Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpasbaar ademhalingsoefeningsapparaat voor personen die een hartoperatie hebben ondergaan

12 februari 2024 bijgewerkt door: Buket AKINCI, Biruni University

Onderzoek naar de klinische efficiëntie van een aanpasbaar ademhalingsoefeningsapparaat bij personen die een hartoperatie hebben ondergaan

Het cardiorespiratoire systeem integreert de systemische en longcirculatie en zorgt tegelijkertijd voor voldoende oxygenatie van het lichaam in rust en tijdens inspanning. Naast chronische ademhalingsproblemen die voornamelijk de longen, luchtwegen en het longvaatstelsel aantasten, kunnen de ademhalingscapaciteit en de ademhalingsspierkracht negatief worden beïnvloed in een breed spectrum, waaronder hartziekten, operaties, neuromusculaire ziekten, zwaarlijvigheid, langdurige bedrust, veroudering en inactiviteit. Zwakte van de ademhalingsspieren veroorzaakt belangrijke secundaire gevolgen doordat er tijdens lichamelijke activiteit niet aan de verhoogde ademhalingseisen wordt voldaan. Er is gemeld dat training van de ademhalingsspieren, toegepast in het kader van een pre- en postoperatief hartrevalidatieprogramma, gunstig is in termen van het vergroten van de ademhalingsfuncties, waardoor het risico op postoperatieve complicaties en de verblijfsduur wordt verminderd. Het is bekend dat ademhalingsspiertraining veel potentiële gunstige effecten heeft op patiënten die een hartoperatie ondergaan. Er worden verschillende methoden en apparaten gebruikt om de functies van de inspiratoire en expiratiespieren te verbeteren en te ontwikkelen, en elke trainingsmethode en apparaat heeft verschillen. Daarom wordt aangenomen dat het onderzoeken van de klinische effecten van het gebruik van een gepersonaliseerd ademhalingsoefeningsapparaat op ademhalingsfuncties, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteit bij personen die een hartoperatie hebben ondergaan, zal bijdragen aan de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsoefeningen kunnen specifiek op verschillende delen van de longen worden toegepast, waardoor de collaterale ventilatie wordt vergroot en secreties worden gemobiliseerd. Chronische ademhalingsziekten, misvormingen van de ribbenkast, neuromusculaire ziekten die ademhalingsproblemen veroorzaken, patiënten met longtransplantaties of longoperaties in de pre- en postoperatieve periode, kankerpatiënten, patiënten met hartfalen en patiënten met cardiovasculaire chirurgie, en degenen wier kwaliteit van leven verstoord door kortademigheid. Het is bekend dat mensen groepen zijn die baat hebben bij ademhalingsoefeningen. Het is aangetoond dat ademhalingsoefeningen effectief zijn bij het behouden van de ademhalingsfunctie en het voorkomen of verminderen van ademhalingscomplicaties bij al deze aandoeningen. Er is gemeld dat training van de ademhalingsspieren, toegepast in het kader van pre- en postoperatieve hartrevalidatieprogramma's, gunstig is voor het verbeteren van de ademhalingsfuncties en het verminderen van het risico op postoperatieve complicaties en de duur van het verblijf. Het is bekend dat ademhalingsspiertraining veel potentiële gunstige effecten heeft op patiënten die een hartoperatie ondergaan. Er worden verschillende methoden en apparaten gebruikt om de functies van de inspiratoire en expiratoire spieren te verbeteren en te ontwikkelen, en elke trainingsmethode en elk apparaat heeft verschillen. Om deze reden is het te ontwikkelen ademhalingsoefeningsapparaat bedoeld als een apparaat dat kan worden gevormd naar het gewenste doel, visuele feedback heeft en meerdere trainingsmethoden voor de ademhalingsspieren kan combineren. Er wordt aangenomen dat het apparaat een actieve rol speelt bij het rehabiliteren van complicaties zoals longventilatie en ademhalingsspierzwakte, die vaak voorkomen bij patiënten na een grote operatie zoals een hartoperatie. Daarom wordt aangenomen dat het onderzoeken van de klinische effecten van het gebruik van een gepersonaliseerd ademhalingsoefeningsapparaat op ademhalingsfuncties, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteit bij personen die een hartoperatie hebben ondergaan, zal bijdragen aan de literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Personen met functionele klasse I of II van de New York Heart Association die een electieve coronaire bypassoperatie, aortaklepvervanging, mitralisklepvervanging of een gecombineerde operatie van aorta- en mitralisklepvervanging zullen ondergaan
  • Personen die van plan zijn een operatie te ondergaan met de mediane sternotomietechniek
  • Individuen met een mini-mentale toestandsscore> 24

Uitsluitingscriteria

  • Personen met ongecontroleerde aritmie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie
  • Personen met begeleidende chronische luchtwegaandoeningen
  • Individuen met begeleidende neuromusculaire of orthopedische/musculoskeletale beperkingen
  • Personen met een voorgeschiedenis van spontane of traumagerelateerde pneumothorax
  • Personen met middenoorgerelateerde pathologieën (zoals otitis trommelvliesruptuur)
  • Gevallen met thoraxdrains op de afdeling
  • Personen die in de postoperatieve periode ≥ 4 dagen op de intensive care verbleven
  • Personen die in de afgelopen zes maanden opnieuw een operatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimuleringsspirometriegroep
De incentive spirometriegroep zal de 8-weekse training met Volumetric Triflo voortzetten. Van individuen wordt verwacht dat ze normaal uitademen en hun adem minstens 3 seconden inhouden nadat ze zo diep mogelijk hebben ingeademd. In de eerste week na de operatie wordt de patiënt gevraagd om, wanneer hij wakker is, te werken met een stimulerende spirometrie in 10 herhalingen per uur. De groep volgde ook een standaardprogramma dat fasen omvat van fysiotherapie van de borstkas (aangepaste posturale drainage en geassisteerde hoesttechnieken) en vroege progressieve mobilisatie (geleidelijk toenemende loopafstand in de gang, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt). Deelnemers in beide groepen zullen hun aërobe trainingstraining in de kliniek voortzetten tot het einde van de 8e week na ontslag. Aërobe trainingstraining omvat een fietsergometer, twee dagen per week, 20-30 minuten, en een waargenomen inspanning in het bereik van 60-70% van de maximale hartslag, in het bereik van 4-6 volgens de Modified Borg Scale.
Ander: Stimulansspirometer
De incentive-spirometriegroep zal de training met Volumetric Triflo voortzetten. Er wordt gevraagd om eerst uit te ademen en vervolgens de adem minimaal 3 seconden in te houden, nadat u zo diep mogelijk heeft ingeademd.
Experimenteel: Geïndividualiseerde ademhalingstrainingsgroep
In de eerste week na de operatie wordt het gepersonaliseerde ademhalingsoefeningsapparaat aangepast aan het weerstandsniveau dat overeenkomt met 40% van de initiële drukbelasting-, MIP- en MEP-metingen. Deelnemers wordt gevraagd om te rusten en de training te herhalen gedurende tien sets na vijf ademhalingscycli. In elke set is er een rustpauze van één minuut tussen de herhalingen. Deelnemers kunnen in één ademhalingscyclus zowel inspiratoire als expiratoire ademhalingsspiertraining oefenen. Naarmate de progressie vordert, zal het waargenomen inspanningsniveau elke week met 5-10% worden verhoogd tot een bereik van 4-6 volgens de Modified Borg Scale. De training zal acht weken duren.
Ander: Geïndividualiseerde ademhalingstrainingsgroep
Deelnemers kunnen in één ademhalingscyclus zowel inspiratoire als expiratoire ademhalingsspiertraining oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het geforceerde expiratievolume 1e seconde
Tijdsspanne: 8 weken
Het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van de geforceerde uitademing wordt genoteerd.
8 weken
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Het volume lucht dat snel en krachtig wordt uitgeademd na diepe inademing, wordt genoteerd.
8 weken
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: 8 weken
De maximale inademing gevolgd door de maximale uitademingsmanoeuvre wordt gemeten en genoteerd.
8 weken
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
De kracht van de inspiratoire en expiratoire ademhalingsspieren zal worden geëvalueerd door middel van een intra-orale drukmeetmethode.
8 weken
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 8 weken
Evaluatie van de functionele capaciteiten gebeurt met de 6 minuten wandeltest. Er wordt een loopafstand van zes minuten genoteerd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst.
Tijdsspanne: 8 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biruni University

Medewerkers

Istanbul Galata University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 682201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Stimulansspirometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren