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Dispositivo per esercizi respiratori personalizzabile in soggetti sottoposti a intervento di cardiochirurgia

12 febbraio 2024 aggiornato da: Buket AKINCI, Biruni University

Esame dell'efficienza clinica di un dispositivo per esercizi respiratori personalizzabile in soggetti sottoposti a cardiochirurgia

Il sistema cardiorespiratorio integra la circolazione sistemica e polmonare garantendo un'adeguata ossigenazione del corpo a riposo e durante l'esercizio. Oltre ai problemi respiratori cronici che colpiscono principalmente i polmoni, le vie aeree e il sistema vascolare polmonare, la capacità respiratoria e la forza dei muscoli respiratori possono essere influenzati negativamente in un ampio spettro, tra cui malattie cardiache, interventi chirurgici, malattie neuromuscolari, obesità, riposo a letto a lungo termine, invecchiamento e inattività. La debolezza dei muscoli respiratori provoca importanti conseguenze secondarie poiché non è possibile soddisfare le maggiori richieste respiratorie durante l'attività fisica. È stato riportato che l’allenamento dei muscoli respiratori applicato nell’ambito del programma di riabilitazione cardiaca preoperatoria e postoperatoria è benefico in termini di aumento delle funzioni respiratorie, riduzione del rischio di complicanze postoperatorie e durata della degenza. È noto che l’allenamento dei muscoli respiratori ha molti potenziali effetti benefici sui pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Vengono utilizzati metodi e dispositivi diversi per migliorare e sviluppare le funzioni dei muscoli inspiratori ed espiratori e ogni metodo e dispositivo di allenamento presenta differenze. Pertanto, si ritiene che l'esame degli effetti clinici dell'utilizzo di un dispositivo personalizzato per esercizi di respirazione sulle funzioni respiratorie, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale in soggetti sottoposti a chirurgia cardiaca contribuirà alla letteratura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli esercizi di respirazione possono essere applicati specificamente a diversi segmenti dei polmoni, aumentando la ventilazione collaterale e aiutando a mobilitare le secrezioni. Malattie respiratorie croniche, deformità della gabbia toracica, malattie neuromuscolari che causano problemi respiratori, pazienti sottoposti a trapianto di polmone o sottoposti a chirurgia polmonare nel periodo preoperatorio e postoperatorio, pazienti affetti da cancro, pazienti con insufficienza cardiaca e pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare e coloro la cui qualità di vita è compromesso a causa della mancanza di respiro. È noto che le persone sono gruppi che traggono beneficio dagli esercizi di respirazione. Gli esercizi di respirazione si sono dimostrati efficaci nel preservare la funzione respiratoria e nel prevenire o ridurre le complicanze respiratorie in tutte queste condizioni. È stato riportato che l’allenamento dei muscoli respiratori applicato nell’ambito dei programmi di riabilitazione cardiaca pre e postoperatori è utile per aumentare le funzioni respiratorie e ridurre il rischio di complicanze postoperatorie e la durata della degenza. È noto che l’allenamento dei muscoli respiratori ha molti potenziali effetti benefici sui pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Vengono utilizzati metodi e dispositivi diversi per migliorare e sviluppare le funzioni dei muscoli inspiratori ed espiratori e ogni metodo e dispositivo di allenamento presenta differenze. Per questo motivo, il dispositivo per l'esercizio respiratorio da sviluppare mira ad essere un dispositivo che possa essere modellato in base allo scopo desiderato, abbia un feedback visivo e possa combinare più metodi di allenamento dei muscoli respiratori. Si ritiene che il dispositivo svolga un ruolo attivo nella riabilitazione di complicazioni come la ventilazione polmonare e la debolezza dei muscoli respiratori, che sono spesso colpite nei pazienti dopo interventi chirurgici importanti come la chirurgia cardiaca. Pertanto, si ritiene che l'esame degli effetti clinici dell'utilizzo di un dispositivo personalizzato per esercizi di respirazione sulle funzioni respiratorie, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale in soggetti sottoposti a chirurgia cardiaca contribuirà alla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Individui con classe funzionale I o II della New York Heart Association che devono essere sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico, sostituzione della valvola aortica, sostituzione della valvola mitrale o intervento chirurgico combinato di sostituzione della valvola aortica e mitrale
  • Soggetti che intendono sottoporsi ad un intervento chirurgico con la tecnica della sternotomia mediana
  • Individui con Mini-Mental State Score >24

Criteri di esclusione

  • Individui con aritmia non controllata, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata
  • Individui con concomitante malattia respiratoria cronica
  • Individui con limitazioni neuromuscolari o ortopediche/muscoloscheletriche concomitanti
  • Individui con una storia di pneumotorace spontaneo o correlato a trauma
  • Soggetti con patologie legate all'orecchio medio (come l'otite da rottura della membrana timpanica)
  • Casi con drenaggi toracici in reparto
  • Soggetti che sono rimasti nell'unità di terapia intensiva per ≥ 4 giorni nel periodo postoperatorio
  • Individui che hanno subito un altro intervento chirurgico negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di spirometria incentivante
Il gruppo di spirometria incentivante continuerà l'allenamento di 8 settimane con Volumetric Triflo. Ci si aspetta che gli individui espirino normalmente e trattengano il respiro per almeno 3 secondi dopo aver fatto un respiro il più profondo possibile. Nella prima settimana dopo l'intervento, all'individuo verrà chiesto di lavorare con una spirometria incentivante in 10 ripetizioni ogni ora da sveglio. Il gruppo ha inoltre seguito un programma standard che comprende fasi di fisioterapia toracica (drenaggio posturale modificato e tecniche di tosse assistita) e mobilizzazione progressiva precoce (aumento graduale della distanza percorsa nel corridoio a seconda della tolleranza del paziente). I partecipanti di entrambi i gruppi continueranno l'allenamento aerobico in clinica fino alla fine dell'ottava settimana dopo la dimissione. L'allenamento aerobico prevede un cicloergometro, due giorni alla settimana, 20-30 minuti, e uno sforzo percepito compreso tra il 60 e il 70% della frequenza cardiaca massima, compreso tra 4 e 6 secondo la scala di Borg modificata.
Il gruppo di spirometria incentivante continuerà la formazione con Triflo volumetrico. Viene chiesto di espirare inizialmente e poi trattenere il respiro per almeno 3 secondi dopo aver fatto un respiro il più profondo possibile.
Sperimentale: Gruppo di training respiratorio individualizzato
Nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico, il dispositivo personalizzato per esercizi di respirazione verrà regolato al livello di resistenza corrispondente al 40% del carico di pressione iniziale, delle misurazioni MIP e MEP. Ai partecipanti verrà chiesto di riposare e ripetere l'allenamento per dieci serie dopo cinque cicli di respirazione. In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni. I partecipanti possono praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio. Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% ogni settimana fino a un intervallo di 4-6 secondo la Scala di Borg modificata. La formazione proseguirà per otto settimane.
I partecipanti potranno praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume espiratorio forzato 1° secondo
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà annotato il volume di aria espirata nel 1° secondo dell'espirazione forzata.
8 settimane
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà annotato il volume di aria espirata rapidamente e con forza dopo un'inspirazione profonda.
8 settimane
Picco del flusso espiratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà misurata e annotata la massima inspirazione seguita dalla massima manovra di espirazione.
8 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori inspiratori ed espiratori sarà valutata mediante il metodo di misurazione della pressione intraorale.
8 settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione della capacità funzionale verrà effettuata con il test del cammino di 6 minuti. Verranno indicati i sei minuti a piedi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla vita in Minnesota con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
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