- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06258681
Konfigurowalne urządzenie do ćwiczeń oddechowych dla osób, które przeszły operację kardiochirurgiczną
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Buket AKINCI, Biruni University
Badanie skuteczności klinicznej konfigurowalnego urządzenia do ćwiczeń oddechowych u osób, które przeszły operację kardiochirurgiczną
Układ krążeniowo-oddechowy integruje krążenie ogólnoustrojowe i płucne, zapewniając jednocześnie odpowiednie dotlenienie organizmu w spoczynku i podczas wysiłku.
Oprócz przewlekłych problemów z oddychaniem, które atakują głównie płuca, drogi oddechowe i płucny układ naczyniowy, zdolność oddechowa i siła mięśni oddechowych mogą być upośledzone w szerokim spektrum, włączając choroby serca, operacje, choroby nerwowo-mięśniowe, otyłość, długotrwałe leżenie w łóżku, starzenie się. i bezczynność.
Osłabienie mięśni oddechowych powoduje ważne konsekwencje wtórne, powodując, że zwiększone zapotrzebowanie oddechowe nie jest zaspokajane podczas aktywności fizycznej.
Donoszono, że trening mięśni oddechowych stosowany w ramach przedoperacyjnej i pooperacyjnej rehabilitacji kardiologicznej przynosi korzyści w zakresie poprawy funkcji oddechowych, zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych i wydłużenia pobytu.
Wiadomo, że trening mięśni oddechowych ma wiele potencjalnych korzystnych skutków u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.
Do poprawy i rozwijania funkcji mięśni wdechowych i wydechowych stosuje się różne metody i urządzenia, a każda metoda i urządzenie treningowe są inne.
Dlatego uważa się, że badanie klinicznego wpływu stosowania spersonalizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych na funkcje oddechowe, siłę mięśni oddechowych i wydolność funkcjonalną u osób, które przeszły operację kardiochirurgiczną, będzie stanowić wkład do literatury.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia oddechowe można stosować specjalnie do różnych segmentów płuc, zwiększając wentylację oboczną i pomagając w mobilizacji wydzieliny.
Przewlekłe choroby układu oddechowego, deformacje klatki piersiowej, choroby nerwowo-mięśniowe powodujące problemy z oddychaniem, pacjenci po przeszczepach płuc lub operacjach płuc w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym, pacjenci nowotworowi, pacjenci z niewydolnością serca i pacjenci po operacjach sercowo-naczyniowych oraz osoby, których jakość życia jest obniżona upośledzona z powodu duszności.
Wiadomo, że ludzie są grupami, które czerpią korzyści z ćwiczeń oddechowych.
Wykazano, że ćwiczenia oddechowe skutecznie chronią funkcję oddechową oraz zapobiegają lub zmniejszają powikłania oddechowe we wszystkich tych schorzeniach.
Donoszono, że trening mięśni oddechowych stosowany w ramach przed- i pooperacyjnej rehabilitacji kardiologicznej korzystnie wpływa na poprawę funkcji oddechowych oraz zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych i długości pobytu.
Wiadomo, że trening mięśni oddechowych ma wiele potencjalnych korzystnych skutków u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.
Do poprawy i rozwoju funkcji mięśni wdechowych i wydechowych stosuje się różne metody i urządzenia, a każda metoda i urządzenie treningowe są inne.
Z tego powodu opracowywane urządzenie do ćwiczeń oddechowych ma być urządzeniem, które można kształtować w zależności od pożądanego celu, zapewnia wzrokową informację zwrotną i może łączyć wiele metod treningu mięśni oddechowych.
Uważa się, że urządzenie odgrywa aktywną rolę w rehabilitacji powikłań, takich jak wentylacja płuc i osłabienie mięśni oddechowych, które często występują u pacjentów po poważnych operacjach, takich jak operacje kardiochirurgiczne.
Dlatego uważa się, że badanie klinicznych skutków stosowania spersonalizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych na funkcje oddechowe, siłę mięśni oddechowych i wydolność funkcjonalną u osób, które przeszły operację kardiochirurgiczną, będzie stanowić wkład do literatury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 212 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Busra Ulker Eksi, MSc
- Numer telefonu: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Busra Ulker Eksi
- Numer telefonu: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby z I lub II klasą czynnościową New York Heart Association, u których zaplanowano planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego, wymianę zastawki aortalnej, wymianę zastawki mitralnej lub łączoną operację wymiany zastawki aortalnej i mitralnej
- Osoby, które planują poddać się zabiegowi chirurgicznemu techniką sternotomii pośrodkowej
- Osoby z wynikiem Mini-Mental State >24
Kryteria wyłączenia
- Osoby z niekontrolowaną arytmią, niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowanym nadciśnieniem
- Osoby z towarzyszącą przewlekłą chorobą układu oddechowego
- Osoby z towarzyszącymi ograniczeniami nerwowo-mięśniowymi lub ortopedycznymi/mięśniowo-szkieletowymi
- Osoby, u których w przeszłości wystąpiła odma samoistna lub związana z urazem
- Osoby z patologiami związanymi z uchem środkowym (takimi jak zapalenie ucha spowodowane pęknięciem błony bębenkowej)
- Przypadki z drenami klatki piersiowej na oddziale
- Osoby, które w okresie pooperacyjnym przebywały na oddziale intensywnej terapii przez ≥ 4 dni
- Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszły kolejną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Motywacyjna grupa spirometryczna
Grupa spirometrii motywacyjnej będzie kontynuować 8-tygodniowe szkolenie z Volumetric Triflo.
Od pacjentów oczekuje się normalnego wydechu i wstrzymania oddechu na co najmniej 3 sekundy po wzięciu możliwie najgłębszego oddechu.
W pierwszym tygodniu po operacji pacjent zostanie poproszony o wykonanie spirometrii motywacyjnej w 10 powtórzeniach co godzinę po przebudzeniu.
Grupa realizowała także standardowy program obejmujący etapy fizjoterapii klatki piersiowej (zmodyfikowany drenaż postawy i techniki wspomaganego kaszlu) oraz wczesną mobilizację postępującą (stopniowe zwiększanie dystansu chodzenia na korytarzu w zależności od tolerancji pacjenta).
Uczestnicy obu grup będą kontynuować treningi aerobowe w klinice do końca 8 tygodnia po wypisie.
Trening aerobowy obejmuje trening na ergometrze rowerowym dwa dni w tygodniu po 20-30 minut i odczuwalny wysiłek w zakresie 60-70% tętna maksymalnego, w przedziale 4-6 według Zmodyfikowanej Skali Borga.
|
Grupa spirometrii motywacyjnej będzie kontynuować treningi z Volumetric Triflo.
Prosi się, aby najpierw wykonać wydech, a następnie wstrzymać oddech na co najmniej 3 sekundy po wzięciu tak głębokiego oddechu, jak to możliwe.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna grupa treningu oddechowego
W pierwszym tygodniu po operacji spersonalizowane urządzenie do ćwiczeń oddechowych zostanie dostosowane do poziomu oporu odpowiadającego 40% początkowego obciążenia ciśnieniowego, pomiarów MIP i MEP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek i powtórzenie treningu przez dziesięć serii po pięciu cyklach oddechowych.
W każdej serii pomiędzy powtórzeniami będzie minuta przerwy na odpoczynek.
Uczestnicy mogą ćwiczyć zarówno wdechowy, jak i wydechowy trening mięśni oddechowych w jednym cyklu oddechowym.
W miarę postępu odczuwany poziom wysiłku będzie wzrastał o 5–10% co tydzień do zakresu 4–6 zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga.
Szkolenie będzie trwało osiem tygodni.
|
Uczestnicy będą mogli ćwiczyć zarówno wdechowy, jak i wydechowy trening mięśni oddechowych w jednym cyklu oddechowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestrowana będzie objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestrowana będzie objętość powietrza wydychanego szybko i z dużą siłą po głębokim wdechu.
|
8 tygodni
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie zmierzony i odnotowany maksymalny wdech, po którym nastąpi maksymalny manewr wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła mięśni oddechowych wdechowych i wydechowych będzie oceniana metodą pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego.
|
8 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wydolności funkcjonalnej zostanie przeprowadzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Odnotowana zostanie odległość sześciominutowego spaceru.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Life with Heart Failure.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 682201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spirometr motywacyjny
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyKandydat chirurgii bariatrycznejPakistan
-
LASARRUS Clinic and Research CenterJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone