- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06258681
Mukautettava hengitysharjoituslaite henkilöille, joille on tehty sydänleikkaus
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Buket AKINCI, Biruni University
Mukautettavan hengitysharjoituslaitteen kliinisen tehokkuuden tutkiminen henkilöillä, joille on tehty sydänleikkaus
Sydän-hengitysjärjestelmä yhdistää systeemisen ja keuhkoverenkierron varmistaen samalla kehon riittävän hapetuksen levossa ja harjoituksen aikana.
Pääasiassa keuhkoihin, hengitysteihin ja keuhkojen verisuonijärjestelmään vaikuttavien kroonisten hengitysongelmien lisäksi hengityskapasiteetti ja hengityslihasten voima voivat vaikuttaa negatiivisesti laajalla kirjolla, mukaan lukien sydänsairaudet, leikkaukset, hermo-lihassairaudet, liikalihavuus, pitkäaikainen vuodelepo, ikääntyminen. ja passiivisuus.
Hengityslihasten heikkous aiheuttaa tärkeitä toissijaisia seurauksia, koska lisääntynyt hengitystarve ei täyty fyysisen toiminnan aikana.
On raportoitu, että ennen leikkausta ja sen jälkeistä sydämen kuntoutusohjelmaa sovellettu hengityslihasten harjoittelu on hyödyllistä hengitystoimintojen lisäämisen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin ja oleskelun pituuden vähentämisen kannalta.
Hengityslihasharjoittelulla tiedetään olevan monia mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia potilaille, joille tehdään sydänleikkaus.
Sisään- ja uloshengityslihasten toimintaan parannetaan ja kehitetään erilaisia menetelmiä ja laitteita ja jokaisella harjoitusmenetelmällä ja -laitteella on eroja.
Siksi uskotaan, että henkilökohtaisten hengitysharjoituslaitteiden käytön kliinisten vaikutusten tutkiminen sydänleikkauksen saaneiden henkilöiden hengitystoimintoihin, hengityslihasten voimakkuuteen ja toimintakykyyn auttaa kirjallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysharjoituksia voidaan soveltaa erityisesti keuhkojen eri osiin, mikä lisää sivuventilaatiota ja auttaa mobilisoimaan eritteitä.
Krooniset hengityselinten sairaudet, rintakehän epämuodostumat, hengitysvaikeuksia aiheuttavat hermo-lihassairaudet, keuhkonsiirto- tai keuhkokirurgiapotilaat ennen leikkausta ja sen jälkeen, syöpäpotilaat, sydämen vajaatoimintapotilaat ja sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat sekä ne, joiden elämänlaatu heikkenee heikentynyt hengenahdistuksen vuoksi.
Ihmisten tiedetään olevan ryhmiä, jotka hyötyvät hengitysharjoituksista.
Hengitysharjoitusten on osoitettu olevan tehokkaita hengitystoiminnan säilyttämisessä ja hengityskomplikaatioiden ehkäisyssä tai vähentämisessä kaikissa näissä olosuhteissa.
On raportoitu, että ennen leikkausta ja sen jälkeistä sydänkuntoutusohjelmia sovelletun hengityslihasten harjoittelun on hyödyllistä lisätä hengitystoimintoja ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä ja oleskelun kestoa.
Hengityslihasharjoittelulla tiedetään olevan monia mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia potilaille, joille tehdään sydänleikkaus.
Sisään- ja uloshengityslihasten toimintaa parannetaan ja kehitetään erilaisilla menetelmillä ja välineillä, ja jokaisessa harjoitusmenetelmässä ja laitteessa on eroja.
Tästä syystä kehitettävän hengitysharjoituslaitteen tavoitteena on olla halutun käyttötarkoituksen mukaan muotoiltava, visuaalista palautetta saava laite, jossa voidaan yhdistää useita hengityslihasten harjoittelumenetelmiä.
Laitteen uskotaan toimivan aktiivisesti komplikaatioiden, kuten keuhkojen ventilaation ja hengityslihasten heikkouden, kuntouttamisessa, jotka kärsivät usein potilailla suuren leikkauksen, kuten sydänleikkauksen, jälkeen.
Siksi uskotaan, että henkilökohtaisten hengitysharjoituslaitteiden käytön kliinisten vaikutusten tutkiminen sydänleikkauksen saaneiden henkilöiden hengitystoimintoihin, hengityslihasten voimakkuuteen ja toimintakykyyn auttaa kirjallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 212 444 8 276
- Sähköposti: bakinci@biruni.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Busra Ulker Eksi, MSc
- Puhelinnumero: +90 212 444 8 276
- Sähköposti: bbusraulker@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Busra Ulker Eksi
- Puhelinnumero: +90 212 444 8 276
- Sähköposti: bbusraulker@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt, joilla on New York Heart Associationin toiminnallinen luokka I tai II ja joille on määrä tehdä elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän vaihto, mitraaliläpän korvaus tai yhdistetty aortan ja mitraaliläpän korvausleikkaus
- Henkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta mediaanisternotomiatekniikalla
- Henkilöt, joiden henkinen tila on vähintään 24
Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti
- Henkilöt, joilla on krooninen hengitystieinfektio
- Henkilöt, joilla on mukana hermo-lihas- tai ortopedisia/tuki- ja liikuntaelimistön rajoituksia
- Henkilöt, joilla on ollut spontaani tai traumaperäinen ilmarinta
- Henkilöt, joilla on välikorvaan liittyviä patologioita (kuten tärykalvorepeämä otitis)
- Tapaukset, joissa rintakehän viemärit osastolla
- Henkilöt, jotka olivat tehohoidossa ≥ 4 päivää leikkauksen jälkeisenä aikana
- Henkilöt, joille on tehty toinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kannustava spirometriaryhmä
Kannustinspirometriaryhmä jatkaa 8-viikkoista koulutusta Volumetric Triflolla.
Yksilöiden odotetaan hengittävän normaalisti ja pidättävän hengitystään vähintään 3 sekuntia sen jälkeen, kun hän on hengittänyt mahdollisimman syvään.
Ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen henkilöä pyydetään työskentelemään kannustinspirometrialla 10 toistoa tunnin välein hereillä ollessaan.
Ryhmä seurasi myös standardiohjelmaa, joka sisältää rintakehän fysioterapiavaiheita (muunneltu asento- ja yskimistekniikka) ja varhaista etenevää mobilisaatiota (vähitellen lisääntyvä kävelyetäisyys käytävällä potilaan sietokyvyn mukaan).
Molempien ryhmien osallistujat jatkavat aerobista harjoittelua klinikalla 8. viikon loppuun saakka kotiutuksen jälkeen.
Aerobinen harjoittelu sisältää polkupyöräergometrin, kahtena päivänä viikossa, 20-30 minuuttia ja koetun rasituksen välillä 60-70 % maksimisykkeestä, vaihteluvälillä 4-6 modifioidun Borgin asteikon mukaan.
|
Kannustinspirometriaryhmä jatkaa harjoittelua Volumetric Triflon kanssa.
Sitä pyydetään ensin hengittämään ulos ja sitten pidättämään hengitystään vähintään 3 sekuntia mahdollisimman syvän hengityksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen hengitysharjoitusryhmä
Ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen henkilökohtainen hengitysharjoituslaite säädetään vastustasolle, joka vastaa 40 % alkuperäisestä painekuormituksesta, MIP- ja MEP-mittauksista.
Osallistujia pyydetään lepäämään ja toistamaan harjoitus kymmenen sarjaa viiden hengityssyklin jälkeen.
Jokaisessa sarjassa on yhden minuutin tauko toistojen välillä.
Osallistujat voivat harjoitella sekä sisään- että uloshengityslihasten harjoittelua yhdessä hengityssyklissä.
Etenemisen edetessä koettu rasitustaso nousee 5-10% joka viikko vaihteluvälille 4-6 modifioidun Borg-asteikon mukaan.
Koulutus jatkuu kahdeksan viikkoa.
|
Osallistujat voivat harjoitella sekä sisään- että uloshengityslihasten harjoittelua yhdessä hengityssyklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä merkitään muistiin.
|
8 viikkoa
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nopeasti ja voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä syvän sisäänhengityksen jälkeen huomioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin sisäänhengitys ja sen jälkeen suurin uloshengitysliike mitataan ja merkitään muistiin.
|
8 viikkoa
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sisään- ja uloshengityslihasten voimaa arvioidaan suunsisäisen paineen mittausmenetelmällä.
|
8 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallisen kapasiteetin arviointi tehdään 6 minuutin kävelytestillä.
Kuuden minuutin kävelymatka huomioidaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesota Life with Heart Failure -kyselylomake.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 682201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .