Настраиваемое устройство для дыхательных упражнений для людей, перенесших кардиохирургию
5 февраля 2025 г. обновлено: Buket AKINCI, Biruni University
Исследование клинической эффективности настраиваемого устройства для дыхательных упражнений у лиц, перенесших кардиохирургию
Кардиореспираторная система объединяет системное и малое кровообращение, обеспечивая при этом адекватную оксигенацию организма в состоянии покоя и во время физических упражнений.
Помимо хронических респираторных проблем, которые в основном затрагивают легкие, дыхательные пути и легочную сосудистую систему, дыхательная способность и сила дыхательных мышц могут подвергаться негативному воздействию в широком спектре, включая болезни сердца, операции, нервно-мышечные заболевания, ожирение, длительный постельный режим, старение. и бездействие.
Слабость дыхательных мышц приводит к важным вторичным последствиям, поскольку повышенные дыхательные потребности не удовлетворяются во время физической активности.
Сообщалось, что тренировка дыхательных мышц, применяемая в рамках предоперационной и послеоперационной программы кардиореабилитации, полезна с точки зрения улучшения дыхательных функций, снижения риска послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в больнице.
Известно, что тренировка дыхательных мышц оказывает множество потенциальных полезных эффектов на пациентов, перенесших операцию на сердце.
Для улучшения и развития функций мышц вдоха и выдоха используются разные методы и устройства, и каждый метод тренировки и устройство имеют различия.
Таким образом, считается, что изучение клинического влияния использования персонализированного устройства для дыхательных упражнений на функции дыхания, силу дыхательных мышц и функциональные возможности у людей, перенесших операцию на сердце, внесет вклад в литературу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхательные упражнения можно применять специально к различным сегментам легких, увеличивая коллатеральную вентиляцию и помогая мобилизовать секрет.
Хронические респираторные заболевания, деформации грудной клетки, нервно-мышечные заболевания, вызывающие проблемы с дыханием, пациенты, перенесшие трансплантацию легких или перенесшие операцию на легких в предоперационном и послеоперационном периоде, онкологические больные, пациенты с сердечной недостаточностью и пациенты сердечно-сосудистой хирургии, а также те, чье качество жизни нарушено из-за одышки.
Известно, что дыхательные упражнения приносят пользу людям.
Доказано, что дыхательные упражнения эффективны для сохранения функции дыхания и предотвращения или уменьшения респираторных осложнений при всех этих состояниях.
Сообщалось, что тренировка дыхательных мышц, применяемая в рамках программ пред- и послеоперационной кардиореабилитации, полезна для улучшения дыхательных функций и снижения риска послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в больнице.
Известно, что тренировка дыхательных мышц оказывает множество потенциальных полезных эффектов на пациентов, перенесших операцию на сердце.
Для улучшения и развития функций мышц вдоха и выдоха используются разные методы и устройства, и каждый метод тренировки и устройство имеют различия.
По этой причине разрабатываемое устройство для дыхательных упражнений должно представлять собой устройство, которое может иметь форму в соответствии с желаемой целью, иметь визуальную обратную связь и может сочетать в себе несколько методов тренировки дыхательных мышц.
Считается, что устройство играет активную роль в реабилитации таких осложнений, как вентиляция легких и слабость дыхательных мышц, которые часто возникают у пациентов после серьезных операций, таких как операции на сердце.
Поэтому считается, что изучение клинического влияния использования персонализированного устройства для дыхательных упражнений на функции дыхания, силу дыхательных мышц и функциональные возможности у людей, перенесших операцию на сердце, внесет вклад в литературу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 212 444 8 276
- Электронная почта: bakinci@biruni.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Busra Ulker Eksi, MSc
- Номер телефона: +90 212 444 8 276
- Электронная почта: bbusraulker@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Контакт:
- Busra Ulker Eksi
- Номер телефона: +90 212 444 8 276
- Электронная почта: bbusraulker@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Лица с функциональным классом I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, которым назначена плановая операция аорто-коронарного шунтирования, замена аортального клапана, замена митрального клапана или комбинированная операция по замене аортального и митрального клапанов.
- Лица, планирующие операцию с использованием техники срединной стернотомии.
- Лица с оценкой мини-психического состояния >24
Критерий исключения
- Лица с неконтролируемой аритмией, нестабильной стенокардией, неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Лица с сопутствующими хроническими респираторными заболеваниями
- Лица с сопутствующими нервно-мышечными или ортопедическими/скелетно-мышечными ограничениями.
- Лица, перенесшие в анамнезе спонтанный или связанный с травмой пневмоторакс.
- Лица с патологиями среднего уха (например, отит с разрывом барабанной перепонки)
- Случаи с дренированием грудной клетки в палате
- Лица, находившиеся в отделении интенсивной терапии ≥ 4 дней в послеоперационном периоде.
- Лица, перенесшие еще одну операцию за последние шесть месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стимулирующей спирометрии
Группа стимулирующей спирометрии продолжит 8-недельное обучение с Volumetric Triflo.
Ожидается, что люди будут нормально выдыхать и задерживать дыхание как минимум на 3 секунды после максимально глубокого вдоха.
В первую неделю после операции человека попросят поработать с стимулирующей спирометрией с 10 повторениями каждый час во время бодрствования.
Группа также следовала стандартной программе, которая включает этапы физиотерапии грудной клетки (модифицированный постуральный дренаж и методы облегчения кашля) и раннюю прогрессирующую мобилизацию (постепенное увеличение расстояния ходьбы в коридоре в зависимости от переносимости пациентом).
Участники обеих групп продолжат тренировки по аэробным упражнениям в клинике до конца 8-й недели после выписки.
Аэробная тренировка включает в себя велоэргометр два дня в неделю по 20–30 минут и воспринимаемое усилие в диапазоне 60–70% от максимальной частоты сердечных сокращений, в диапазоне 4–6 баллов по модифицированной шкале Борга.
|
Группа стимулирующей спирометрии продолжит обучение с использованием Volumetric Triflo.
Сначала его просят выдохнуть, а затем задержать дыхание минимум на 3 секунды после максимально глубокого вдоха.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа дыхательных тренировок
В первую неделю после операции персонализированное устройство для дыхательных упражнений будет настроено на уровень сопротивления, соответствующий 40% от начальной нагрузки давлением, измерений MIP и MEP.
Участникам будет предложено отдохнуть и повторить тренировку в течение десяти подходов после пяти дыхательных циклов.
В каждом подходе между повторениями будет перерыв на отдых в одну минуту.
Участники могут практиковать тренировку дыхательных мышц на вдохе и выдохе за один дыхательный цикл.
По мере прогрессирования воспринимаемый уровень напряжения будет увеличиваться на 5–10% каждую неделю до диапазона 4–6 баллов по модифицированной шкале Борга.
Обучение продлится восемь недель.
|
Участники смогут практиковать тренировку дыхательных мышц на вдохе и выдохе за один дыхательный цикл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1-ю секунду
Временное ограничение: 8 недель
|
Отмечается объем воздуха, выдыхаемого за 1-ю секунду форсированного выдоха.
|
8 недель
|
|
Принудительная жизненная емкость
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет отмечен объем воздуха, быстро и сильно выдыхаемого после глубокого вдоха.
|
8 недель
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальный вдох, за которым следует максимальный выдох, будет измерен и отмечен.
|
8 недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 8 недель
|
Силу дыхательных мышц на вдохе и выдохе будут оценивать методом измерения внутриротового давления.
|
8 недель
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка функциональных возможностей будет проводиться с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Будет отмечена шестиминутная пешая доступность.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте».
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Миннесоты «Жизнь с сердечной недостаточностью».
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 682201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .