- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258681
Tilpassbar åndedrettstreningsenhet hos personer som har gjennomgått hjertekirurgi
5. februar 2025 oppdatert av: Buket AKINCI, Biruni University
Undersøker den kliniske effektiviteten til en tilpassbar respiratorisk treningsenhet hos personer som har gjennomgått hjertekirurgi
Det kardiorespiratoriske systemet integrerer systemisk og pulmonal sirkulasjon samtidig som det sikrer tilstrekkelig oksygenering av kroppen i hvile og under trening.
I tillegg til kroniske luftveisproblemer som hovedsakelig påvirker lungene, luftveiene og lungekarsystemet, kan respirasjonskapasiteten og respiratorisk muskelstyrke påvirkes negativt i et bredt spekter, inkludert hjertesykdommer, operasjoner, nevromuskulære sykdommer, overvekt, langvarig sengeleie, aldring og inaktivitet.
Svakhet i åndedrettsmuskulaturen gir viktige sekundære konsekvenser ved at de økte åndedrettskravene ikke dekkes under fysisk aktivitet.
Det har blitt rapportert at respirasjonsmuskeltrening brukt innenfor rammen av preoperative og postoperative hjerterehabiliteringsprogrammer er fordelaktig når det gjelder å øke respirasjonsfunksjonene, redusere risikoen for postoperative komplikasjoner og liggetiden.
Respiratorisk muskeltrening er kjent for å ha mange potensielle gunstige effekter på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Ulike metoder og enheter brukes for å forbedre og utvikle funksjonene til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene, og hver treningsmetode og enhet har forskjeller.
Derfor antas det at å undersøke de kliniske effektene av å bruke et personlig pustetreningsapparat på respirasjonsfunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og funksjonskapasitet hos individer som har gjennomgått hjertekirurgi vil bidra til litteraturen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pusteøvelser kan brukes spesifikt på ulike segmenter av lungene, noe som øker kollateral ventilasjon og hjelper til med å mobilisere sekreter.
Kroniske luftveissykdommer, deformiteter i brystkassen, nevromuskulære sykdommer som forårsaker pusteproblemer, lungetransplanterte eller lungekirurgiske pasienter i preoperativ og postoperativ periode, kreftpasienter, hjertesviktpasienter og hjerte- og karkirurgipasienter, og de som har livskvalitet svekket på grunn av kortpustethet.
Folk er kjent for å være grupper som har nytte av pusteøvelser.
Pusteøvelser har vist seg å være effektive for å bevare åndedrettsfunksjonen og forhindre eller redusere åndedrettskomplikasjoner i alle disse tilstandene.
Det har blitt rapportert at respirasjonsmuskeltrening brukt innenfor rammen av pre- og postoperative hjerterehabiliteringsprogrammer er gunstig for å øke respirasjonsfunksjonene og redusere risikoen for postoperative komplikasjoner og liggetid.
Respiratorisk muskeltrening er kjent for å ha mange potensielle gunstige effekter på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Ulike metoder og enheter brukes for å forbedre og utvikle funksjonene til inspirasjons- og ekspirasjonsmuskler, og hver treningsmetode og enhet har forskjeller.
Av denne grunn er åndedrettstreningsapparatet som skal utvikles rettet til å være et apparat som kan formes etter ønsket formål, har visuell tilbakemelding og kan kombinere flere metoder for trening av åndedrettsmuskel.
Enheten antas å spille en aktiv rolle i rehabilitering av komplikasjoner som lungeventilasjon og respirasjonsmuskelsvakhet, som ofte påvirkes hos pasienter etter større operasjoner som hjertekirurgi.
Derfor antas det at å undersøke de kliniske effektene av å bruke et personlig pustetreningsapparat på respirasjonsfunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet hos individer som har gjennomgått hjertekirurgi vil bidra til litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-post: bakinci@biruni.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Busra Ulker Eksi, MSc
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-post: bbusraulker@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Ta kontakt med:
- Busra Ulker Eksi
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-post: bbusraulker@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer med New York Heart Association funksjonell klasse I eller II som er planlagt å gjennomgå elektiv koronar bypass-operasjon, aortaklafferstatning, mitralklafferstatning eller kombinert kirurgi av aorta- og mitralklafferstatning
- Personer som planlegger å gjennomgå kirurgi med median sternotomiteknikken
- Personer med Mini-Mental State Score >24
Eksklusjonskriterier
- Personer med ukontrollert arytmi, ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon
- Personer med medfølgende kronisk luftveissykdom
- Personer med medfølgende nevromuskulære eller ortopediske/muskuloskeletale begrensninger
- Personer med en historie med spontan eller traumerelatert pneumothorax
- Personer med mellomørerelaterte patologier (som ørebetennelse med trommehinneruptur)
- Saker med thoraxdren i avdelingen
- Personer som oppholdt seg på intensivavdelingen i ≥ 4 dager i den postoperative perioden
- Personer som har hatt en ny operasjon de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Incentiv spirometrigruppe
Incentivspirometrigruppen vil fortsette den 8-ukers treningen med Volumetric Triflo.
Enkeltpersoner forventes å puste ut normalt og holde pusten i minst 3 sekunder etter å ha pustet så dypt som mulig.
I den første uken etter operasjonen vil personen bli bedt om å arbeide med en incentivspirometri i 10 repetisjoner hver time når han er våken.
Gruppen fulgte også standardprogram som inkluderer faser av brystfysioterapi (modifisert postural drenering og assistert hosteteknikk) og tidlig progressiv mobilisering (gradvis økende gangavstand i korridoren avhengig av pasienttoleranse).
Deltakere i begge gruppene vil fortsette aerobic treningstrening i klinikken til slutten av 8. uke etter utskrivning.
Aerob trening inkluderer et sykkelergometer, to dager i uken, 20-30 minutter, og opplevd innsats i området 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, i området 4-6 i henhold til Modified Borg Scale.
|
Incentivspirometrigruppen vil fortsette å trene med Volumetric Triflo.
Den blir bedt om å puste ut først og deretter holde pusten i minst 3 sekunder etter å ha pustet så dypt som mulig.
|
|
Eksperimentell: Individuell åndedrettstreningsgruppe
I den første uken etter operasjonen vil den personlige pustetreningsenheten bli justert til motstandsnivået som tilsvarer 40 % av den innledende trykkbelastningen, MIP og MEP-målingene.
Deltakerne vil bli bedt om å hvile og gjenta treningen i ti sett etter fem pustesykluser.
I hvert sett vil det være ett minutts hvilepause mellom repetisjonene.
Deltakerne kan trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i en enkelt pustesyklus.
Etter hvert som progresjonen skrider frem, vil det opplevde anstrengelsesnivået økes med 5-10 % hver uke til et område på 4-6 i henhold til Modified Borg Scale.
Treningen vil pågå i åtte uker.
|
Deltakerne vil kunne trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i en enkelt pustesyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Forced Expiratory Volume 1. sekund
Tidsramme: 8 uker
|
Volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av tvungen ekspirasjon vil bli notert.
|
8 uker
|
|
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Volumet av luft som pustes ut raskt og kraftig etter dyp inspirasjon vil bli notert.
|
8 uker
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimal inspirasjon etterfulgt av maksimal utåndingsmanøver vil bli målt og notert.
|
8 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved intraoral trykkmålingsmetode.
|
8 uker
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell kapasitetsevaluering vil bli gjort med 6 minutters gangtest.
Seks minutters gangavstand vil bli notert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 682201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .