- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06258681
Anpassbares Atemübungsgerät bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben
5. Februar 2025 aktualisiert von: Buket AKINCI, Biruni University
Untersuchung der klinischen Effizienz eines anpassbaren Atemübungsgeräts bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben
Das kardiorespiratorische System integriert den systemischen und pulmonalen Kreislauf und sorgt gleichzeitig für eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Körpers in Ruhe und während des Trainings.
Zusätzlich zu chronischen Atemproblemen, die hauptsächlich die Lunge, die Atemwege und das Lungengefäßsystem betreffen, können die Atemkapazität und die Kraft der Atemmuskulatur in einem breiten Spektrum negativ beeinflusst werden, darunter Herzerkrankungen, Operationen, neuromuskuläre Erkrankungen, Fettleibigkeit, langfristige Bettruhe und Alterung und Inaktivität.
Eine Schwäche der Atemmuskulatur hat wichtige sekundäre Folgen, da sie dazu führt, dass der erhöhte Atembedarf bei körperlicher Aktivität nicht gedeckt werden kann.
Es wurde berichtet, dass das Training der Atemmuskulatur im Rahmen eines präoperativen und postoperativen Herzrehabilitationsprogramms im Hinblick auf die Verbesserung der Atemfunktionen, die Verringerung des Risikos postoperativer Komplikationen und die Verweildauer vorteilhaft ist.
Es ist bekannt, dass das Training der Atemmuskulatur viele potenziell positive Auswirkungen auf Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zur Verbesserung und Entwicklung der Funktionen der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur werden unterschiedliche Methoden und Geräte eingesetzt, und jede Trainingsmethode und jedes Trainingsgerät weist Unterschiede auf.
Daher geht man davon aus, dass die Untersuchung der klinischen Auswirkungen der Verwendung eines personalisierten Atemübungsgeräts auf die Atemfunktionen, die Kraft der Atemmuskulatur und die Funktionsfähigkeit bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, einen Beitrag zur Literatur leisten wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemübungen können gezielt auf verschiedene Lungensegmente angewendet werden, um die Kollateralventilation zu verbessern und die Mobilisierung von Sekreten zu unterstützen.
Chronische Atemwegserkrankungen, Brustkorbdeformitäten, neuromuskuläre Erkrankungen, die Atemprobleme verursachen, Patienten mit Lungentransplantation oder Lungenoperation in der präoperativen und postoperativen Phase, Krebspatienten, Patienten mit Herzinsuffizienz und Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen sowie solche, deren Lebensqualität beeinträchtigt ist durch Atemnot beeinträchtigt.
Menschen sind bekanntermaßen Gruppen, die von Atemübungen profitieren.
Atemübungen haben sich bei all diesen Erkrankungen als wirksam erwiesen, um die Atemfunktion zu erhalten und Atemwegskomplikationen vorzubeugen oder zu reduzieren.
Es wurde berichtet, dass das Training der Atemmuskulatur im Rahmen prä- und postoperativer Herzrehabilitationsprogramme dazu beiträgt, die Atemfunktionen zu verbessern und das Risiko postoperativer Komplikationen sowie die Verweildauer zu verringern.
Es ist bekannt, dass das Training der Atemmuskulatur viele potenziell positive Auswirkungen auf Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zur Verbesserung und Entwicklung der Funktionen der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur werden unterschiedliche Methoden und Geräte eingesetzt, und jede Trainingsmethode und jedes Trainingsgerät weist Unterschiede auf.
Aus diesem Grund soll das zu entwickelnde Atemübungsgerät ein Gerät sein, das je nach gewünschtem Zweck geformt werden kann, über ein visuelles Feedback verfügt und mehrere Methoden des Atemmuskeltrainings kombinieren kann.
Es wird angenommen, dass das Gerät eine aktive Rolle bei der Rehabilitation von Komplikationen wie Lungenventilation und Atemmuskelschwäche spielt, die bei Patienten nach größeren Operationen wie Herzoperationen häufig auftreten.
Daher geht man davon aus, dass die Untersuchung der klinischen Auswirkungen der Verwendung eines personalisierten Atemübungsgeräts auf die Atemfunktionen, die Kraft der Atemmuskulatur und die Funktionsfähigkeit bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, einen Beitrag zur Literatur leisten wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-Mail: bakinci@biruni.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Busra Ulker Eksi, MSc
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-Mail: bbusraulker@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Busra Ulker Eksi
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-Mail: bbusraulker@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Personen mit Funktionsklasse I oder II der New York Heart Association, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation, ein Aortenklappenersatz, ein Mitralklappenersatz oder eine kombinierte Operation aus Aorten- und Mitralklappenersatz geplant ist
- Personen, die eine Operation mit der medianen Sternotomietechnik planen
- Personen mit einem Mini-Mental-State-Score >24
Ausschlusskriterien
- Personen mit unkontrollierter Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck
- Personen mit begleitender chronischer Atemwegserkrankung
- Personen mit begleitenden neuromuskulären oder orthopädischen/muskuloskelettalen Einschränkungen
- Personen mit einer Vorgeschichte von spontanem oder traumabedingtem Pneumothorax
- Personen mit Erkrankungen des Mittelohrs (z. B. Trommelfellruptur, Mittelohrentzündung)
- Fälle mit Thoraxdrainagen auf der Station
- Personen, die in der postoperativen Phase ≥ 4 Tage auf der Intensivstation blieben
- Personen, die sich in den letzten sechs Monaten einer weiteren Operation unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Incentive-Spirometrie-Gruppe
Die Incentive-Spirometriegruppe wird das 8-wöchige Training mit Volumetric Triflo fortsetzen.
Von den Personen wird erwartet, dass sie normal ausatmen und den Atem mindestens 3 Sekunden lang anhalten, nachdem sie so tief wie möglich eingeatmet haben.
In der ersten Woche nach der Operation wird die Person gebeten, im Wachzustand mit einer Anreiz-Spirometrie in 10 Wiederholungen pro Stunde zu arbeiten.
Die Gruppe folgte außerdem einem Standardprogramm, das Phasen der Brustphysiotherapie (modifizierte Haltungsdrainage und unterstützte Hustentechniken) und eine frühe progressive Mobilisierung (allmähliche Erhöhung der Gehstrecke im Korridor je nach Toleranz des Patienten) umfasst.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden ihr Aerobic-Training in der Klinik bis zum Ende der 8. Woche nach der Entlassung fortsetzen.
Das Aerobic-Training umfasst ein Fahrradergometer, zwei Tage pro Woche, 20–30 Minuten und eine wahrgenommene Anstrengung im Bereich von 60–70 % der maximalen Herzfrequenz, im Bereich von 4–6 gemäß der modifizierten Borg-Skala.
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Die Incentive-Spirometriegruppe wird weiterhin mit Volumetric Triflo trainieren.
Es wird darum gebeten, zunächst auszuatmen und dann nach einem möglichst tiefen Atemzug den Atem für mindestens 3 Sekunden anzuhalten.
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Experimental: Individualisierte Atemtrainingsgruppe
In der ersten Woche nach der Operation wird das personalisierte Atemübungsgerät auf das Widerstandsniveau eingestellt, das 40 % der anfänglichen Druckbelastung, MIP- und MEP-Messungen entspricht.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach fünf Atemzyklen eine Pause zu gönnen und das Training zehn Sätze lang zu wiederholen.
In jedem Satz gibt es zwischen den Wiederholungen eine Pause von einer Minute.
Die Teilnehmer können in einem einzigen Atemzyklus sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Atemmuskeltraining üben.
Mit fortschreitender Progression wird das wahrgenommene Anstrengungsniveau jede Woche um 5–10 % auf einen Bereich von 4–6 gemäß der modifizierten Borg-Skala erhöht.
Die Ausbildung dauert acht Wochen.
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Die Teilnehmer können in einem einzigen Atemzyklus sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Atemmuskeltraining üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das forcierte Exspirationsvolumen 1. Sekunde
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgeatmete Luftvolumen wird notiert.
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8 Wochen
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Luftvolumen, das nach tiefer Inspiration schnell und kräftig ausgeatmet wird, wird notiert.
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8 Wochen
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Spitzenexspirationsfluss
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die maximale Inspiration, gefolgt von einem maximalen Ausatmungsmanöver, wird gemessen und notiert.
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8 Wochen
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Stärke der inspiratorischen und exspiratorischen Atemmuskulatur wird durch die intraorale Druckmessmethode bewertet.
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8 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Bewertung der funktionellen Leistungsfähigkeit erfolgt mit einem 6-Minuten-Gehtest.
Die Gehentfernung von sechs Minuten wird vermerkt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire beurteilt.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 682201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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