- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06258681
Tilpasset respiratorisk træningsudstyr hos personer, der har gennemgået hjertekirurgi
5. februar 2025 opdateret af: Buket AKINCI, Biruni University
Undersøgelse af den kliniske effektivitet af en tilpasset respiratorisk træningsanordning hos personer, der har gennemgået hjertekirurgi
Det kardiorespiratoriske system integrerer systemisk og pulmonal cirkulation, mens det sikrer tilstrækkelig iltning af kroppen i hvile og under træning.
Ud over kroniske åndedrætsproblemer, der hovedsageligt påvirker lungerne, luftvejene og det pulmonale karsystem, kan åndedrætskapacitet og respiratorisk muskelstyrke blive negativt påvirket i et bredt spektrum, herunder hjertesygdomme, operationer, neuromuskulære sygdomme, fedme, langvarig sengeleje, aldring og inaktivitet.
Svaghed i åndedrætsmuskulaturen forårsager vigtige sekundære konsekvenser ved at bevirke, at de øgede respiratoriske krav ikke bliver opfyldt under fysisk aktivitet.
Det er blevet rapporteret, at respiratorisk muskeltræning, der anvendes inden for rammerne af præoperative og postoperative hjerterehabiliteringsprogrammer, er gavnlig med hensyn til at øge respiratoriske funktioner, hvilket reducerer risikoen for postoperative komplikationer og opholdets længde.
Respiratorisk muskeltræning er kendt for at have mange potentielle gavnlige virkninger på patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Forskellige metoder og apparater bruges til at forbedre og udvikle funktionerne i de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, og hver træningsmetode og enhed har forskelle.
Derfor menes det, at undersøgelse af de kliniske effekter af at bruge et personligt åndedrætstræningsapparat på åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne hos personer, der har gennemgået hjerteoperationer, vil bidrage til litteraturen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætsøvelser kan anvendes specifikt til forskellige segmenter af lungerne, hvilket øger kollateral ventilation og hjælper med at mobilisere sekret.
Kroniske luftvejssygdomme, deformiteter i brystkassen, neuromuskulære sygdomme, der forårsager vejrtrækningsproblemer, lungetransplanterede eller lungekirurgiske patienter i den præoperative og postoperative periode, kræftpatienter, hjertesvigtspatienter og hjerte-kar-kirurgipatienter og dem, hvis livskvalitet er svækket på grund af åndenød.
Folk er kendt for at være grupper, der har gavn af åndedrætsøvelser.
Åndedrætsøvelser har vist sig at være effektive til at bevare åndedrætsfunktionen og forebygge eller reducere respiratoriske komplikationer i alle disse tilstande.
Det er blevet rapporteret, at respiratorisk muskeltræning anvendt inden for rammerne af præ- og postoperative hjerterehabiliteringsprogrammer er gavnlig til at øge respiratoriske funktioner og reducere risikoen for postoperative komplikationer og liggetid.
Respiratorisk muskeltræning er kendt for at have mange potentielle gavnlige virkninger på patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Forskellige metoder og apparater bruges til at forbedre og udvikle funktionerne i inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, og hver træningsmetode og enhed har forskelle.
Af denne grund er respirationstræningsapparatet, der skal udvikles, sigtet efter at være et apparat, der kan formes efter det ønskede formål, har visuel feedback og kan kombinere flere respiratoriske muskeltræningsmetoder.
Enheden menes at spille en aktiv rolle i rehabilitering af komplikationer såsom lungeventilation og respiratorisk muskelsvaghed, som ofte påvirkes hos patienter efter større operationer såsom hjertekirurgi.
Derfor menes det, at undersøgelse af de kliniske effekter af at bruge et personligt åndedrætstræningsapparat på åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos personer, der har gennemgået hjertekirurgi, vil bidrage til litteraturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Busra Ulker Eksi, MSc
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Busra Ulker Eksi
- Telefonnummer: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Personer med New York Heart Association Functional Class I eller II, som er planlagt til at gennemgå elektiv koronararterie-bypass-operation, aortaklapudskiftning, mitralklapudskiftning eller kombineret kirurgi af aorta- og mitralklapudskiftning
- Personer, der planlægger at gennemgå en operation med median sternotomi-teknikken
- Personer med Mini-Mental State Score >24
Eksklusionskriterier
- Personer med ukontrolleret arytmi, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension
- Personer med ledsagende kronisk luftvejssygdom
- Personer med ledsagende neuromuskulære eller ortopædiske/muskuloskeletale begrænsninger
- Personer med en historie med spontan eller traumerelateret pneumothorax
- Personer med mellemøre-relaterede patologier (såsom tympanisk membranruptur otitis)
- Tilfælde med thoraxdræn på afdelingen
- Personer, der opholdt sig på intensivafdelingen i ≥ 4 dage i den postoperative periode
- Personer, der har fået en anden operation inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Incitament spirometri gruppe
Incitaments-spirometrigruppen fortsætter den 8-ugers træning med Volumetric Triflo.
Individer forventes at trække vejret normalt ud og holde vejret i mindst 3 sekunder efter at have taget en så dyb indånding som muligt.
I den første uge efter operationen vil individet blive bedt om at arbejde med en incitamentspirometri i 10 gentagelser hver time, når han er vågen.
Gruppen fulgte også et standardprogram, som omfatter faser af brystfysioterapi (modificeret postural dræning og assisterede hosteteknikker) og tidlig progressiv mobilisering (gradvis stigende gåafstand i korridoren afhængigt af patientens tolerance).
Deltagerne i begge grupper fortsætter aerob træning i klinikken indtil udgangen af 8. uge efter udskrivelsen.
Aerob træning inkluderer et cykelergometer, to dage om ugen, 20-30 minutter, og opfattet indsats i området 60-70% af den maksimale puls, i området 4-6 ifølge Modified Borg Scale.
|
Incitaments-spirometrigruppen vil fortsætte træningen med Volumetric Triflo.
Det bliver bedt om først at trække vejret ud og derefter holde vejret i mindst 3 sekunder efter at have taget en så dyb indånding som muligt.
|
|
Eksperimentel: Individuel respirationstræningsgruppe
I den første uge efter operationen vil det personlige åndedrætstræningsapparat blive justeret til modstandsniveauet svarende til 40 % af den indledende trykbelastning, MIP og MEP-målinger.
Deltagerne vil blive bedt om at hvile og gentage træningen i ti sæt efter fem vejrtrækningscyklusser.
I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne.
Deltagerne kan træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus.
Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% hver uge til et interval på 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala.
Uddannelsen fortsætter i otte uger.
|
Deltagerne vil være i stand til at træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Forced Expiratory Volume 1. sekund
Tidsramme: 8 uger
|
Mængden af luft, der udåndes i det 1. sekund af tvungen ekspiration, vil blive noteret.
|
8 uger
|
|
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Mængden af luft, der udåndes hurtigt og kraftigt efter dyb inspiration, vil blive noteret.
|
8 uger
|
|
Peak Expiratory Flow
Tidsramme: 8 uger
|
Maksimal inspiration efterfulgt af maksimal udåndingsmanøvre vil blive målt og noteret.
|
8 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved intraoral trykmålingsmetode.
|
8 uger
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel kapacitetsevaluering vil blive udført med 6 minutters gangtest.
Seks minutters gåafstand vil blive noteret.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota liv med hjertesvigt spørgeskema.
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 682201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Incitamentspirometer
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Cairo UniversityAfsluttetLunge Boost Trainer versus Incentiv Spirometer hos Børn med Hemiplegisk CP efter COVID (COVID-19 CP)CP (Cerebral Parese) | Post Covid-19 | HemiplegiskEgypten