Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpassbar åndedrettstreningsenhet hos personer som har gjennomgått hjertekirurgi

5. februar 2025 oppdatert av: Buket AKINCI, Biruni University

Undersøker den kliniske effektiviteten til en tilpassbar respiratorisk treningsenhet hos personer som har gjennomgått hjertekirurgi

Det kardiorespiratoriske systemet integrerer systemisk og pulmonal sirkulasjon samtidig som det sikrer tilstrekkelig oksygenering av kroppen i hvile og under trening. I tillegg til kroniske luftveisproblemer som hovedsakelig påvirker lungene, luftveiene og lungekarsystemet, kan respirasjonskapasiteten og respiratorisk muskelstyrke påvirkes negativt i et bredt spekter, inkludert hjertesykdommer, operasjoner, nevromuskulære sykdommer, overvekt, langvarig sengeleie, aldring og inaktivitet. Svakhet i åndedrettsmuskulaturen gir viktige sekundære konsekvenser ved at de økte åndedrettskravene ikke dekkes under fysisk aktivitet. Det har blitt rapportert at respirasjonsmuskeltrening brukt innenfor rammen av preoperative og postoperative hjerterehabiliteringsprogrammer er fordelaktig når det gjelder å øke respirasjonsfunksjonene, redusere risikoen for postoperative komplikasjoner og liggetiden. Respiratorisk muskeltrening er kjent for å ha mange potensielle gunstige effekter på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Ulike metoder og enheter brukes for å forbedre og utvikle funksjonene til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene, og hver treningsmetode og enhet har forskjeller. Derfor antas det at å undersøke de kliniske effektene av å bruke et personlig pustetreningsapparat på respirasjonsfunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og funksjonskapasitet hos individer som har gjennomgått hjertekirurgi vil bidra til litteraturen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pusteøvelser kan brukes spesifikt på ulike segmenter av lungene, noe som øker kollateral ventilasjon og hjelper til med å mobilisere sekreter. Kroniske luftveissykdommer, deformiteter i brystkassen, nevromuskulære sykdommer som forårsaker pusteproblemer, lungetransplanterte eller lungekirurgiske pasienter i preoperativ og postoperativ periode, kreftpasienter, hjertesviktpasienter og hjerte- og karkirurgipasienter, og de som har livskvalitet svekket på grunn av kortpustethet. Folk er kjent for å være grupper som har nytte av pusteøvelser. Pusteøvelser har vist seg å være effektive for å bevare åndedrettsfunksjonen og forhindre eller redusere åndedrettskomplikasjoner i alle disse tilstandene. Det har blitt rapportert at respirasjonsmuskeltrening brukt innenfor rammen av pre- og postoperative hjerterehabiliteringsprogrammer er gunstig for å øke respirasjonsfunksjonene og redusere risikoen for postoperative komplikasjoner og liggetid. Respiratorisk muskeltrening er kjent for å ha mange potensielle gunstige effekter på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Ulike metoder og enheter brukes for å forbedre og utvikle funksjonene til inspirasjons- og ekspirasjonsmuskler, og hver treningsmetode og enhet har forskjeller. Av denne grunn er åndedrettstreningsapparatet som skal utvikles rettet til å være et apparat som kan formes etter ønsket formål, har visuell tilbakemelding og kan kombinere flere metoder for trening av åndedrettsmuskel. Enheten antas å spille en aktiv rolle i rehabilitering av komplikasjoner som lungeventilasjon og respirasjonsmuskelsvakhet, som ofte påvirkes hos pasienter etter større operasjoner som hjertekirurgi. Derfor antas det at å undersøke de kliniske effektene av å bruke et personlig pustetreningsapparat på respirasjonsfunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet hos individer som har gjennomgått hjertekirurgi vil bidra til litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer med New York Heart Association funksjonell klasse I eller II som er planlagt å gjennomgå elektiv koronar bypass-operasjon, aortaklafferstatning, mitralklafferstatning eller kombinert kirurgi av aorta- og mitralklafferstatning
  • Personer som planlegger å gjennomgå kirurgi med median sternotomiteknikken
  • Personer med Mini-Mental State Score >24

Eksklusjonskriterier

  • Personer med ukontrollert arytmi, ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon
  • Personer med medfølgende kronisk luftveissykdom
  • Personer med medfølgende nevromuskulære eller ortopediske/muskuloskeletale begrensninger
  • Personer med en historie med spontan eller traumerelatert pneumothorax
  • Personer med mellomørerelaterte patologier (som ørebetennelse med trommehinneruptur)
  • Saker med thoraxdren i avdelingen
  • Personer som oppholdt seg på intensivavdelingen i ≥ 4 dager i den postoperative perioden
  • Personer som har hatt en ny operasjon de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Incentiv spirometrigruppe
Incentivspirometrigruppen vil fortsette den 8-ukers treningen med Volumetric Triflo. Enkeltpersoner forventes å puste ut normalt og holde pusten i minst 3 sekunder etter å ha pustet så dypt som mulig. I den første uken etter operasjonen vil personen bli bedt om å arbeide med en incentivspirometri i 10 repetisjoner hver time når han er våken. Gruppen fulgte også standardprogram som inkluderer faser av brystfysioterapi (modifisert postural drenering og assistert hosteteknikk) og tidlig progressiv mobilisering (gradvis økende gangavstand i korridoren avhengig av pasienttoleranse). Deltakere i begge gruppene vil fortsette aerobic treningstrening i klinikken til slutten av 8. uke etter utskrivning. Aerob trening inkluderer et sykkelergometer, to dager i uken, 20-30 minutter, og opplevd innsats i området 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, i området 4-6 i henhold til Modified Borg Scale.
Incentivspirometrigruppen vil fortsette å trene med Volumetric Triflo. Den blir bedt om å puste ut først og deretter holde pusten i minst 3 sekunder etter å ha pustet så dypt som mulig.
Eksperimentell: Individuell åndedrettstreningsgruppe
I den første uken etter operasjonen vil den personlige pustetreningsenheten bli justert til motstandsnivået som tilsvarer 40 % av den innledende trykkbelastningen, MIP og MEP-målingene. Deltakerne vil bli bedt om å hvile og gjenta treningen i ti sett etter fem pustesykluser. I hvert sett vil det være ett minutts hvilepause mellom repetisjonene. Deltakerne kan trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i en enkelt pustesyklus. Etter hvert som progresjonen skrider frem, vil det opplevde anstrengelsesnivået økes med 5-10 % hver uke til et område på 4-6 i henhold til Modified Borg Scale. Treningen vil pågå i åtte uker.
Deltakerne vil kunne trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i en enkelt pustesyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Forced Expiratory Volume 1. sekund
Tidsramme: 8 uker
Volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av tvungen ekspirasjon vil bli notert.
8 uker
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 8 uker
Volumet av luft som pustes ut raskt og kraftig etter dyp inspirasjon vil bli notert.
8 uker
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 8 uker
Maksimal inspirasjon etterfulgt av maksimal utåndingsmanøver vil bli målt og notert.
8 uker
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
Inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved intraoral trykkmålingsmetode.
8 uker
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uker
Funksjonell kapasitetsevaluering vil bli gjort med 6 minutters gangtest. Seks minutters gangavstand vil bli notert.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere