- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258681
Anpassningsbar andningsträningsanordning hos individer som har genomgått hjärtkirurgi
5 februari 2025 uppdaterad av: Buket AKINCI, Biruni University
Undersöker den kliniska effektiviteten av en anpassningsbar andningsträningsanordning hos individer som har genomgått hjärtkirurgi
Det kardiorespiratoriska systemet integrerar systemisk och lungcirkulation samtidigt som det säkerställer tillräcklig syresättning av kroppen i vila och under träning.
Förutom kroniska andningsproblem som främst påverkar lungor, luftvägar och pulmonellt kärlsystem, kan andningskapacitet och andningsmuskelstyrka påverkas negativt inom ett brett spektrum inklusive hjärtsjukdomar, operationer, neuromuskulära sjukdomar, fetma, långvarig sängläge, åldrande och inaktivitet.
Svaghet i andningsmusklerna orsakar viktiga sekundära konsekvenser genom att de ökade andningskraven inte tillgodoses vid fysisk aktivitet.
Det har rapporterats att andningsmuskelträning som tillämpas inom ramen för preoperativa och postoperativa hjärtrehabiliteringsprogram är fördelaktigt när det gäller att öka andningsfunktionerna, minska risken för postoperativa komplikationer och vistelsetiden.
Andningsmuskelträning är känt för att ha många potentiella fördelaktiga effekter på patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Olika metoder och apparater används för att förbättra och utveckla funktionerna hos de inandnings- och utandningsmusklerna och varje träningsmetod och apparat har skillnader.
Därför tror man att en undersökning av de kliniska effekterna av att använda en personlig andningsträningsapparat på andningsfunktioner, andningsmuskelstyrka och funktionell kapacitet hos individer som har genomgått hjärtkirurgi kommer att bidra till litteraturen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningsövningar kan appliceras specifikt på olika segment av lungorna, vilket ökar kollateral ventilation och hjälper till att mobilisera sekret.
Kroniska luftvägssjukdomar, deformiteter i bröstkorgen, neuromuskulära sjukdomar som orsakar andningsproblem, lungtransplanterade eller lungkirurgiska patienter under den preoperativa och postoperativa perioden, cancerpatienter, hjärtsviktspatienter och hjärt- och kärlkirurgipatienter samt de vars livskvalitet är försämrad på grund av andnöd.
Människor är kända för att vara grupper som drar nytta av andningsövningar.
Andningsövningar har visat sig vara effektiva för att bevara andningsfunktionen och förebygga eller minska andningskomplikationer vid alla dessa tillstånd.
Det har rapporterats att andningsmuskelträning som tillämpas inom ramen för pre- och postoperativa hjärtrehabiliteringsprogram är fördelaktigt för att öka andningsfunktionerna och minska risken för postoperativa komplikationer och vistelsetiden.
Andningsmuskelträning är känt för att ha många potentiella fördelaktiga effekter på patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Olika metoder och apparater används för att förbättra och utveckla funktionerna hos inandnings- och utandningsmusklerna, och varje träningsmetod och apparat har skillnader.
Av denna anledning är andningsträningsapparaten som ska utvecklas inriktad på att vara en apparat som kan formas efter det önskade syftet, har visuell feedback och kan kombinera flera olika andningsmuskelträningsmetoder.
Enheten tros spela en aktiv roll vid rehabilitering av komplikationer som lungventilation och andningsmuskelsvaghet, som ofta drabbas hos patienter efter större operationer som hjärtkirurgi.
Därför tror man att en undersökning av de kliniska effekterna av att använda en personlig andningsträningsapparat på andningsfunktioner, andningsmuskelstyrka och funktionell kapacitet hos individer som har genomgått hjärtkirurgi kommer att bidra till litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-post: bakinci@biruni.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Busra Ulker Eksi, MSc
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-post: bbusraulker@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Busra Ulker Eksi
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-post: bbusraulker@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Individer med New York Heart Association Functional Class I eller II som är planerade att genomgå elektiv kranskärlsbypassoperation, byte av aortaklaff, byte av mitralisklaff eller kombinerad kirurgi av aorta- och mitralisklaffsersättning
- Individer som planerar att genomgå operation med median sternotomitekniken
- Individer med Mini-Mental State Score >24
Exklusions kriterier
- Individer med okontrollerad arytmi, instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni
- Individer med åtföljande kronisk luftvägssjukdom
- Individer med åtföljande neuromuskulära eller ortopediska/muskuloskeletala begränsningar
- Individer med en historia av spontan eller traumarelaterad pneumothorax
- Individer med mellanörat relaterade patologier (såsom trumhinnaruptur otit)
- Fall med thoraxdrän på avdelningen
- Individer som vistades på intensivvårdsavdelningen i ≥ 4 dagar under den postoperativa perioden
- Individer som har opererats på nytt under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Incitament spirometri grupp
Incitamentspirometrigruppen kommer att fortsätta den 8 veckor långa träningen med Volumetric Triflo.
Individer förväntas andas ut normalt och hålla andan i minst 3 sekunder efter att ha tagit ett så djupt andetag som möjligt.
Under den första veckan efter operationen kommer individen att bli ombedd att arbeta med en incitamentspirometri i 10 repetitioner varje timme när han är vaken.
Gruppen följde också standardprogram som inkluderar faser av bröstsjukgymnastik (modifierad postural dränering och assisterade hosttekniker) och tidig progressiv mobilisering (gradvis ökande gångavstånd i korridoren beroende på patienttolerans).
Deltagarna i båda grupperna kommer att fortsätta med aerob träning på kliniken till slutet av den 8:e veckan efter utskrivning.
Aerob träning inkluderar en cykelergometer, två dagar i veckan, 20-30 minuter, och upplevd ansträngning i intervallet 60-70% av den maximala hjärtfrekvensen, i intervallet 4-6 enligt Modified Borg-skalan.
|
Incitamentspirometrigruppen kommer att fortsätta träna med Volumetric Triflo.
Den uppmanas att först andas ut och sedan hålla andan i minst 3 sekunder efter att ha tagit ett så djupt andetag som möjligt.
|
|
Experimentell: Individuell andningsträningsgrupp
Under den första veckan efter operationen kommer den personliga andningsövningen att justeras till den motståndsnivå som motsvarar 40 % av den initiala tryckbelastningen, MIP och MEP-mätningarna.
Deltagarna kommer att uppmanas att vila och upprepa träningen i tio set efter fem andningscykler.
I varje set blir det en minuts vilopaus mellan repetitionerna.
Deltagarna kan träna både inspiratorisk och expiratorisk andningsmuskelträning i en enda andningscykel.
När progressionen fortskrider kommer den upplevda ansträngningsnivån att ökas med 5-10% varje vecka till ett intervall på 4-6 enligt Modified Borg-skalan.
Utbildningen kommer att pågå i åtta veckor.
|
Deltagarna kommer att kunna träna både inspiratorisk och expiratorisk andningsmuskelträning i en enda andningscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Forced Expiratory Volume 1:a sekunden
Tidsram: 8 veckor
|
Volymen luft som andas ut under den första sekunden av forcerad utandning kommer att noteras.
|
8 veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Mängden luft som andas ut snabbt och kraftfullt efter djup inspiration kommer att noteras.
|
8 veckor
|
|
Toppexpiratoriskt flöde
Tidsram: 8 veckor
|
Maximal inspiration följt av maximal utandningsmanöver kommer att mätas och noteras.
|
8 veckor
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Inspiratorisk och expiratorisk andningsmuskelstyrka kommer att utvärderas med intraoral tryckmätningsmetod.
|
8 veckor
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdering av funktionskapacitet kommer att göras med 6 minuters gångtest.
Sex minuters gångavstånd kommer att noteras.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 682201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .