- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06258681
Dispositivo per esercizi respiratori personalizzabile in soggetti sottoposti a intervento di cardiochirurgia
12 febbraio 2024 aggiornato da: Buket AKINCI, Biruni University
Esame dell'efficienza clinica di un dispositivo per esercizi respiratori personalizzabile in soggetti sottoposti a cardiochirurgia
Il sistema cardiorespiratorio integra la circolazione sistemica e polmonare garantendo un'adeguata ossigenazione del corpo a riposo e durante l'esercizio.
Oltre ai problemi respiratori cronici che colpiscono principalmente i polmoni, le vie aeree e il sistema vascolare polmonare, la capacità respiratoria e la forza dei muscoli respiratori possono essere influenzati negativamente in un ampio spettro, tra cui malattie cardiache, interventi chirurgici, malattie neuromuscolari, obesità, riposo a letto a lungo termine, invecchiamento e inattività.
La debolezza dei muscoli respiratori provoca importanti conseguenze secondarie poiché non è possibile soddisfare le maggiori richieste respiratorie durante l'attività fisica.
È stato riportato che l’allenamento dei muscoli respiratori applicato nell’ambito del programma di riabilitazione cardiaca preoperatoria e postoperatoria è benefico in termini di aumento delle funzioni respiratorie, riduzione del rischio di complicanze postoperatorie e durata della degenza.
È noto che l’allenamento dei muscoli respiratori ha molti potenziali effetti benefici sui pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
Vengono utilizzati metodi e dispositivi diversi per migliorare e sviluppare le funzioni dei muscoli inspiratori ed espiratori e ogni metodo e dispositivo di allenamento presenta differenze.
Pertanto, si ritiene che l'esame degli effetti clinici dell'utilizzo di un dispositivo personalizzato per esercizi di respirazione sulle funzioni respiratorie, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale in soggetti sottoposti a chirurgia cardiaca contribuirà alla letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esercizi di respirazione possono essere applicati specificamente a diversi segmenti dei polmoni, aumentando la ventilazione collaterale e aiutando a mobilitare le secrezioni.
Malattie respiratorie croniche, deformità della gabbia toracica, malattie neuromuscolari che causano problemi respiratori, pazienti sottoposti a trapianto di polmone o sottoposti a chirurgia polmonare nel periodo preoperatorio e postoperatorio, pazienti affetti da cancro, pazienti con insufficienza cardiaca e pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare e coloro la cui qualità di vita è compromesso a causa della mancanza di respiro.
È noto che le persone sono gruppi che traggono beneficio dagli esercizi di respirazione.
Gli esercizi di respirazione si sono dimostrati efficaci nel preservare la funzione respiratoria e nel prevenire o ridurre le complicanze respiratorie in tutte queste condizioni.
È stato riportato che l’allenamento dei muscoli respiratori applicato nell’ambito dei programmi di riabilitazione cardiaca pre e postoperatori è utile per aumentare le funzioni respiratorie e ridurre il rischio di complicanze postoperatorie e la durata della degenza.
È noto che l’allenamento dei muscoli respiratori ha molti potenziali effetti benefici sui pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
Vengono utilizzati metodi e dispositivi diversi per migliorare e sviluppare le funzioni dei muscoli inspiratori ed espiratori e ogni metodo e dispositivo di allenamento presenta differenze.
Per questo motivo, il dispositivo per l'esercizio respiratorio da sviluppare mira ad essere un dispositivo che possa essere modellato in base allo scopo desiderato, abbia un feedback visivo e possa combinare più metodi di allenamento dei muscoli respiratori.
Si ritiene che il dispositivo svolga un ruolo attivo nella riabilitazione di complicazioni come la ventilazione polmonare e la debolezza dei muscoli respiratori, che sono spesso colpite nei pazienti dopo interventi chirurgici importanti come la chirurgia cardiaca.
Pertanto, si ritiene che l'esame degli effetti clinici dell'utilizzo di un dispositivo personalizzato per esercizi di respirazione sulle funzioni respiratorie, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale in soggetti sottoposti a chirurgia cardiaca contribuirà alla letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +90 212 444 8 276
- Email: bakinci@biruni.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Busra Ulker Eksi, MSc
- Numero di telefono: +90 212 444 8 276
- Email: bbusraulker@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Individui con classe funzionale I o II della New York Heart Association che devono essere sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico, sostituzione della valvola aortica, sostituzione della valvola mitrale o intervento chirurgico combinato di sostituzione della valvola aortica e mitrale
- Soggetti che intendono sottoporsi ad un intervento chirurgico con la tecnica della sternotomia mediana
- Individui con Mini-Mental State Score >24
Criteri di esclusione
- Individui con aritmia non controllata, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata
- Individui con concomitante malattia respiratoria cronica
- Individui con limitazioni neuromuscolari o ortopediche/muscoloscheletriche concomitanti
- Individui con una storia di pneumotorace spontaneo o correlato a trauma
- Soggetti con patologie legate all'orecchio medio (come l'otite da rottura della membrana timpanica)
- Casi con drenaggi toracici in reparto
- Soggetti che sono rimasti nell'unità di terapia intensiva per ≥ 4 giorni nel periodo postoperatorio
- Individui che hanno subito un altro intervento chirurgico negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di spirometria incentivante
Il gruppo di spirometria incentivante continuerà l'allenamento di 8 settimane con Volumetric Triflo.
Ci si aspetta che gli individui espirino normalmente e trattengano il respiro per almeno 3 secondi dopo aver fatto un respiro il più profondo possibile.
Nella prima settimana dopo l'intervento, all'individuo verrà chiesto di lavorare con una spirometria incentivante in 10 ripetizioni ogni ora da sveglio.
Il gruppo ha inoltre seguito un programma standard che comprende fasi di fisioterapia toracica (drenaggio posturale modificato e tecniche di tosse assistita) e mobilizzazione progressiva precoce (aumento graduale della distanza percorsa nel corridoio a seconda della tolleranza del paziente).
I partecipanti di entrambi i gruppi continueranno l'allenamento aerobico in clinica fino alla fine dell'ottava settimana dopo la dimissione.
L'allenamento aerobico prevede un cicloergometro, due giorni alla settimana, 20-30 minuti, e uno sforzo percepito compreso tra il 60 e il 70% della frequenza cardiaca massima, compreso tra 4 e 6 secondo la scala di Borg modificata.
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Il gruppo di spirometria incentivante continuerà la formazione con Triflo volumetrico.
Viene chiesto di espirare inizialmente e poi trattenere il respiro per almeno 3 secondi dopo aver fatto un respiro il più profondo possibile.
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Sperimentale: Gruppo di training respiratorio individualizzato
Nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico, il dispositivo personalizzato per esercizi di respirazione verrà regolato al livello di resistenza corrispondente al 40% del carico di pressione iniziale, delle misurazioni MIP e MEP.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare e ripetere l'allenamento per dieci serie dopo cinque cicli di respirazione.
In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni.
I partecipanti possono praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.
Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% ogni settimana fino a un intervallo di 4-6 secondo la Scala di Borg modificata.
La formazione proseguirà per otto settimane.
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I partecipanti potranno praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il volume espiratorio forzato 1° secondo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà annotato il volume di aria espirata nel 1° secondo dell'espirazione forzata.
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8 settimane
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà annotato il volume di aria espirata rapidamente e con forza dopo un'inspirazione profonda.
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8 settimane
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Picco del flusso espiratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurata e annotata la massima inspirazione seguita dalla massima manovra di espirazione.
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8 settimane
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza dei muscoli respiratori inspiratori ed espiratori sarà valutata mediante il metodo di misurazione della pressione intraorale.
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8 settimane
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione della capacità funzionale verrà effettuata con il test del cammino di 6 minuti.
Verranno indicati i sei minuti a piedi.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla vita in Minnesota con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 682201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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