가시키는지는 아직 불분명합니다. 이 주제에 대한 이전 연구는 작은 표본 크기를 기반으로 하거나 장기 데이터가 부족합니다.

목적: 조사자들은 장기 데이터를 기반으로 이전에 CeAD가 있었던 여성에서 임신이 CeAD 재발 및 뇌졸중 지연의 위험을 증가시키는지 여부를 확인하고자 합니다.

또한, 분만 방식이 재발에 영향을 미치는지, 여성의 생식 과정의 특정 단계에서 해부가 발생했는지도 조사할 것입니다. 조사관은 또한 초기 CeAD로 인해 여성이 적극적으로 다른 임신을 거부했는지 조사할 것입니다.

방법: 이 연구는 여러 뇌졸중 센터에서 수집된 개별 환자 데이터를 사용하는 다기관 탐색적 사례 관리 연구입니다. 데이터는 의료 기록 검토와 환자 인터뷰를 통해 수집됩니다. 이 연구에는 CeAD의 임신 및 재발에 대한 정보를 포함하여 장기 추적 관찰(상한 없이 최소 6개월)을 받은 이전 CeAD 환자의 모든 여성이 포함됩니다.

1차 종료점은 (i) 재발성 CeAD의 발생, (ii) 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 발생, (iii) 사망으로 구성된 복합 결과 척도입니다. 2차 평가변수는 수정된 순위 척도로 평가된 1차 평가변수 및 기능적 결과의 개별 구성요소입니다.

통계 분석을 사용하여 후속 임신을 한 여성과 그렇지 않은 여성의 1차 및 2차 종료점 확률을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
      • Munich, 독일, 81377
        • 모병
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14269
        • 모병
        • Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel, Stroke Center
        • 수석 연구원:
          • Stefan Engelter, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Zurich, Stroke Center
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000BFB
        • 모병
        • Stroke Unit Sanatorio Allende
  • 오스트리아
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Neurology Clinic, University of Brescia
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전에 CeAD가 있었던 18세 이상의 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 이전에 증상이 있었던 경동맥 박리(= CeAD 지수)
  • 최소 1회 장기 후속 방문(최초 사건 후 최소 6개월)
  • 결과 이벤트에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
  • 재발성 해부
  • 허혈성 뇌졸중
  • 출혈성 뇌졸중
  • mRS 점수로 평가한 기능적 결과
  • 초기 사건 이후 임신에 관한 데이터 포함
  • 최초 이벤트 당시 최소 18세 이상

제외 기준:

  • 남성 환자
  • 연령 <18세
  • 장기 후속 조치가 불가능하거나 최초 사건 후 6개월 미만의 장기 후속 조치가 가능하지 않습니다.
  • 초기 사건 이후 임신에 관한 데이터는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CeAD 지수 이후 임신한 여성
첫 번째 CeAD 지수 이후 한 번 이상 임신한 여성
CeAD 지수 이후 임신이 없는 여성
첫 번째 CeAD 지수 이후 임신하지 않은 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과를 측정한 참가자 수 - 재발성 CeAD, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및/또는 사망
기간: 첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
복합 결과 측정에는 추적 관찰 중 다음과 같은 결과 측정이 포함됩니다. (i) 재발성 경동맥 박리(CeAD) 발생, (ii) 허혈성 뇌졸중 발생, (iii) 출혈성 뇌졸중 발생, (iv) 사망 .
첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 경동맥 박리 환자 수
기간: 첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
뇌혈관 영상(MRI, MRI 혈관조영술, CT, CT 혈관조영술, 디지털 감산 혈관조영술 및/또는 초음파)을 통해 확인된 병력 또는 임상적 의심으로 평가
첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
새로운 허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
뇌혈관 영상(MRI 및/또는 CT)을 통해 확인된 병력 또는 임상적 의심으로 평가
첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
새로운 출혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
뇌혈관 영상(MRI 및/또는 CT)으로 확인된 병력 또는 임상적 의심으로 평가된 뇌내 출혈 또는 지주막하 출혈
첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
첫 번째 CeAD 날짜부터 최근 추적 관찰 날짜까지 최대 35년까지 평가됨
수정된 랜킨 척도(mRS)로 평가한 기능적 결과
기간: 최근 날짜를 기준으로 첫 번째 CeAD 이후 최대 35년까지 개별 후속 조치를 평가했습니다.

척도는 0부터 6까지이며, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 이어집니다.

0 – 증상이 없습니다.

  1. - 심각한 장애는 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다.
  3. - 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없으며, 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다.
  6. - 죽은.
최근 날짜를 기준으로 첫 번째 CeAD 이후 최대 35년까지 개별 후속 조치를 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Stefan T Engelter, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB_2016_00547; ko23Engelter2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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