Dispositivo de ejercicio respiratorio personalizable en personas sometidas a cirugía cardíaca
5 de febrero de 2025 actualizado por: Buket AKINCI, Biruni University
Examen de la eficacia clínica de un dispositivo de ejercicio respiratorio personalizable en personas sometidas a cirugía cardíaca
El sistema cardiorrespiratorio integra la circulación sistémica y pulmonar al tiempo que garantiza una adecuada oxigenación del cuerpo en reposo y durante el ejercicio.
Además de los problemas respiratorios crónicos que afectan principalmente a los pulmones, las vías respiratorias y el sistema vascular pulmonar, la capacidad respiratoria y la fuerza de los músculos respiratorios pueden verse afectadas negativamente en un amplio espectro que incluye enfermedades cardíacas, cirugías, enfermedades neuromusculares, obesidad, reposo en cama prolongado y envejecimiento. e inactividad.
La debilidad de los músculos respiratorios provoca importantes consecuencias secundarias al provocar que el aumento de las demandas respiratorias no se satisfagan durante la actividad física.
Se ha informado que el entrenamiento de los músculos respiratorios aplicado dentro del alcance del programa de rehabilitación cardíaca preoperatoria y posoperatoria es beneficioso en términos de aumentar las funciones respiratorias, reduciendo el riesgo de complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.
Se sabe que el entrenamiento de los músculos respiratorios tiene muchos efectos beneficiosos potenciales en los pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Se utilizan diferentes métodos y dispositivos para mejorar y desarrollar las funciones de los músculos inspiratorios y espiratorios y cada método y dispositivo de entrenamiento tiene diferencias.
Por lo tanto, se cree que el examen de los efectos clínicos del uso de un dispositivo de ejercicio respiratorio personalizado sobre las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en personas sometidas a cirugía cardíaca contribuirá a la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ejercicios de respiración se pueden aplicar específicamente a diferentes segmentos de los pulmones, aumentando la ventilación colateral y ayudando a movilizar las secreciones.
Enfermedades respiratorias crónicas, deformidades de la caja torácica, enfermedades neuromusculares que causan problemas respiratorios, pacientes con trasplante de pulmón o cirugía pulmonar en el período preoperatorio y postoperatorio, pacientes con cáncer, pacientes con insuficiencia cardíaca y pacientes de cirugía cardiovascular, y aquellos cuya calidad de vida es deteriorado debido a la dificultad para respirar.
Se sabe que las personas son grupos que se benefician de los ejercicios de respiración.
Se ha demostrado que los ejercicios de respiración son eficaces para preservar la función respiratoria y prevenir o reducir las complicaciones respiratorias en todas estas afecciones.
Se ha informado que el entrenamiento de los músculos respiratorios aplicado dentro del alcance de los programas de rehabilitación cardíaca pre y posoperatorios es beneficioso para aumentar las funciones respiratorias y reducir el riesgo de complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.
Se sabe que el entrenamiento de los músculos respiratorios tiene muchos efectos beneficiosos potenciales en los pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Se utilizan diferentes métodos y dispositivos para mejorar y desarrollar las funciones de los músculos inspiratorios y espiratorios, y cada método y dispositivo de entrenamiento tiene diferencias.
Por esta razón, el dispositivo de ejercicio respiratorio que se desarrollará pretende ser un dispositivo que pueda moldearse según el propósito deseado, tenga retroalimentación visual y pueda combinar múltiples métodos de entrenamiento de los músculos respiratorios.
Se cree que el dispositivo desempeña un papel activo en la rehabilitación de complicaciones como la ventilación pulmonar y la debilidad de los músculos respiratorios, que se ven frecuentemente afectadas en pacientes después de una cirugía mayor, como la cirugía cardíaca.
Por lo tanto, se cree que el examen de los efectos clínicos del uso de un dispositivo de ejercicio respiratorio personalizado sobre las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en personas sometidas a cirugía cardíaca contribuirá a la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 212 444 8 276
- Correo electrónico: bakinci@biruni.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Busra Ulker Eksi, MSc
- Número de teléfono: +90 212 444 8 276
- Correo electrónico: bbusraulker@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
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Contacto:
- Busra Ulker Eksi
- Número de teléfono: +90 212 444 8 276
- Correo electrónico: bbusraulker@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Individuos con Clase Funcional I o II de la New York Heart Association que están programados para someterse a una cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula aórtica, reemplazo de válvula mitral o cirugía combinada de reemplazo de válvula aórtica y mitral
- Personas que planean someterse a una cirugía con la técnica de esternotomía mediana.
- Individuos con puntuación de estado minimental >24
Criterio de exclusión
- Individuos con arritmia no controlada, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada
- Individuos con enfermedad respiratoria crónica acompañante.
- Individuos con limitaciones neuromusculares u ortopédicas/musculoesqueléticas concomitantes
- Individuos con antecedentes de neumotórax espontáneo o relacionado con un trauma
- Individuos con patologías relacionadas con el oído medio (como otitis por rotura de la membrana timpánica)
- Casos con drenajes torácicos en sala
- Individuos que permanecieron en la unidad de cuidados intensivos durante ≥ 4 días en el postoperatorio
- Personas que han tenido otra cirugía en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de espirometría de incentivo
El grupo de espirometría incentivada continuará el entrenamiento de 8 semanas con Volumetric Triflo.
Se espera que las personas exhalen normalmente y contengan la respiración durante al menos 3 segundos después de respirar lo más profundamente posible.
En la primera semana después de la cirugía, se le pedirá al individuo que trabaje con una espirometría incentivada en 10 repeticiones cada hora cuando esté despierto.
El grupo también siguió un programa estándar que incluye fases de fisioterapia torácica (drenaje postural modificado y técnicas de tos asistida) y movilización progresiva temprana (aumentando gradualmente la distancia recorrida en el pasillo dependiendo de la tolerancia del paciente).
Los participantes de ambos grupos continuarán entrenando con ejercicios aeróbicos en la clínica hasta el final de la octava semana después del alta.
El entrenamiento con ejercicio aeróbico incluye bicicleta ergómetro, dos días a la semana, 20-30 minutos, y esfuerzo percibido en el rango del 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima, en el rango de 4-6 según la Escala de Borg Modificada.
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El grupo de espirometría incentivada seguirá entrenando con Volumetric Triflo.
Se le pide que exhale al principio y luego contenga la respiración durante al menos 3 segundos después de respirar lo más profundamente posible.
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Experimental: Grupo de entrenamiento respiratorio individualizado.
En la primera semana después de la cirugía, el dispositivo de ejercicio respiratorio personalizado se ajustará al nivel de resistencia correspondiente al 40% de las mediciones de carga de presión inicial, MIP y MEP.
Se pedirá a los participantes que descansen y repitan el entrenamiento durante diez series después de cinco ciclos de respiración.
En cada serie, habrá un minuto de descanso entre repeticiones.
Los participantes pueden practicar el entrenamiento de los músculos respiratorios tanto inspiratorios como espiratorios en un solo ciclo de respiración.
A medida que avanza la progresión, el nivel de esfuerzo percibido aumentará entre un 5 y un 10 % cada semana hasta un rango de 4 a 6 según la escala de Borg modificada.
La formación continuará durante ocho semanas.
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Los participantes podrán practicar el entrenamiento de los músculos respiratorios tanto inspiratorios como espiratorios en un solo ciclo de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Volumen Espiratorio Forzado 1er segundo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se anotará el volumen de aire exhalado en el primer segundo de la espiración forzada.
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8 semanas
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se anotará el volumen de aire exhalado rápida y con fuerza después de una inspiración profunda.
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8 semanas
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá y anotará la inspiración máxima seguida de la maniobra de exhalación máxima.
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8 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios inspiratorios y espiratorios se evaluará mediante el método de medición de la presión intraoral.
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8 semanas
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Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación de la capacidad funcional se realizará con la prueba de caminata de 6 minutos.
Se anotará una distancia de seis minutos a pie.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca en Minnesota.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 682201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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